Undersøgelse af Talazoparib med Enzalutamid hos mænd med DDR-genmuteret mCSPC
6. april 2026 opdateret af: Pfizer
TALAPRO-3: EN FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT STUDIE AF TALAZOPARIB MED ENZALUTAMID VERSUS PLACEBO MED ENZALUTAMID HOS MÆND MED DDR-GENMUTERET METASTATISK KASTRATIONSENSITIV PROSTATACANCER
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten af talazoparib i kombination med enzalutamid sammenlignet med placebo i kombination med enzalutamid hos deltagere med DDR-mangel mCSPC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil have 5 perioder: præscreening, screening, dobbeltblind behandling, sikkerhedsopfølgning og langtidsopfølgning.
Cirka 550 mænd med mCSPC vil blive randomiseret. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af 2 behandlingsgrupper som følger:
- Talazoparib i kombination med enzalutamid.
- Placebokapsler er identiske i udseende med talazoparib-kapsler i kombination med enzalutamid.
Talazoparib eller identisk placebobehandling vil blive blindet. Enzalutamid (160 mg/dag) vil være åben. Dosis af talazoparib/placebo, der skal gives i kombination med enzalutamid, er 0,5 mg én gang dagligt. Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 ifølge MDRD-ligningen) ved screening kan tilmeldes, og talazoparib/placebo-dosis vil være 0,35 mg én gang dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
599
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health, Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6C2R5
- Organisation Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
KENT
-
Maidstone, KENT, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, Finland, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Institute of Urology, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
-
Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
- West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
-
Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Comprehensive Urologic Care, SC
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
- New Jersey Cancer Care, P.A.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Indian Path Community Hospital
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77014
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Clinique Belharra
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75877
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Hôpital Lyon Sud
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
-
Reims, Frankrig, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
- CHP Saint-Gregoire
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
- CHU Morvan de Brest
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
-
-
-
The Hague, Holland, 2545 AA
- Stichting HagaZiekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 600028
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Hospital
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122001
- Medanta- The Medicity hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and research institute
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411038
- Sahyadri Hospitals Private Limited
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, Indien, 250001
- Valentis Cancer Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
-
Arezzo, Italien, 52100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili de Brescia
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- ASST Cremona
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38123
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosukakyosai
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The third xiangya hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang provincial people's hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Veracruz, Mexico, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
State of Mexico
-
Naucalpan, State of Mexico, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite SA de CV
-
-
-
-
-
Gjøvik, Norge, 2819
- Sykehuset Innlandet Gjoevik
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
-
Moscow, Rusland, 117997
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
-
Moscow, Rusland, 121205
- Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
-
Moscow, Rusland, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
-
Omsk, Rusland, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Rusland, 191025
- LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
-
Saint Petersburg, Rusland, 192007
- LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
-
Samara, Rusland, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Ufa, Rusland, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
Vologda, Rusland, 160002
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Vologda, Rusland, 160022
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
Kaluga Oblast
-
Obninsk, Kaluga Oblast, Rusland, 249036
- MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
- Private medical institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
- Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Košice, Slovakiet, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- POKO Poprad s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín, Slovakiet, 911 01
- Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Politecnic Universitari La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- 15 Eton Road
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- WCR Office
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
-
Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka
-
Praha 8- Liben, Tjekkiet, 180 81
- Fakultni Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01415
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Uro-/Onkologisches Zentrum
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
- Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
- Asklepion Medical Center
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere mindst 18 år ved screening (20 år for Japan, 19 år for Republikken Korea).
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering, småcelle- eller signetcelletræk. Hvis deltageren ikke har en tidligere histologisk diagnose, skal en baseline de novo biopsi bruges til at bekræfte diagnosen og kan også bruges til at understøtte biomarkøranalyse.
- Bekræftelse af DDR-genmutationsstatus ved prospektiv eller historisk analyse (med sponsor forhåndsgodkendelse) af blod (flydende biopsi) og/eller de novo eller arkivtumorvæv ved hjælp af FoundationOne Liquid CDx eller FoundationOne CDx.
- Villig til at levere tumorvæv, når det er tilgængeligt (de novo eller arkiveret) til retrospektiv molekylær profileringsanalyse, hvis det ikke allerede er leveret som en del af inklusionskriterium 3.
- Medmindre det er forbudt i henhold til lokale bestemmelser eller etisk udvalgs beslutning, samtykke til en spytprøveindsamling til retrospektiv sekventering af de samme DDR-gener testet på tumorvæv og blod (flydende biopsi) eller en undergruppe deraf, og til at tjene som kimlinjekontrol ved identifikation af tumor mutationer.
- Igangværende ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist for deltagere, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal påbegyndes før randomisering og skal fortsætte gennem hele undersøgelsen.
- Metastatisk prostatacancer dokumenteret ved positiv knoglescanning (for knoglesygdom) eller metastatiske læsioner på CT- eller MR-scanning (for blødt væv). Deltagere, hvis sygdomsspredning er begrænset til regionale bækkenlymfeknuder, er ikke kvalificerede. Bemærk: Et fund af superscan ved baseline er ekskluderende.
- Forudgående behandling af mCSPC med docetaxel er ikke tilladt.
- Behandling med østrogener, cyproteronacetat eller førstegenerations antiandrogener er tilladt indtil randomisering.
- Anden tidligere terapi tilladt for mCSPC; ≤3 måneders ADT (kemisk eller kirurgisk) med eller uden godkendt NHT i mCSPC (dvs. abirateron + prednison, apalutamid eller enzalutamid), hvis det er nødvendigt før randomisering, uden radiografisk bevis for sygdomsprogression eller stigende PSA-niveauer før dag 1.
- Deltageren kan have modtaget palliativ stråling eller operation for symptomatisk kontrol sekundært til prostatacancer, som skulle være afsluttet mindst 2 uger før randomisering. BEMÆRK: Radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling af den primære tumor for metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer med helbredende hensigt er ikke tilladt.
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
Tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling på dag 1, defineret ved følgende:
- ANC ≥1500/µL, blodplader ≥100.000/µL eller hæmoglobin ≥9 g/dL (måske ikke have modtaget vækstfaktorer eller blodtransfusioner inden for 14 dage før opnåelse af hæmatologiske laboratorietest ved screening).
- Total serum bilirubin
- AST eller ALT
- Albumin >2,8 g/dL.
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-ligningen.
- Seksuelt aktive deltagere, som efter investigators mening er i stand til at ejakulere, skal acceptere at bruge kondom, når de har sex med en partner (kvinde eller mand) fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelsen behandling (eller, hvis talazoparib/placebo er blevet stoppet mere end en måned tidligere end enzalutamid, indtil 3 måneder efter sidste dosis af enzalutamid). Skal også acceptere, at kvindelig partner i den fødedygtige alder anvender en yderligere højeffektiv præventionsform fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (eller, hvis talazoparib/placebo er blevet stoppet mere end en måned tidligere end enzalutamid, indtil 3 måneder efter sidste dosis af enzalutamid), når du har sex.
- Skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (eller, hvis talazoparib/placebo er blevet stoppet mere end en måned tidligere end enzalutamid, gennem 3 måneder efter sidste dosis af enzalutamid) .
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder at kunne administrere elektroniske dagbøger. PRO-vurderingerne skal ikke udfyldes, hvis en patient ikke forstår det eller de sprog, der er tilgængelige for et specifikt spørgeskema og/eller ikke kan udfylde det specifikke spørgeskema selvstændigt.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Kun for Frankrig: Deltagere, der er tilsluttet det sociale sikringssystem eller modtagere af et tilsvarende system.
Ekskluderingskriterier:
- Anden akut eller kronisk medicinsk (samtidig sygdom, infektion, inklusive kronisk stabil HIV-, HBV- eller HCV-infektion eller co-morbiditet) eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der interfererer med en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen, kan øge risikoen for at være forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesbehandlingsadministration, eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen. HIV/HBV/HCV-test er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
- Anamnese med anfald eller enhver tilstand (som vurderet af investigator), der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume), herunder enhver historie med bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter randomisering.
- Større operation (som defineret af investigator) inden for 4 uger før randomisering.
- Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom.
- Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
Enhver historie med MDS, AML eller tidligere malignitet med undtagelse af følgende:
- Carcinom in situ eller ikke-melanom hudkræft.
- En cancer diagnosticeret og behandlet ≥3 år før randomisering uden efterfølgende tegn på recidiv.
- American Joint Committee on Cancer Stage 0 eller Stage 1 cancer
- Efter investigators mening enhver klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:
- Myokardieinfarkt eller symptomatisk hjerteiskæmi inden for 6 måneder før randomisering.
- Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV.
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsade de pointes) inden for 1 år før screening.
- Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade, medmindre en permanent pacemaker er på plads.
- Hypotension som angivet ved systolisk blodtryk
- Bradykardi som angivet ved en hjertefrekvens på
- Ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk >170 mm Hg eller diastolisk blodtryk >105 mm Hg ved screening. Deltagerne kan dog screenes igen, efter at der er opnået tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
- Aktiv COVID-19-infektion påvist ved viral test eller baseret på klinisk diagnose (som vurderet af investigator). Asymptomatiske deltagere uden aktiv COVID-19-infektion påvist, men positive antistoftest, der indikerer tidligere infektion, er tilladt.
- Forudgående ADT i adjuverende/neoadjuverende omgivelser, hvor fuldførelsen af ADT var mindre end 12 måneder før randomisering, og den samlede varighed af ADT oversteg 36 måneder.
- Deltageren modtog behandling med systemiske glukokortikoider større end det, der svarer til 10 mg pr. dag af prednison inden for 4 uger før randomisering, beregnet til behandling af prostatacancer.
- Enhver tidligere behandling med DNA-skadende cytotoksisk kemoterapi (dvs. platinbaseret terapi) inden for 5 år før randomisering, bortset fra andre indikationer end prostatacancer.
- Tidligere behandling med en PARPi eller kendt eller mulig overfølsomhed over for enzalutamid, ethvert af hjælpestofferne til enzalutamidkapsler eller over for ethvert talazoparib/placebokapselhjælpestof.
- Forudgående behandling i alle omgivelser med NHT, undtagen som beskrevet i inklusionskriterium #10.
- Aktuel brug af potente P-gp-hæmmere inden for 7 dage før randomisering.
- Behandling med enhver undersøgelsesintervention inden for 4 uger før randomisering. Undtagelse: COVID-19-vacciner godkendt i henhold til en nødbrugstilladelse (eller tilsvarende) kan administreres uden en udvaskningsperiode.
- Baseline 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. QTcF-interval >470 msek, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST-T-intervalændringer, der tyder på myokardie iskæmi, anden eller tredje grads AV-blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-baseline-interval er >470 msek, skal dette interval frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTc overstiger 470 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computerfortolkede EKG'er bør overlæses af en læge, der har erfaring med at læse EKG'er, før deltagerne ekskluderes.
- Personale på efterforskerstedet eller sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, personale på stedet, der ellers overvåges af efterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
- Kun for Frankrig: Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling samt voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab og retsbeskyttelse) omfattet af artikel 1121-6 til 1121- 8 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Talazoparib plus enzalutamid
|
eksperimentel arm
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Placebo plus enzalutamid
|
Aktiv komparatorarm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
tid fra randomiseringsdatoen til første objektive bevis på radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
randomisering op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: randomisering op til 4 år
|
tid fra randomisering til død uanset årsag
|
randomisering op til 4 år
|
|
Objektiv respons ved målbar bløddelssygdom
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
andel af patienter med målbar bløddelssygdom ved baseline med objektiv respons pr. RECIST 1.1
|
randomisering op til 3 år
|
|
Varighed af respons ved målbar bløddelssygdom
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
varighed af respons hos patienter med målbar bløddelssygdom ved baseline pr. RECIST 1.1
|
randomisering op til 3 år
|
|
Prostata Specifik Antigen (PSA) respons
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
andel af patienter med PSA-respons rivejern end eller lig med 50 %
|
randomisering op til 3 år
|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
tid fra baseline til PSA-progression
|
randomisering op til 3 år
|
|
Tid til påbegyndelse af antineoplastisk behandling
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
Tid fra randomisering til påbegyndelse af antineoplastisk behandling
|
randomisering op til 3 år
|
|
Tid til første symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
tid fra randomisering til første symptomatisk skelethændelse (symptomatiske frakturer, rygmarvskompression, kirurgi eller stråling til knoglen, alt efter hvad der er først)
|
randomisering op til 3 år
|
|
Opiatbrug til smerter i prostatacancer
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
tid fra randomisering til opiatbrug mod prostatacancersmerter
|
randomisering op til 3 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
AE'er og SAE'er forekomst efter type og sværhedsgrad (graderet af NCI CTCAE version 4.03)
|
randomisering op til 3 år
|
|
Farmakokinetisk vurdering af talazoparib
Tidsramme: Uge 5, 9, 13 og 17
|
plasmakoncentrationer af talazoparib
|
Uge 5, 9, 13 og 17
|
|
Farmakokinetisk vurdering af enzalutamid og dets metabolit
Tidsramme: Uge 5, 9, 13 og 17
|
plasmakoncentrationer af enzalutamid og dets metabolit
|
Uge 5, 9, 13 og 17
|
|
Sammenhæng mellem ctDNA-byrde og udfald
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
ctDNA-byrde ved baseline og ved undersøgelse
|
randomisering op til 3 år
|
|
Patientrapporterede udfald i smertesymptomer - ændring fra baseline
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
ændring fra baseline i patientrapporterede smertesymptomer pr. Kort smerteoversigt (BPI-SF)
|
randomisering op til 3 år
|
|
Patientrapporterede udfald i smertesymptomer - tid til forværring
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
tid til forværring af patientrapporterede smertesymptomer pr. Kort smerteoversigt (BPI-SF)
|
randomisering op til 3 år
|
|
Patientrapporterede resultater i kræftspecifik generel sundhedstilstand - ændring fra baseline
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
ændring fra baseline i deltagerrapporteret generel helbredsstatus pr. EQ-5D-5L
|
randomisering op til 3 år
|
|
Patientrapporterede resultater i kræftspecifik global sundhedsstatus/kvalitets- og livskvalitet - ændring fra baseline
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
ændring fra baseline i patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
|
randomisering op til 3 år
|
|
Patientrapporterede resultater i cancerspecifik global sundhedsstatus/kvalitets- og livskvalitet - tid til definitiv forværring
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
tid til endelig forværring af patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
|
randomisering op til 3 år
|
|
Patientrapporterede resultater i cancerspecifikke symptomer - tid til definitiv forværring
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
tid til definitiv forværring af sygdomsspecifikke urinsymptomer i henhold til EORTC QLQ-PR25
|
randomisering op til 3 år
|
|
Patientrapporteret resultat: kræftspecifik funktion og symptomer - ændring fra baseline
Tidsramme: randomisering op til 3 år
|
ændring fra baseline i PGI-S
|
randomisering op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3441052
- TALAPRO-3 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2024-510809-28-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med talazoparib plus enzalutamid
-
PfizerAstellas Pharma IncAktiv, ikke rekrutterendemCRPCForenede Stater, Finland, Frankrig, Spanien, Ungarn, Israel, Kina, Belgien, Canada, Australien, Japan, Tyskland, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Argentina, Norge, Tjekkiet, Portugal, Brasilien, Sydafrika, Chile, Polen, Italien, Peru, Sveri... og mere
-
Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | mCRPC (metastatisk kastrationsresistent prostatakræft)Forenede Stater
-
Fundacion OncosurRekrutteringMetastatisk prostatakræftSpanien
-
MedSIRPfizerAfsluttetMetastatisk prostatakræftSpanien
-
PfizerEMD Serono; Astellas Pharma Inc; Nektar TherapeuticsAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) | Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)Spanien, Forenede Stater, Polen, Belgien
-
ESSA PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Australien
-
Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetProstatakræft | Enzalutamids farmakokinetikForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAvanceret brystkræftKorea, Republikken