RISE - Исследование набора AGN1 LOEP SV у пациентов с компрессионными переломами позвонков

Критерии включения:

1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥ 55 лет на момент лечения.
2. Возраст субъекта ≤ 85 лет на момент лечения.
3. Субъект имеет только один (1) VCF. Обратите внимание на тела позвонков на соседнем уровне.

4. Этот VCF соответствует всем следующим критериям:

   1. Перелом вследствие диагностированного или предположительно лежащего в основе остеопороза
   2. VCF от T6 до L5 включительно
   3. Возраст перелома < 3 месяцев на момент лечения
5. Целевая VCF показывает потерю высоты в передней или средней части тела позвонка не более чем на 40% на основе рентгенограммы в начале исследования.
6. Целевая VCF является острой или персистирующей (не зажила), что подтверждается Т2-взвешенной МРТ STIR или сканированием костей.
7. Субъект испытывает центральную боль при пальпации позвоночного отростка в теле целевого позвонка.
8. Субъект не прошел консервативную медикаментозную терапию, определяемую как наличие боли в спине по ВАШ ≥ 70 мм после 2–6 недель консервативного лечения или по шкале ВАШ по шкале боли в спине ≥ 50 мм после 6 недель консервативного лечения.
9. Субъект имеет индекс инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30%.
10. Субъект способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
11. Готовность, способность и приверженность субъекта участвовать в скрининге, лечении и всех последующих оценках на протяжении всего исследования были задокументированы.

Критерий исключения:

1. Целевой VCF обусловлен основной или предполагаемой опухолью.
2. Целевая VCF обусловлена ​​высокоэнергетической травмой.
3. Target VCF диагностируется как остеонекротический перелом.
4. Целевой VCF имеет сегментарный кифоз > 30°.
5. Целевой VCF нестабилен, включая расщепленные или взрывные переломы.
6. Субъект ранее подвергался хирургическому лечению на целевом уровне VCF или на уровне соседних позвонков (выше или ниже VCF).
7. Субъект имеет неврологические симптомы, нарушения или радикулопатию, связанные с VCF.
8. У субъекта компрометация позвоночного канала, вызывающая клинические проявления компрессии спинного мозга, нервных отверстий или нервных корешков на уровне, подлежащем лечению.
9. Субъект испытывает боль на основании клинического диагноза грыжи студенистого ядра или тяжелого спинального стеноза (прогрессирующая слабость или паралич).
10. У субъекта спондилолистез > 1 степени в теле целевого позвонка.
11. Субъект испытывает боль из-за любого другого состояния, требующего ежедневного приема наркотических средств.
12. У субъекта серьезный сердечно-легочный дефицит.
13. У субъекта нарушение свертываемости крови.
14. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта > 35.
15. Субъект имеет в анамнезе метаболическое заболевание костей, отличное от остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия или остеомаляция).
16. У субъекта в анамнезе туберкулезный спондилит.
17. Субъект имеет в анамнезе какое-либо инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи), если только его не лечили с лечебной целью и при отсутствии клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение пяти (5) лет.
18. Субъект принимает пероральные или парентеральные иммунодепрессанты.
19. У субъекта активная костная инфекция на целевом VCF.
20. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет, как установлено заключением исследователя.
21. У субъекта тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
22. Субъект имеет скорректированный по альбумину уровень кальция в сыворотке за пределами нормального лабораторного диапазона или имеет ранее существовавшее нарушение метаболизма кальция (например, гиперкальциемию).
23. Субъект имеет известные аллергии на заполнители костных пустот на основе кальция.
24. Субъект беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
25. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования (например, неспособность соблюдать график наблюдения, сопутствующие заболевания или плохое общее физическое/психическое здоровье, проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем).
26. Субъект в настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование.