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Talazoparib 联合 Enzalutamide 治疗男性 DDR 基因突变 mCSPC 的研究

2026年9月3日 更新者：Pfizer

TALAPRO-3：在 DDR 基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌男性中，TALAZOPARIB 联合恩杂鲁胺与安慰剂联合恩杂鲁胺的 3 期随机双盲研究

该研究的目的是评估他拉唑帕利联合恩杂鲁胺与安慰剂联合恩杂鲁胺相比在 DDR 缺陷型 mCSPC 参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分为预筛选、筛选、双盲治疗、安全性随访和长期随访5个阶段。

大约 550 名患有 mCSPC 的男性将被随机分配。 符合条件的参与者将被随机分配到以下 2 个治疗组中的任何一个：

  • Talazoparib 与恩杂鲁胺联用。
  • 安慰剂胶囊与 talazoparib 胶囊与恩杂鲁胺的组合在外观上相同。

Talazoparib 或相同的安慰剂治疗将设盲。 恩杂鲁胺（160 毫克/天）将是开放标签。 talazoparib/安慰剂与恩杂鲁胺联用的剂量为 0.5 mg，每天一次。 中度肾功能损害的参与者 (eGFR 30-59 mL/min/1.73 通过 MDRD 方程计算的 m2）可以在筛选时入组，talazoparib/安慰剂剂量为 0.35 mg，每天一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village、Kyiv Oblast、乌克兰、08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka、Kyivska Oblast、乌克兰、08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow、俄罗斯、121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow、俄罗斯、121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara、俄罗斯、443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda、俄罗斯、160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda、俄罗斯、160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk、Kaluga Oblast、俄罗斯、249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、俄罗斯、357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia、保加利亚
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • WCR Office
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • 印度
      • New Delhi、印度、600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Artemis Hospital
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut、Uttar Pradesh、印度、250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • 墨西哥
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz、墨西哥、91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan、State of Mexico、墨西哥、53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg、德国、47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen、德国、37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen、德国、37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig、德国、04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、德国、46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo、意大利、52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples、Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento、TN、意大利、38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • 挪威
      • Gjøvik、挪威、2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克语、150 00
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben、捷克语、180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice、斯洛伐克、041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov、斯洛伐克、08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín、斯洛伐克、911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
      • Merksem、比利时、2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne、法国、64100
        • Clinique Belharra
      • Lille、法国、59000
        • Hopital prive Le Bois
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris、法国、75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives、法国、31130
        • Clinique La Croix du Sud - RAMSAY Santé
      • Reims、法国、51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、法国、29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale、California、美国、91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton、Georgia、美国、30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton、Georgia、美国、30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville、Georgia、美国、30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、美国、60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston、Texas、美国、77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki、芬兰、00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone、KENT、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda、Madrid, Comunidad de、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba、阿根廷、X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时至少年满 18 岁的男性参与者（日本为 20 岁，韩国为 19 岁）。
  2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化、小细胞或印戒细胞特征。 如果参与者没有先前的组织学诊断，则必须使用基线从头活检来确认诊断，并且还可以用于支持生物标志物分析。
  3. 使用 FoundationOne Liquid CDx 或 FoundationOne CDx 对血液（液体活检）和/或从头或存档肿瘤组织进行前瞻性或历史性分析（经申办者预先批准），确认 DDR 基因突变状态。
  4. 如果尚未作为纳入标准 3 的一部分提供，愿意在可用时（从头或存档）提供肿瘤组织用于回顾性分子谱分析。
  5. 除非当地法规或伦理委员会决定禁止，否则同意收集唾液样本以对在肿瘤组织和血液（液体活检）或其子集上测试的相同 DDR 基因进行回顾性测序，并作为鉴定肿瘤的种系对照突变。
  6. 对于未接受双侧睾丸切除术的参与者，必须在随机化之前开始使用 GnRH 激动剂或拮抗剂进行持续 ADT，并且必须在整个研究过程中持续进行。
  7. 转移性前列腺癌通过阳性骨扫描（对于骨病）或 CT 或 MRI 扫描（对于软组织）的转移性病变进行记录。 疾病传播仅限于局部盆腔淋巴结的参与者不符合条件。 注意：基线超级扫描的发现是排他性的。
  8. 不允许预先使用多西紫杉醇治疗 mCSPC。
  9. 在随机化之前，允许使用雌激素、醋酸环丙孕酮或第一代抗雄激素进行治疗。
  10. mCSPC 允许的其他既往治疗； ≤ 3 个月的 ADT（化学或手术）有或没有在 mCSPC 中获得批准的 NHT（即阿比特龙 + 泼尼松、阿帕鲁胺或恩杂鲁胺），如果在随机化之前需要，并且没有影像学证据表明疾病进展或 PSA 水平在第1.
  11. 参与者可能已经接受了姑息性放疗或手术以控制继发于前列腺癌的症状，这应该在随机分组前至少 2 周完成。 注意：不允许对具有治愈意图的转移性阉割敏感前列腺癌的原发性肿瘤进行根治性前列腺切除术或根治性放射治疗。
  12. ECOG 体能状态 0 或 1。

  13. 第 1 天第一次研究治疗前 28 天内器官功能正常，定义如下：

    • ANC ≥1500/µL，血小板 ≥100,000/µL，或血红蛋白 ≥9 g/dL（可能在筛选时获得血液学实验室检查前 14 天内未接受生长因子或输血）。
    • 血清总胆红素
    • AST 或 ALT
    • 白蛋白 >2.8 g/dL。
    • eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 通过 MDRD 方程。
  14. 研究者认为能够射精的性活跃参与者，必须同意在第一次研究治疗剂量至最后一次研究剂量后 4 个月内与伴侣（女性或男性）发生性关系时使用安全套治疗（或者，如果 talazoparib/安慰剂比恩杂鲁胺早一个月以上停用，则停用恩杂鲁胺最后一剂后 3 个月）。 还必须同意有生育能力的女性伴侣从研究治疗的第一次给药到最后一次研究治疗后的 4 个月内使用额外的高效避孕方式（或者，如果他拉唑帕利/安慰剂已停止超过 1 个月）比恩杂鲁胺早一个月，直到最后一剂恩杂鲁胺后 3 个月）发生性行为时。
  15. 必须同意从研究治疗的第一剂到最后一剂研究治疗后 4 个月不捐献精子（或者，如果他拉唑帕利/安慰剂比恩杂鲁胺早一个月以上停用，则在最后一剂恩杂鲁胺后 3 个月内停止） .
  16. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者，包括能够管理电子日记。 如果患者不理解特定问卷可用的语言和/或无法独立完成特定问卷，则无需完成 PRO 评估。
  17. 能够签署知情同意书。
  18. 仅适用于法国：加入社会保障体系的参与者或同等体系的受益人。

排除标准：

  1. 其他急性或慢性疾病（并发疾病、感染，包括慢性稳定的 HIV、HBV 或 HCV 感染，或合并症）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室异常，影响参与者参与研究的能力，可能会增加与研究参与或研究治疗给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，使参与者不适合进入研究。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV/HBV/HCV 检测。
  2. 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的病症（如既往皮质中风、严重脑外伤），包括随机分组后 12 个月内意识丧失或短暂性脑缺血发作的任何病史。
  3. 随机分组前 4 周内进行过大手术（由研究者定义）。
  4. 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病。
  5. 有症状或即将发生脊髓压迫或马尾综合症。

  6. 除以下情况外的任何 MDS、AML 或既往恶性肿瘤病史：

    • 原位癌或非黑色素瘤皮肤癌。
    • 在随机分组前 ≥ 3 年诊断和治疗的癌症，没有随后复发的证据。
    • 美国癌症 0 期或 1 期癌症联合委员会
  7. 根据研究者的意见，影响吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病。

  8. 有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：

    • 随机分组前 6 个月内发生心肌梗塞或有症状的心肌缺血。
    • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
    • 筛选前 1 年内有临床意义的室性心律失常史（例如，持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）。
    • Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，除非安装了永久性起搏器。
    • 收缩压指示的低血压
    • 心动过缓表示为心率
    • 筛选时收缩压 > 170 mm Hg 或舒张压 > 105 mm Hg 表明未控制的高血压。 但是，在充分控制血压后，可以对参与者进行重新筛查。
  9. 通过病毒检测或根据临床诊断（由研究者评估）检测到的活动性 COVID-19 感染。 允许未检测到活动性 COVID-19 感染但抗体检测呈阳性的无症状参与者，表明既往感染。
  10. 在辅助/新辅助环境中进行过 ADT，其中 ADT 的完成时间在随机分组前不到 12 个月，并且 ADT 的总持续时间超过 36 个月。
  11. 参与者在随机分组前 4 周内接受了大于每天 10 mg 泼尼松的全身性糖皮质激素治疗，用于治疗前列腺癌。
  12. 随机分组前 5 年内接受过 DNA 损伤性细胞毒性化学疗法（即基于铂的疗法）的任何既往治疗，但前列腺癌以外的适应症除外。
  13. 既往使用 PARPi 治疗，或已知或可能对恩杂鲁胺、任何恩杂鲁胺胶囊赋形剂或任何他拉唑帕利/安慰剂胶囊赋形剂过敏。
  14. 在任何情况下使用 NHT 进行过先前治疗，纳入标准 #10 中描述的除外。
  15. 随机分组前 7 天内正在使用强效 P-gp 抑制剂。
  16. 在随机分组前 4 周内接受任何研究性研究干预的治疗。 例外：根据紧急使用授权（或同等授权）授权的 COVID-19 疫苗可以在没有清除期的情况下进行接种。
  17. 基线 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，QTcF 间期 >470 毫秒、完全性 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、提示心肌梗死的 ST-T 间期变化缺血、二度或三度房室传导阻滞，或严重的心动过缓或心动过速）。 如果基线未校正的 QT 间期 > 470 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并将由此产生的 QTcF 用于决策制定和报告。 如果 QTc 超过 470 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，心电图应重复 2 次，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，计算机解释的 ECG 应该由有阅读 ECG 经验的医生仔细阅读。
  18. 直接参与研究进行的研究者现场工作人员或申办方员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
  19. 仅适用于法国：因司法或行政决定而被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人以及受到第 1121-6 至 1121 条涵盖的法律保护措施（监护、监管和司法保障）的成年人- 《公共卫生法典》第 8 条。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
他拉唑帕尼联合恩杂鲁胺
药品：他拉唑帕尼加恩杂鲁胺
实验臂
其他名称：
  • 组合臂
有源比较器：手臂 2
安慰剂加恩杂鲁胺
药品：安慰剂加恩杂鲁胺
有源比较器臂
其他名称：
  • 单药治疗组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期
大体时间：长达 3 年的随机化
从随机化日期到放射学进展或死亡的第一个客观证据的时间，以先发生者为准
长达 3 年的随机化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 4 年的随机化
从随机化到任何原因死亡的时间
长达 4 年的随机化
可测量的软组织疾病的客观反应
大体时间：长达 3 年的随机化
根据 RECIST 1.1，在基线时具有可测量软组织疾病且具有客观反应的患者比例
长达 3 年的随机化
可测量的软组织疾病的反应持续时间
大体时间：长达 3 年的随机化
根据 RECIST 1.1，在基线时患有可测量软组织疾病的患者的反应持续时间
长达 3 年的随机化
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：长达 3 年的随机化
PSA 反应大于或等于 50% 的患者比例
长达 3 年的随机化
PSA进展时间
大体时间：长达 3 年的随机化
从基线到 PSA 进展的时间
长达 3 年的随机化
开始抗肿瘤治疗的时间
大体时间：长达 3 年的随机化
从随机分组到开始抗肿瘤治疗的时间
长达 3 年的随机化
第一次有症状的骨骼事件的时间
大体时间：长达 3 年的随机化
从随机分组到第一次有症状的骨骼事件（有症状的骨折、脊髓受压、手术或骨骼放疗，以先发生者为准）的时间
长达 3 年的随机化
阿片类药物用于前列腺癌疼痛
大体时间：长达 3 年的随机化
从随机分组到使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间
长达 3 年的随机化
不良事件发生率
大体时间：长达 3 年的随机化
按类型和严重程度划分的 AE 和 SAE 发生率（由 NCI CTCAE 4.03 版分级）
长达 3 年的随机化
他拉唑帕利的药代动力学评估
大体时间：第 5、9、13 和 17 周
他拉唑帕利的血浆浓度
第 5、9、13 和 17 周
恩杂鲁胺及其代谢物的药代动力学评估
大体时间：第 5、9、13 和 17 周
恩杂鲁胺及其代谢物的血浆浓度
第 5、9、13 和 17 周
CtDNA 负荷与结果之间的关系
大体时间：长达 3 年的随机化
基线和研究中的 ctDNA 负荷
长达 3 年的随机化
患者报告的疼痛症状结果 - 与基线​​相比的变化
大体时间：长达 3 年的随机化
根据简明疼痛清单简表 (BPI-SF)，患者报告的疼痛症状相对于基线的变化
长达 3 年的随机化
患者报告的疼痛症状结果 - 恶化时间
大体时间：长达 3 年的随机化
根据简短疼痛清单简表 (BPI-SF)，患者报告的疼痛症状恶化的时间
长达 3 年的随机化
癌症特定一般健康状况的患者报告结果 - 与基线​​相比的变化
大体时间：长达 3 年的随机化
根据 EQ-5D-5L，参与者报告的一般健康状况相对于基线的变化
长达 3 年的随机化
癌症特定全球健康状况/QoL 的患者报告结果 - 相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年的随机化
根据 EORTC QLQ-C30，患者报告的全球健康状况/QoL 相对于基线的变化
长达 3 年的随机化
患者报告的癌症特定全球健康状况/QoL 结果 - 确定恶化的时间
大体时间：长达 3 年的随机化
根据 EORTC QLQ-C30 确定患者报告的全球健康状况/QoL 恶化的时间
长达 3 年的随机化
患者报告的癌症特定症状结果 - 确定恶化的时间
大体时间：长达 3 年的随机化
根据 EORTC QLQ-PR25 确定疾病特异性泌尿系统症状恶化的时间
长达 3 年的随机化
患者报告的结果：癌症特异性功能和症状 - 与基线​​相比的变化
大体时间：长达 3 年的随机化
PGI-S 基线的变化
长达 3 年的随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (实际的)

2026年2月18日

研究完成 (估计的)

2027年8月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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