Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RISE - Studie van de AGN1 LOEP SV-kit bij patiënten met vertebrale compressiefracturen

14 december 2023 bijgewerkt door: AgNovos Healthcare, LLC

Een prospectieve multicenter studie van de AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) SV Kit bij patiënten met vertebrale compressiefracturen (VCF's)

Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter, Europees klinisch onderzoek dat is opgezet om de klinische prestaties en veiligheid van de AGN1 LOEP SV-kit voor de behandeling van pijnlijke wc's te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Offenbach, Duitsland
        • Werving
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Arab Motlagh, MD
        • Contact:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
        • Werving
        • Orthopedic University Hospital Friedrichsheim
        • Contact:
          • Panagiotis Diaremes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panagiotis Diaremes, MD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sleiman Haddadd, MD
      • Valladolid, Spanje, 47006
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David C Noriega Gonzalez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een man of vrouw ≥ 55 jaar oud op het moment van de behandeling.
  2. Proefpersoon is ≤ 85 jaar op het moment van behandeling.
  3. Onderwerp heeft slechts één (1) VCF. Let op de aangrenzende vlakke wervellichamen
  4. Deze VCF voldoet aan alle volgende criteria:

    1. Breuk als gevolg van gediagnosticeerde of veronderstelde onderliggende osteoporose
    2. VCF van T6 tot en met L5
    3. Fractuurleeftijd < 3 maanden ten tijde van de behandeling
  5. Target VCF toont hoogteverlies in het voorste of middengedeelte van het wervellichaam van niet meer dan 40% op basis van röntgenfoto's bij aanvang.
  6. Doel-VCF is acuut of aanhoudend (niet genezen), zoals aangetoond door T2-gewogen STIR-MRI of botscanbeeldvorming.
  7. Proefpersoon heeft centrale pijn bij palpatie boven het spinale proces bij het doelwervellichaam.
  8. De proefpersoon heeft gefaald op conservatieve medische therapie, gedefinieerd als een VAS-rugpijnscore van ≥ 70 mm na 2 tot 6 weken conservatieve zorg of een VAS-rugpijnscore van ≥ 50 mm na 6 weken conservatieve zorg.
  9. Proefpersoon heeft een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 30%.
  10. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  11. De bereidheid, het vermogen en de toewijding van de proefpersoon om deel te nemen aan screening, behandeling en alle vervolgevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek zijn gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Target VCF is te wijten aan een onderliggende of vermoedelijke tumor.
  2. Target VCF is te wijten aan hoogenergetisch trauma.
  3. Target VCF wordt gediagnosticeerd als een osteonecrotische fractuur.
  4. Target VCF heeft segmentale kyfose van > 30°.
  5. Target VCF is onstabiel, inclusief gespleten of gebarsten fracturen.
  6. Proefpersoon heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan op het beoogde VCF of aangrenzend wervelniveau (boven of onder VCF).
  7. Proefpersoon heeft neurologische symptomen, tekorten of radiculopathie gerelateerd aan de VCF.
  8. Proefpersoon heeft een gecompromitteerd ruggenmergkanaal, wat klinische manifestaties van ruggenmerg, neuraal foramen of zenuwwortelcompressie veroorzaakt op het te behandelen niveau.
  9. Proefpersoon heeft pijn op basis van klinische diagnose van hernia nucleus pulposus of ernstige spinale stenose (progressieve zwakte of verlamming).
  10. Proefpersoon heeft spondylolisthesis > Graad 1 op doelwervellichaam.
  11. Proefpersoon heeft pijn als gevolg van een andere aandoening die dagelijkse verdovende medicatie vereist.
  12. Proefpersoon heeft ernstige cardiopulmonale tekortkomingen.
  13. Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis.
  14. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 35.
  15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie).
  16. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van tuberculose spondylitis.
  17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende vijf (5) jaar.
  18. De patiënt gebruikt orale of parenterale immuunonderdrukkende medicijnen.
  19. Proefpersoon heeft een actieve botinfectie bij doel-VCF.
  20. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
  21. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
  22. Proefpersoon heeft albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegels buiten het normale laboratoriumbereik of heeft een reeds bestaande calciummetabolismestoornis (bijv. hypercalciëmie).
  23. Onderwerp heeft een bekende allergie voor op calcium gebaseerde botvullers.
  24. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  25. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen goede studiekandidaat (bijv. onvermogen om het follow-upschema aan te houden, comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid, of problemen met drugs- of alcoholmisbruik).
  26. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met AGN1 LOEP SV Kit
VCF wordt behandeld met de AGN1 LOEP SV Kit
De AGN1 LOEP SV Kit is bedoeld voor fixatie van pathologische fracturen van het wervellichaam door middel van wervelvergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rugpijn vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in rugpijn na 12 maanden vanaf de uitgangswaarde, zoals aangegeven door de visuele analoge schaal (VAS), gemeten op een ononderbroken lijn van 100 mm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Arab Motlagh, MD, Sana Klinikum Offenbach GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AGN-CIP-200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelfractuur

Klinische onderzoeken op AGN1 LOEP SV-set

3
Abonneren