RISE - 脊椎圧迫骨折患者における AGN1 LOEP SV キットの研究

包含基準:

1. -被験者は、治療時の年齢が55歳以上の男性または女性です。
2. -被験者は治療時の年齢が85歳以下です。
3. 被験者のVCFは1つだけです。 隣接するレベルの椎体に注意してください

4. この VCF は、次の基準をすべて満たしています。

   1. 根底にある骨粗鬆症の診断または推定による骨折
   2. T6 から L5 までの VCF
   3. 治療時の骨折年齢が3か月未満
5. ターゲット VCF は、ベースラインでの X 線に基づいて、椎体の前部または中央部で 40% 以下の高さの減少を示します。
6. T2 強調 STIR MRI または骨スキャン画像で示されるように、ターゲット VCF は急性または持続的 (治癒していない) です。
7. 被験者は、対象の椎体の脊椎突起を触診すると、中心部に痛みを感じます。
8. 被験者は保存療法に失敗したことがあり、2〜6週間の保存療法後にVAS腰痛スコアが70mm以上、または6週間の保存療法後にVAS腰痛スコアが50mm以上であると定義されています。
9. -被験者のOswestry Disability Index（ODI）スコアは30％以上です。
10. -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
11. 試験の全期間にわたるスクリーニング、治療、およびすべてのフォローアップ評価に参加する被験者の意欲、能力、およびコミットメントが文書化されています。

除外基準:

1. ターゲット VCF は、根底にある腫瘍または疑われる腫瘍によるものです。
2. ターゲット VCF は、高エネルギーの外傷によるものです。
3. 対象のVCFは骨壊死性骨折と診断されています。
4. 対象の VCF は 30° を超える分節後弯症です。
5. ターゲットの VCF は、スプリットまたはバースト フラクチャを含めて不安定です。
6. -被験者は、ターゲットVCFまたは隣接する椎骨レベル（VCFの上または下）で以前に外科的治療を受けています。
7. -被験者には、VCFに関連する神経学的症状、欠損、または神経根障害があります。
8. 被験者は脊柱管の障害を有しており、治療するレベルで脊髄、神経孔、または神経根の圧迫の臨床症状を引き起こしています。
9. 被験者は、髄核ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症（進行性の衰弱または麻痺）の臨床診断に基づいて痛みを感じています。
10. -被験者は、対象の椎体でグレード1以上の脊椎すべり症を患っています。
11. 被験者は、毎日の麻薬投薬を必要とするその他の状態による痛みを持っています。
12. 被験者は重度の心肺機能不全を患っています。
13. 被験者は出血性疾患を患っています。
14. 被験者の体格指数（BMI）が35を超えています。
15. -被験者は、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の病歴を持っています（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症）。
16. 被験者は結核性脊椎炎の病歴があります。
17. 被験者は、浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴を持っていますが、治癒目的で治療され、5年間悪性腫瘍の臨床徴候または症状がない場合を除きます。
18. -被験者は経口または非経口の免疫抑制薬を服用しています。
19. -被験者はターゲットVCFで活動的な骨感染症を患っています。
20. -治験責任医師の判断により、被験者は制御不能な糖尿病を患っていると判断されました。
21. -被験者は、推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分として定義される重度の腎不全を患っています。
22. -被験者は、正常な検査範囲外のアルブミン補正血清カルシウムレベルを持っているか、既存のカルシウム代謝障害（例：高カルシウム血症）を持っています。
23. -被験者はカルシウムベースの骨空隙充填剤に対する既知のアレルギーを持っています。
24. -被験者は妊娠中、または研究への参加中に妊娠する予定です。
25. 治験責任医師の判断では、被験者は良い研究候補ではありません（例えば、フォローアップスケジュールを維持できない、併存症または一般的な身体的/精神的健康状態の悪さ、または薬物またはアルコール乱用の問題）。
26. -被験者は現在、別の介入臨床研究に登録されています。