Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение талазопариба с энзалутамидом у мужчин с mCSPC с мутацией гена DDR

3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

ТАЛАПРО-3: ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТАЛАЗОПАРИБА С ЭНЗАЛУТАМИДОМ В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО С ЭНЗАЛУТАМИДОМ У МУЖЧИН С МУТИРОВАННЫМ ГЕНОМ DDR МЕТАСТАТИЧЕСКИМ КАСТРАЦИОННО-ЧУВСТВИТЕЛЬНЫМ РАКОМ ПРОСТАТЫ

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность талазопариба в комбинации с энзалутамидом по сравнению с плацебо в комбинации с энзалутамидом у участников с мХРПЖ с дефицитом DDR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 5 периодов: предварительный скрининг, скрининг, двойное слепое лечение, последующее наблюдение за безопасностью и долгосрочное последующее наблюдение.

Приблизительно 550 мужчин с mCSPC будут рандомизированы. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения следующим образом:

  • Талазопариб в комбинации с энзалутамидом.
  • Капсулы плацебо внешне идентичны капсулам талазопариба в комбинации с энзалутамидом.

Лечение талазопарибом или аналогичным плацебо будет слепым. Энзалутамид (160 мг/день) будет открытым. Доза талазопариба/плацебо в комбинации с энзалутамидом составляет 0,5 мг один раз в сутки. Участники с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 m2 по уравнению MDRD) при скрининге, и доза талазопариба/плацебо будет составлять 0,35 мг один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

599

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Аргентина, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Индия, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Италия, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Мексика, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Мексика, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Нидерланды
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Gjøvik, Норвегия, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Россия, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Россия, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Россия, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Россия, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Россия, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Россия, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Россия, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Россия, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Россия, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Россия, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Россия, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Словакия, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Словакия, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Wellstar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Украина, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Украина, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Украина, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • National Cancer Institute
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Финляндия, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Prive le Bois
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, Франция, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Франция, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Чехия, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 2608717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников мужского пола на момент скрининга не моложе 18 лет (20 лет для Японии, 19 лет для Республики Корея).
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки, мелкоклеточных или перстневидно-клеточных признаков. Если у участника нет предшествующего гистологического диагноза, для подтверждения диагноза необходимо использовать базовую биопсию de novo, которая также может использоваться для поддержки анализа биомаркеров.
  3. Подтверждение статуса мутации гена DDR проспективным или историческим анализом (с предварительного одобрения спонсора) крови (жидкая биопсия) и/или de novo или архивной опухолевой ткани с использованием FoundationOne Liquid CDx или FoundationOne CDx.
  4. Готовы предоставить опухолевую ткань, когда она будет доступна (de novo или в архиве), для ретроспективного анализа молекулярного профиля, если она еще не предоставлена ​​как часть критерия включения 3.
  5. Если это не запрещено местным законодательством или решением комитета по этике, дать согласие на сбор образцов слюны для ретроспективного секвенирования тех же генов DDR, протестированных на опухолевой ткани и крови (жидкая биопсия) или их части, и служить в качестве контроля зародышевой линии при выявлении опухоли. мутации.
  6. Постоянная ГТ с агонистом или антагонистом ГнРГ для участников, не подвергшихся двусторонней орхиэктомии, должна быть начата до рандомизации и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
  7. Метастатический рак предстательной железы, подтвержденный положительным сканированием костей (для заболевания костей) или метастатическим поражением на КТ или МРТ (для мягких тканей). Участники, чье распространение болезни ограничено регионарными тазовыми лимфатическими узлами, не допускаются. Примечание: результаты суперсканирования на исходном уровне являются исключительными.
  8. Предварительное лечение mCSPC доцетакселом не допускается.
  9. Лечение эстрогенами, ципротерона ацетатом или антиандрогенами первого поколения разрешено до рандомизации.
  10. Другая предшествующая терапия, разрешенная для mCSPC; ≤3 месяцев ГТ (химической или хирургической) с одобренной НГТ или без нее при мХРПЖ (т. е. абиратерон + преднизолон, апалутамид или энзалутамид), если требуется до рандомизации, без рентгенологических признаков прогрессирования заболевания или повышения уровня ПСА до Дня 1.
  11. Участник, возможно, получил паллиативное облучение или хирургическое вмешательство для симптоматического контроля вторичного рака предстательной железы, которое должно было быть завершено как минимум за 2 недели до рандомизации. ПРИМЕЧАНИЕ. Радикальная простатэктомия или окончательная лучевая терапия первичной опухоли при метастатическом раке предстательной железы, чувствительном к кастрации, с лечебной целью не разрешены.
  12. Состояние производительности ECOG 0 или 1.

  13. Адекватная функция органов в течение 28 дней до первого исследуемого лечения в 1-й день, определяемая следующим образом:

    • АЧН ≥1500/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл или гемоглобин ≥9 г/дл (могут не получать факторы роста или переливания крови в течение 14 дней до проведения гематологических лабораторных анализов при скрининге).
    • Общий сывороточный билирубин
    • АСТ или АЛТ
    • Альбумин > 2,8 г/дл.
    • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 m2 по уравнению MDRD.
  14. Сексуально активные участники, которые, по мнению исследователя, способны к эякуляции, должны дать согласие на использование презерватива при половом акте с партнером (женщиной или мужчиной) с момента первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. лечения (или, если прием талазопариба/плацебо был прекращен более чем за месяц до приема энзалутамида, через 3 месяца после приема последней дозы энзалутамида). Также необходимо дать согласие партнерше детородного возраста на использование дополнительной высокоэффективной формы контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (или, если прием талазопариба/плацебо был прекращен более чем через на месяц раньше, чем энзалутамид, через 3 месяца после последней дозы энзалутамида) при половом акте.
  15. Должны согласиться не сдавать сперму с момента первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (или, если прием талазопариба/плацебо был прекращен более чем за месяц до приема энзалутамида, в течение 3 месяцев после приема последней дозы энзалутамида) .
  16. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования, включая возможность вести электронные дневники. Оценки PRO не требуется выполнять, если пациент не понимает язык(и), доступные для конкретной анкеты, и/или не может самостоятельно заполнить конкретную анкету.
  17. Способен дать подписанное информированное согласие.
  18. Только для Франции: Участники, связанные с системой социального обеспечения, или бенефициары эквивалентной системы.

Критерий исключения:

  1. Другое острое или хроническое заболевание (сопутствующее заболевание, инфекция, в том числе хроническая стабильная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС, или сопутствующая патология) или психиатрическое состояние, включая недавнее (в течение последнего года) или активное суицидальное мышление/поведение или лабораторные отклонения, которые мешают способность участника участвовать в исследовании, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для включения в исследование. Тестирование на ВИЧ/ВГВ/ВГС не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  2. Судороги в анамнезе или любое состояние (по оценке исследователя), которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт коры головного мозга, серьезная травма головного мозга), включая любую историю потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев после рандомизации.
  3. Обширное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
  5. Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста.

  6. Любая история МДС, ОМЛ или предшествующего злокачественного новообразования, за исключением следующего:

    • Карцинома in situ или немеланомный рак кожи.
    • Рак, диагностированный и пролеченный за ≥3 лет до рандомизации без последующих признаков рецидива.
    • Американский объединенный комитет по раку стадии 0 или стадии 1
  7. По мнению исследователя, любое клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание.

  8. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:

    • Инфаркт миокарда или симптоматическая ишемия сердца в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • История клинически значимых желудочковых аритмий (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsade de pointes) в течение 1 года до скрининга.
    • Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе, если не установлен постоянный кардиостимулятор.
    • Гипотензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление
    • Брадикардия, о чем свидетельствует частота сердечных сокращений
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. при скрининге. Тем не менее, участники могут пройти повторный скрининг после достижения адекватного контроля артериального давления.
  9. Активная инфекция COVID-19, обнаруженная с помощью вирусного теста или на основании клинического диагноза (по оценке исследователя). Допускаются бессимптомные участники с не обнаруженной активной инфекцией COVID-19, но с положительными тестами на антитела, указывающими на перенесенную инфекцию.
  10. Предшествующая ГТ в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии, когда завершение ГТ было менее чем за 12 месяцев до рандомизации, а общая продолжительность ГТ превышала 36 месяцев.
  11. Участник получал лечение системными глюкокортикоидами в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день, в течение 4 недель до рандомизации, предназначенной для лечения рака предстательной железы.
  12. Любое предшествующее лечение ДНК-повреждающей цитотоксической химиотерапией (т.е. терапия на основе препаратов платины) в течение 5 лет до рандомизации, за исключением показаний, отличных от рака предстательной железы.
  13. Предшествующее лечение PARPi или известная или возможная гиперчувствительность к энзалутамиду, любому из вспомогательных веществ капсул энзалутамида или к любым вспомогательным веществам капсул талазопариба/плацебо.
  14. Предшествующее лечение НГТ в любых условиях, за исключением случаев, описанных в Критерии включения № 10.
  15. Текущее использование сильнодействующих ингибиторов P-gp в течение 7 дней до рандомизации.
  16. Лечение любым исследовательским вмешательством в течение 4 недель до рандомизации. Исключение: вакцины против COVID-19, разрешенные в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях (или эквивалентом), можно вводить без периода вымывания.
  17. Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, интервал QTcF >470 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, указывающие на инфаркт миокарда). ишемия, AV-блокада второй или третьей степени, серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если исходный нескорректированный интервал QT > 470 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Фридериции, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTc превышает 470 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть проверены врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.
  18. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
  19. Только для Франции: лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, а также совершеннолетние лица, на которых распространяется мера правовой защиты (опека, попечительство и охрана правосудия), предусмотренная статьями 1121-6 - 1121- 8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Талазопариб плюс энзалутамид
Лекарство: талазопариб плюс энзалутамид
экспериментальная рука
Другие имена:
  • Комбинированный рычаг
Активный компаратор: Рука 2
Плацебо плюс энзалутамид
Лекарство: Плацебо плюс энзалутамид
Активный компаратор
Другие имена:
  • Монотерапевтическая рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радиологическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
время от даты рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
рандомизация до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: рандомизация до 4 лет
время от рандомизации до смерти от любой причины
рандомизация до 4 лет
Объективный ответ при измеримом заболевании мягких тканей
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
доля пациентов с измеримым заболеванием мягких тканей на исходном уровне с объективным ответом в соответствии с RECIST 1.1
рандомизация до 3 лет
Продолжительность ответа при измеримом заболевании мягких тканей
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
продолжительность ответа у пациентов с измеримым заболеванием мягких тканей на исходном уровне согласно RECIST 1.1
рандомизация до 3 лет
Реакция специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
доля пациентов с ответом ПСА больше или равна 50%
рандомизация до 3 лет
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
время от исходного уровня до прогрессирования ПСА
рандомизация до 3 лет
Время до начала противоопухолевой терапии
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
Время от рандомизации до начала противоопухолевой терапии
рандомизация до 3 лет
Время до первого симптоматического скелетного события
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
время от рандомизации до первого симптоматического скелетного события (симптоматические переломы, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или облучение кости, в зависимости от того, что наступит раньше)
рандомизация до 3 лет
Применение опиатов при раке предстательной железы
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
время от рандомизации до применения опиатов при болях при раке предстательной железы
рандомизация до 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
Частота НЯ и СНЯ по типу и тяжести (оценка NCI CTCAE, версия 4.03)
рандомизация до 3 лет
Фармакокинетическая оценка талазопариба
Временное ограничение: Недели 5, 9, 13 и 17
концентрации талазопариба в плазме
Недели 5, 9, 13 и 17
Фармакокинетическая оценка энзалутамида и его метаболита
Временное ограничение: Недели 5, 9, 13 и 17
плазменные концентрации энзалутамида и его метаболита
Недели 5, 9, 13 и 17
Взаимосвязь между нагрузкой ctDNA и исходом
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
Нагрузка ctDNA на исходном уровне и в исследовании
рандомизация до 3 лет
Сообщаемые пациентами исходы болевых симптомов - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
изменение по сравнению с исходным уровнем болевых симптомов, о которых сообщают пациенты, в соответствии с краткой формой краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
рандомизация до 3 лет
Исходы, о которых сообщают пациенты, в отношении болевых симптомов - время до ухудшения
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
время до ухудшения болевых симптомов, о которых сообщает пациент, в соответствии с краткой формой краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
рандомизация до 3 лет
Сообщаемые пациентами исходы в отношении общего состояния здоровья, связанного с раком, - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья, о котором сообщают участники, в соответствии с EQ-5D-5L
рандомизация до 3 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении общего состояния здоровья / качества жизни, связанного с раком, - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
изменение по сравнению с исходным уровнем глобального состояния здоровья/качества жизни, сообщаемого пациентами, согласно EORTC QLQ-C30
рандомизация до 3 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении общего состояния здоровья / качества жизни, связанного с раком, - время до окончательного ухудшения
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья / качества жизни, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30
рандомизация до 3 лет
Сообщаемые пациентами исходы при специфических симптомах рака - время до окончательного ухудшения
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
время до окончательного ухудшения специфических для заболевания симптомов со стороны мочевыводящих путей в соответствии с EORTC QLQ-PR25
рандомизация до 3 лет
Исход, о котором сообщают пациенты: специфическое для рака функционирование и симптомы - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: рандомизация до 3 лет
изменение по сравнению с исходным уровнем в PGI-S
рандомизация до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться