RISE - Étude du kit AGN1 LOEP SV chez des patients atteints de fractures vertébrales par compression

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 55 ans au moment du traitement.
2. Le sujet est âgé de ≤ 85 ans au moment du traitement.
3. Le sujet n'a qu'un (1) VCF. Notez les corps vertébraux de niveau adjacent

4. Ce VCF répond à tous les critères suivants :

   1. Fracture due à une ostéoporose sous-jacente diagnostiquée ou présumée
   2. VCF du T6 au L5 inclus
   3. Âge de la fracture < 3 mois au moment du traitement
5. Le VCF cible montre une perte de hauteur dans la partie antérieure ou médiane du corps vertébral ne dépassant pas 40 % sur la base des rayons X au départ.
6. Le FVC cible est aigu ou persistant (non cicatrisé), comme le démontre l'IRM STIR pondérée en T2 ou l'imagerie par scintigraphie osseuse.
7. Le sujet ressent une douleur centrale lors de la palpation du processus rachidien au niveau du corps vertébral cible.
8. - Le sujet a échoué à un traitement médical conservateur, défini comme ayant un score de douleur dorsale VAS ≥ 70 mm après 2 à 6 semaines de soins conservateurs ou un score de douleur dorsale VAS ≥ 50 mm après 6 semaines de soins conservateurs.
9. Le sujet a un score d'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %.
10. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
11. La volonté, la capacité et l'engagement du sujet à participer au dépistage, au traitement et à toutes les évaluations de suivi pendant toute la durée de l'étude ont été documentés.

Critère d'exclusion:

1. Le FVC cible est dû à une tumeur sous-jacente ou suspectée.
2. La FVC cible est due à un traumatisme à haute énergie.
3. Le FVC cible est diagnostiqué comme une fracture ostéonécrotique.
4. Le VCF cible a une cyphose segmentaire > 30°.
5. Le FVC cible est instable, y compris les fractures fendues ou éclatées.
6. Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical au niveau du VCF cible ou du niveau vertébral adjacent (au-dessus ou au-dessous du VCF).
7. Le sujet présente des symptômes neurologiques, des déficits ou une radiculopathie liés au VCF.
8. Le sujet présente une atteinte du canal rachidien provoquant des manifestations cliniques de compression de la moelle, du foramen neural ou de la racine nerveuse au niveau à traiter.
9. Le sujet a des douleurs basées sur le diagnostic clinique d'une hernie du noyau pulpeux ou d'une sténose spinale sévère (faiblesse progressive ou paralysie).
10. Le sujet a un spondylolisthésis > Grade 1 au niveau du corps vertébral cible.
11. Le sujet a des douleurs dues à toute autre condition qui nécessite des médicaments narcotiques quotidiens.
12. Le sujet a de graves déficiences cardiopulmonaires.
13. Le sujet a un trouble de la coagulation.
14. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 35.
15. Le sujet a des antécédents de maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale ou l'ostéomalacie).
16. Le sujet a des antécédents de spondylarthrite tuberculeuse.
17. - Le sujet a des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il ne soit traité à des fins curatives et sans signes ou symptômes cliniques de la malignité pendant cinq (5) ans.
18. Le sujet prend des médicaments immunosuppresseurs oraux ou parentéraux.
19. Le sujet a une infection osseuse active au niveau du FVC cible.
20. Le sujet a un diabète sucré non contrôlé, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur.
21. Le sujet a une insuffisance rénale sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min.
22. Le sujet a des taux de calcium sérique corrigés par l'albumine en dehors de la plage normale de laboratoire ou a un trouble préexistant du métabolisme du calcium (par exemple, une hypercalcémie).
23. Le sujet a des allergies connues aux produits de comblement osseux à base de calcium.
24. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
25. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un bon candidat à l'étude (par exemple, incapacité à maintenir le calendrier de suivi, comorbidité ou mauvaise santé physique/mentale générale, ou problèmes d'abus de drogue ou d'alcool).
26. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique interventionnelle.