RISE - Estudio del Kit AGN1 LOEP SV en pacientes con fracturas vertebrales por compresión

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer ≥ 55 años de edad en el momento del tratamiento.
2. El sujeto tiene ≤ 85 años de edad en el momento del tratamiento.
3. El sujeto tiene solo un (1) VCF. Tenga en cuenta los cuerpos vertebrales de nivel adyacentes

4. Este VCF cumple con todos los siguientes criterios:

   1. Fractura debida a osteoporosis subyacente diagnosticada o supuesta
   2. VCF de T6 a L5 inclusive
   3. Edad de la fractura < 3 meses en el momento del tratamiento
5. El VCF objetivo muestra una pérdida de altura en la porción anterior o media del cuerpo vertebral de no más del 40 % según la radiografía al inicio del estudio.
6. El FVC objetivo es agudo o persistente (no cicatrizado), como se demuestra mediante resonancia magnética STIR potenciada en T2 o gammagrafía ósea.
7. El sujeto tiene dolor central a la palpación sobre el proceso espinal en el cuerpo vertebral objetivo.
8. El sujeto ha fallado en la terapia médica conservadora, definida como tener una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 70 mm después de 2 a 6 semanas de atención conservadora o una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 50 mm después de 6 semanas de atención conservadora.
9. El sujeto tiene una puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de ≥ 30 %.
10. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
11. Se ha documentado la voluntad, la capacidad y el compromiso del sujeto para participar en la detección, el tratamiento y todas las evaluaciones de seguimiento durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El FVC objetivo se debe a un tumor subyacente o sospechado.
2. El FVC objetivo se debe a un traumatismo de alta energía.
3. Target VCF se diagnostica como una fractura osteonecrótica.
4. El FVC objetivo tiene cifosis segmentaria > 30°.
5. El VCF objetivo es inestable, incluidas las fracturas divididas o por estallido.
6. El sujeto ha tenido algún tratamiento quirúrgico previo en el FVC objetivo o en el nivel vertebral adyacente (por encima o por debajo del FVC).
7. El sujeto tiene síntomas neurológicos, déficits o radiculopatía relacionada con el FVC.
8. El sujeto tiene un compromiso del canal espinal que causa manifestaciones clínicas de compresión de la médula, el agujero neural o la raíz nerviosa en el nivel que se va a tratar.
9. El sujeto tiene dolor basado en el diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado o estenosis espinal severa (debilidad progresiva o parálisis).
10. El sujeto tiene espondilolistesis > Grado 1 en el cuerpo vertebral objetivo.
11. El sujeto tiene dolor debido a cualquier otra condición que requiera medicación narcótica diaria.
12. El sujeto tiene deficiencias cardiopulmonares severas.
13. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico.
14. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 35.
15. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal u osteomalacia).
16. El sujeto tiene antecedentes de espondilitis tuberculosa.
17. El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que se trate con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de malignidad durante cinco (5) años.
18. El sujeto está tomando medicamentos inmunosupresores por vía oral o parenteral.
19. El sujeto tiene una infección ósea activa en el VCF objetivo.
20. El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada, según lo determine el juicio del Investigador.
21. El sujeto tiene insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
22. El sujeto tiene niveles de calcio sérico corregidos con albúmina fuera del rango normal de laboratorio o tiene un trastorno preexistente del metabolismo del calcio (p. ej., hipercalcemia).
23. El sujeto tiene alergias conocidas a los rellenos de huecos óseos a base de calcio.
24. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
25. A juicio del investigador, el sujeto no es un buen candidato para el estudio (p. ej., incapacidad para mantener el programa de seguimiento, comorbilidad o mala salud física/mental general, o problemas de abuso de drogas o alcohol).
26. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico de intervención.