RISE - Studio del kit AGN1 LOEP SV in pazienti con fratture vertebrali da compressione

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥ 55 anni al momento del trattamento.
2. Il soggetto ha un'età ≤ 85 anni al momento del trattamento.
3. Il soggetto ha solo un (1) VCF. Notare i corpi vertebrali di livello adiacente

4. Questo VCF soddisfa tutti i seguenti criteri:

   1. Frattura dovuta a osteoporosi di base diagnosticata o presunta
   2. VCF da T6 a L5 compreso
   3. Età della frattura < 3 mesi al momento del trattamento
5. L'obiettivo VCF mostra una perdita di altezza nella porzione anteriore o centrale del corpo vertebrale non superiore al 40% in base ai raggi X al basale.
6. La VCF target è acuta o persistente (non guarita), come dimostrato dalla risonanza magnetica STIR pesata in T2 o dalla scintigrafia ossea.
7. Il soggetto ha dolore centrale alla palpazione del processo spinale nel corpo vertebrale bersaglio.
8. - Il soggetto ha fallito la terapia medica conservativa, definita come un punteggio VAS del dolore alla schiena ≥ 70 mm dopo 2-6 settimane di cure conservative o un punteggio VAS del dolore alla schiena ≥ 50 mm dopo 6 settimane di cure conservative.
9. Il soggetto ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%.
10. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
11. La disponibilità, la capacità e l'impegno del soggetto a partecipare allo screening, al trattamento ea tutte le valutazioni di follow-up per l'intera durata dello studio sono state documentate.

Criteri di esclusione:

1. La VCF target è dovuta a un tumore sottostante o sospetto.
2. L'obiettivo VCF è dovuto a un trauma ad alta energia.
3. La VCF target viene diagnosticata come una frattura osteonecrotica.
4. La VCF target presenta cifosi segmentale > 30°.
5. La VCF target è instabile, comprese le fratture divise o scoppiate.
6. - Il soggetto ha subito un precedente trattamento chirurgico a livello della VCF target o del livello vertebrale adiacente (sopra o sotto la VCF).
7. Il soggetto presenta sintomi neurologici, deficit o radicolopatia correlati alla VCF.
8. Il soggetto ha una compromissione del canale spinale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del forame neurale o della radice nervosa a livello da trattare.
9. Il soggetto ha dolore basato sulla diagnosi clinica di ernia del nucleo polposo o grave stenosi spinale (progressiva debolezza o paralisi).
10. Il soggetto ha spondilolistesi > Grado 1 al corpo vertebrale bersaglio.
11. Il soggetto ha dolore a causa di qualsiasi altra condizione che richieda farmaci narcotici giornalieri.
12. Il soggetto ha gravi deficienze cardiopolmonari.
13. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
14. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 35.
15. - Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale o osteomalacia).
16. Il soggetto ha una storia di spondilite da tubercolosi.
17. Il soggetto ha una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per cinque (5) anni.
18. Il soggetto assume farmaci immunosoppressori orali o parenterali.
19. Il soggetto ha un'infezione ossea attiva nella VCF bersaglio.
20. Il soggetto ha il diabete mellito non controllato, come determinato dal giudizio dello sperimentatore.
21. Il soggetto ha una grave insufficienza renale definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min.
22. Il soggetto ha livelli di calcio sierico corretti per l'albumina al di fuori del normale intervallo di laboratorio o ha un disturbo preesistente del metabolismo del calcio (ad esempio, ipercalcemia).
23. Il soggetto ha allergie note ai riempitivi ossei a base di calcio.
24. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
25. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è un buon candidato allo studio (ad esempio, incapacità di mantenere il programma di follow-up, comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale o problemi di abuso di droghe o alcol).
26. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico.