RISE - 椎骨压缩性骨折患者 AGN1 LOEP SV 试剂盒的研究

纳入标准：

1. 受试者是治疗时年龄≥ 55 岁的男性或女性。
2. 受试者在接受治疗时年龄≤ 85 岁。
3. 受试者只有一 (1) 个 VCF。 注意相邻水平的椎体

4. 该 VCF 满足以下所有条件：

   1. 由于诊断或推测的潜在骨质疏松症导致的骨折
   2. VCF 从 T6 到 L5（含）
   3. 治疗时骨折年龄 < 3 个月
5. 根据基线时的 X 射线，目标 VCF 显示椎体前部或中部的高度损失不超过 40%。
6. 目标 VCF 是急性或持续性（未治愈），如 T2 加权 STIR MRI 或骨扫描成像所示。
7. 对象在触诊目标椎体的脊柱突时感到中枢性疼痛。
8. 受试者保守药物治疗失败，定义为保守治疗 2 至 6 周后 VAS 背痛评分≥ 70 毫米或保守治疗 6 周后 VAS 背痛评分≥ 50 毫米。
9. 受试者的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分≥ 30%。
10. 受试者能够书面知情同意参与研究。
11. 记录了受试者参与筛选、治疗和整个研究期间的所有后续评估的意愿、能力和承诺。

排除标准：

1. 目标 VCF 是由于潜在的或疑似肿瘤引起的。
2. 目标 VCF 是由于高能量创伤。
3. 目标 VCF 被诊断为骨坏死性骨折。
4. 目标 VCF 的节段性脊柱后凸 > 30°。
5. 目标 VCF 不稳定，包括劈裂或爆裂骨折。
6. 受试者曾在目标 VCF 或相邻椎骨水平（VCF 上方或下方）接受过任何手术治疗。
7. 受试者有与 VCF 相关的神经系统症状、缺陷或神经根病。
8. 受试者有椎管损伤，导致脊髓、神经孔或神经根在待治疗水平受压的临床表现。
9. 基于髓核突出或严重椎管狭窄（进行性无力或瘫痪）的临床诊断，受试者会感到疼痛。
10. 受试者在目标椎体处有> 1 级的脊椎滑脱。
11. 受试者因任何其他需要每日麻醉药物治疗的情况而感到疼痛。
12. 对象有严重的心肺功能不全。
13. 受试者患有出血性疾病。
14. 受试者的体重指数 (BMI) > 35。
15. 受试者有骨质疏松症以外的代谢性骨病病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良或骨软化症）。
16. 受试者有结核性脊柱炎病史。
17. 受试者有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非以治愈为目的进行治疗并且在五 (5) 年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
18. 受试者正在服用口服或肠胃外免疫抑制药物。
19. 受试者在目标 VCF 有活动性骨感染。
20. 根据调查员的判断，受试者患有无法控制的糖尿病。
21. 受试者患有严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min。
22. 受试者的白蛋白校正血清钙水平超出正常实验室范围或患有预先存在的钙代谢障碍（例如，高钙血症）。
23. 对象已知对基于钙的骨填充剂过敏。
24. 受试者在参与研究期间怀孕或计划怀孕。
25. 根据调查员的判断，该受试者不是一个好的研究候选人（例如，无法维持随访计划、合并症或一般身体/精神健康状况不佳，或吸毒或酗酒问题）。
26. 受试者目前正在参加另一项介入临床研究。