Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talazoparib med Enzalutamid hos menn med DDR-genmutert mCSPC

3. september 2026 oppdatert av: Pfizer

TALAPRO-3: EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT STUDIE AV TALAZOPARIB MED ENZALUTAMID VERSUS PLACEBO MED ENZALUTAMID HOS MENN MED DDR-GENMUTERT METASTATISK KASTRASJONSENSITIV PROSTATAKREFT

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av talazoparib i kombinasjon med enzalutamid sammenlignet med placebo i kombinasjon med enzalutamid hos deltakere med DDR-mangel mCSPC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha 5 perioder: forhåndsscreening, screening, dobbeltblind behandling, sikkerhetsoppfølging og langtidsoppfølging.

Omtrent 550 menn med mCSPC vil bli randomisert. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingsgrupper som følger:

  • Talazoparib i kombinasjon med enzalutamid.
  • Placebo-kapsler identisk i utseende med talazoparib-kapsler i kombinasjon med enzalutamid.

Talazoparib eller identisk placebobehandling vil bli blindet. Enzalutamid (160 mg/dag) vil være åpen. Dosen talazoparib/placebo som skal gis i kombinasjon med enzalutamid er 0,5 mg én gang daglig. Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-ligningen) ved screening kan registreres og talazoparib/placebodosen vil være 0,35 mg én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Médico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Prive le Bois
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • India
      • New Delhi, India, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, India, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Nederland
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Norge
      • Gjøvik, Norge, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Russland, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Russland, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Russland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Russland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Russland, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Russland, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Russland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Russland, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Russland, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol A Homolka
      • Praha 8- Liben, Tsjekkia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraina, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige deltakere som er minst 18 år gamle ved screening (20 år for Japan, 19 år for Republikken Korea).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering, småcelle- eller signetcelletrekk. Hvis deltakeren ikke har en tidligere histologisk diagnose, må en baseline de novo biopsi brukes for å bekrefte diagnosen og kan også brukes til å støtte biomarkøranalyse.
  3. Bekreftelse av DDR-genmutasjonsstatus ved prospektiv eller historisk analyse (med sponsor forhåndsgodkjenning) av blod (væskebiopsi) og/eller de novo eller arkivsvulstvev ved bruk av FoundationOne Liquid CDx eller FoundationOne CDx.
  4. Villig til å gi tumorvev når det er tilgjengelig (de novo eller arkivert) for retrospektiv molekylær profileringsanalyse, hvis det ikke allerede er gitt som en del av inklusjonskriterium 3.
  5. Med mindre det er forbudt av lokale forskrifter eller vedtak om etikkkomiteen, samtykke til en spyttprøvesamling for retrospektiv sekvensering av de samme DDR-genene testet på tumorvev og blod (væskebiopsi), eller en undergruppe derav, og for å tjene som en kimlinjekontroll for å identifisere tumor mutasjoner.
  6. Pågående ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist for deltakere som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må initieres før randomisering og må fortsette gjennom hele studien.
  7. Metastatisk prostatakreft dokumentert ved positiv beinskanning (for bensykdom) eller metastatiske lesjoner på CT- eller MR-skanning (for bløtvev). Deltakere hvis sykdomsspredning er begrenset til regionale bekkenlymfeknuter er ikke kvalifisert. Merk: Et funn av superscan ved baseline er ekskluderende.
  8. Tidligere behandling av mCSPC med docetaxel er ikke tillatt.
  9. Behandling med østrogener, cyproteronacetat eller førstegenerasjons antiandrogener er tillatt inntil randomisering.
  10. Annen tidligere terapi tillatt for mCSPC; ≤3 måneder med ADT (kjemisk eller kirurgisk) med eller uten godkjent NHT i mCSPC (dvs. abirateron + prednison, apalutamid eller enzalutamid), hvis nødvendig før randomisering, uten radiografisk bevis på sykdomsprogresjon eller stigende PSA-nivåer før dag 1.
  11. Deltakeren kan ha mottatt palliativ stråling eller kirurgi for symptomatisk kontroll sekundært til prostatakreft, som burde vært gjennomført minst 2 uker før randomisering. MERK: Radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling av primærtumoren for metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft med kurativ hensikt er ikke tillatt.
  12. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

  13. Tilstrekkelig organfunksjon innen 28 dager før første studiebehandling på dag 1, definert av følgende:

    • ANC ≥1500/µL, blodplater ≥100 000/µL eller hemoglobin ≥9 g/dL (kan ikke ha mottatt vekstfaktorer eller blodtransfusjoner innen 14 dager før hematologiske laboratorieprøver ved screening).
    • Totalt serum bilirubin
    • AST eller ALT
    • Albumin >2,8 g/dL.
    • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-ligningen.
  14. Seksuelt aktive deltakere som etter etterforskerens mening er i stand til å ejakulere, må godta å bruke kondom når de har sex med en partner (kvinnelig eller mann) fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til 4 måneder etter siste dose av studien behandling (eller, hvis talazoparib/placebo har blitt stoppet mer enn en måned tidligere enn enzalutamid, til og med 3 måneder etter siste dose med enzalutamid). Må også godta at kvinnelig partner i fertil alder kan bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsform fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (eller, hvis talazoparib / placebo har blitt stoppet mer enn en måned tidligere enn enzalutamid, til og med 3 måneder etter siste dose med enzalutamid) når du har sex.
  15. Må godta å ikke donere sæd fra den første dosen av studiebehandlingen til 4 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen (eller, hvis talazoparib/placebo har blitt stoppet mer enn en måned tidligere enn enzalutamid, gjennom 3 måneder etter siste dose med enzalutamid) .
  16. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer, inkludert å kunne administrere elektroniske dagbøker. PRO-vurderingene kreves ikke fullført hvis en pasient ikke forstår språket/språkene som er tilgjengelige for et spesifikt spørreskjema og/eller ikke kan fylle ut det spesifikke spørreskjemaet selvstendig.
  17. I stand til å gi signert informert samtykke.
  18. Kun for Frankrike: Deltakere tilknyttet trygdesystemet eller begunstigede av et tilsvarende system.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen akutt eller kronisk medisinsk (samtidig sykdom, infeksjon, inkludert kronisk stabil HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon, eller komorbiditet) eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som forstyrrer en deltakers evne til å delta i studien, kan øke risikoen for assosiert med studiedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter utforskerens vurdering gjøre deltakeren upassende for å delta i studien. HIV/HBV/HCV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  2. Anamnese med anfall eller en hvilken som helst tilstand (som vurdert av etterforsker) som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere kortikalt slag, betydelig hjernetraume), inkludert enhver historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter randomisering.
  3. Større operasjon (som definert av etterforskeren) innen 4 uker før randomisering.
  4. Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom.
  5. Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equina-syndrom.

  6. Enhver historie med MDS, AML eller tidligere malignitet med unntak av følgende:

    • Karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft.
    • En kreft diagnostisert og behandlet ≥3 år før randomisering uten påfølgende bevis på tilbakefall.
    • American Joint Committee on Cancer Stage 0 eller Stage 1 cancer
  7. Etter etterforskerens mening, enhver klinisk signifikant gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.

  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt eller symptomatisk hjerteiskemi innen 6 måneder før randomisering.
    • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV.
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsade de pointes) innen 1 år før screening.
    • Historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk med mindre en permanent pacemaker er på plass.
    • Hypotensjon som indikert av systolisk blodtrykk
    • Bradykardi som indikert med en hjertefrekvens på
    • Ukontrollert hypertensjon som indikert ved systolisk blodtrykk >170 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >105 mm Hg ved screening. Deltakerne kan imidlertid screenes på nytt etter at tilstrekkelig kontroll av blodtrykket er oppnådd.
  9. Aktiv COVID-19-infeksjon oppdaget ved viral test eller basert på klinisk diagnose (som vurdert av etterforsker). Asymptomatiske deltakere uten aktiv COVID-19-infeksjon påvist, men positive antistofftester som indikerer tidligere infeksjon er tillatt.
  10. Tidligere ADT i adjuvant/neoadjuvans-innstillingen, hvor fullføringen av ADT var mindre enn 12 måneder før randomisering og den totale varigheten av ADT oversteg 36 måneder.
  11. Deltakeren fikk behandling med systemiske glukokortikoider større enn tilsvarende 10 mg per dag med prednison innen 4 uker før randomisering, beregnet for behandling av prostatakreft.
  12. Enhver tidligere behandling med DNA-skadelig cytotoksisk kjemoterapi (dvs. platinabasert terapi) innen 5 år før randomisering, bortsett fra andre indikasjoner enn prostatakreft.
  13. Tidligere behandling med en PARPi, eller kjent eller mulig overfølsomhet overfor enzalutamid, noen av enzalutamidkapselhjelpestoffene eller overfor noen talazoparib/placebo kapselhjelpestoffer.
  14. Tidligere behandling i alle miljøer med NHT, bortsett fra som beskrevet i inklusjonskriterium #10.
  15. Nåværende bruk av potente P-gp-hemmere innen 7 dager før randomisering.
  16. Behandling med enhver undersøkelsesintervensjon innen 4 uker før randomisering. Unntak: COVID-19-vaksiner godkjent under en nødbruksgodkjenning (eller tilsvarende) kan administreres uten utvaskingsperiode.
  17. Baseline 12-avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. QTcF-intervall >470 msek, fullstendig LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST-T-intervallendringer som tyder på hjerteinfarkt iskemi, andre eller tredje grads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerte QT-intervallet ved baseline er >470 msek, bør dette intervallet frekvenskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF bør brukes til beslutningstaking og rapportering. Hvis QTc overstiger 470 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.
  18. Ansatte på etterforskerstedet eller sponsoransatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
  19. Bare for Frankrike: Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling, samt voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap og rettssikkerhet) dekket av artiklene 1121-6 til 1121- 8 i folkehelseloven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Talazoparib pluss enzalutamid
Legemiddel: talazoparib pluss enzalutamid
eksperimentell arm
Andre navn:
  • Kombinasjonsarm
Aktiv komparator: Arm 2
Placebo pluss enzalutamid
Legemiddel: Placebo pluss enzalutamid
Aktiv komparatorarm
Andre navn:
  • Monoterapi arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
tid fra randomiseringsdatoen til første objektive bevis på radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
randomisering inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: randomisering inntil 4 år
tid fra randomisering til død uansett årsak
randomisering inntil 4 år
Objektiv respons ved målbar bløtvevssykdom
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
andel pasienter med målbar bløtvevssykdom ved baseline med objektiv respons per RECIST 1.1
randomisering inntil 3 år
Varighet av respons ved målbar bløtvevssykdom
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
varighet av respons hos pasienter med målbar bløtvevssykdom ved baseline per RECIST 1.1
randomisering inntil 3 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
andel pasienter med PSA-respons på 50 % eller mer
randomisering inntil 3 år
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
tid fra baseline til PSA-progresjon
randomisering inntil 3 år
Tid til oppstart av antineoplastisk behandling
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
Tid fra randomisering til oppstart av antineoplastisk behandling
randomisering inntil 3 år
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
tid fra randomisering til første symptomatisk skjeletthendelse (symptomatiske brudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller stråling til beinet avhengig av hva som er først)
randomisering inntil 3 år
Opiatbruk for smerter i prostatakreft
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
tid fra randomisering til opiatbruk for smerter i prostatakreft
randomisering inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
AE-er og SAE-forekomst etter type og alvorlighetsgrad (gradert av NCI CTCAE versjon 4.03)
randomisering inntil 3 år
Farmakokinetisk vurdering av talazoparib
Tidsramme: Uke 5, 9, 13 og 17
plasmakonsentrasjoner av talazoparib
Uke 5, 9, 13 og 17
Farmakokinetisk vurdering av enzalutamid og dets metabolitt
Tidsramme: Uke 5, 9, 13 og 17
plasmakonsentrasjoner av enzalutamid og dets metabolitt
Uke 5, 9, 13 og 17
Sammenheng mellom ctDNA-belastning og utfall
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
ctDNA-belastning ved baseline og ved studie
randomisering inntil 3 år
Pasientrapporterte utfall i smertesymptomer - endring fra baseline
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
endring fra baseline i pasientrapporterte smertesymptomer per kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
randomisering inntil 3 år
Pasientrapporterte utfall i smertesymptomer - tid til forverring
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
tid til forverring av pasientrapporterte smertesymptomer per kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
randomisering inntil 3 år
Pasientrapporterte utfall i kreftspesifikk generell helsestatus - endring fra baseline
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
endring fra baseline i deltakerrapportert generell helsestatus per EQ-5D-5L
randomisering inntil 3 år
Pasientrapporterte utfall i kreftspesifikk global helsestatus/QoL - endring fra baseline
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
endring fra baseline i pasientrapportert global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
randomisering inntil 3 år
Pasientrapporterte utfall i kreftspesifikk global helsestatus/QoL - tid til definitiv forverring
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
tid til definitiv forverring i pasientrapportert global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
randomisering inntil 3 år
Pasientrapporterte utfall i kreftspesifikke symptomer - tid til definitiv forverring
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
tid til definitiv forverring av sykdomsspesifikke urinsymptomer i henhold til EORTC QLQ-PR25
randomisering inntil 3 år
Pasientrapportert utfall: kreftspesifikk funksjon og symptomer - endring fra baseline
Tidsramme: randomisering inntil 3 år
endring fra baseline i PGI-S
randomisering inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere