- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04821739
RISE - Studie van de AGN1 LOEP SV-kit bij patiënten met vertebrale compressiefracturen
14 december 2023 bijgewerkt door: AgNovos Healthcare, LLC
Een prospectieve multicenter studie van de AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) SV Kit bij patiënten met vertebrale compressiefracturen (VCF's)
Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter, Europees klinisch onderzoek dat is opgezet om de klinische prestaties en veiligheid van de AGN1 LOEP SV-kit voor de behandeling van pijnlijke wc's te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adam Lowe
- Telefoonnummer: 240-753-6416
- E-mail: alowe@agnovos.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison Gorman
- Telefoonnummer: 240-753-6424
- E-mail: agorman@agnovos.com
Studie Locaties
-
-
-
Offenbach, Duitsland
- Werving
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Arab Motlagh, MD
-
Contact:
- Jana Brill
- E-mail: jb-clin.res@gmx.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
- Werving
- Orthopedic University Hospital Friedrichsheim
-
Contact:
- Panagiotis Diaremes, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Panagiotis Diaremes, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Contact:
- Eila Rivera Boix
- E-mail: eriverboix@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sleiman Haddadd, MD
-
Valladolid, Spanje, 47006
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Adela Pereda
- E-mail: aperedama@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- David C Noriega Gonzalez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man of vrouw ≥ 55 jaar oud op het moment van de behandeling.
- Proefpersoon is ≤ 85 jaar op het moment van behandeling.
- Onderwerp heeft slechts één (1) VCF. Let op de aangrenzende vlakke wervellichamen
Deze VCF voldoet aan alle volgende criteria:
- Breuk als gevolg van gediagnosticeerde of veronderstelde onderliggende osteoporose
- VCF van T6 tot en met L5
- Fractuurleeftijd < 3 maanden ten tijde van de behandeling
- Target VCF toont hoogteverlies in het voorste of middengedeelte van het wervellichaam van niet meer dan 40% op basis van röntgenfoto's bij aanvang.
- Doel-VCF is acuut of aanhoudend (niet genezen), zoals aangetoond door T2-gewogen STIR-MRI of botscanbeeldvorming.
- Proefpersoon heeft centrale pijn bij palpatie boven het spinale proces bij het doelwervellichaam.
- De proefpersoon heeft gefaald op conservatieve medische therapie, gedefinieerd als een VAS-rugpijnscore van ≥ 70 mm na 2 tot 6 weken conservatieve zorg of een VAS-rugpijnscore van ≥ 50 mm na 6 weken conservatieve zorg.
- Proefpersoon heeft een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 30%.
- De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De bereidheid, het vermogen en de toewijding van de proefpersoon om deel te nemen aan screening, behandeling en alle vervolgevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek zijn gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Target VCF is te wijten aan een onderliggende of vermoedelijke tumor.
- Target VCF is te wijten aan hoogenergetisch trauma.
- Target VCF wordt gediagnosticeerd als een osteonecrotische fractuur.
- Target VCF heeft segmentale kyfose van > 30°.
- Target VCF is onstabiel, inclusief gespleten of gebarsten fracturen.
- Proefpersoon heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan op het beoogde VCF of aangrenzend wervelniveau (boven of onder VCF).
- Proefpersoon heeft neurologische symptomen, tekorten of radiculopathie gerelateerd aan de VCF.
- Proefpersoon heeft een gecompromitteerd ruggenmergkanaal, wat klinische manifestaties van ruggenmerg, neuraal foramen of zenuwwortelcompressie veroorzaakt op het te behandelen niveau.
- Proefpersoon heeft pijn op basis van klinische diagnose van hernia nucleus pulposus of ernstige spinale stenose (progressieve zwakte of verlamming).
- Proefpersoon heeft spondylolisthesis > Graad 1 op doelwervellichaam.
- Proefpersoon heeft pijn als gevolg van een andere aandoening die dagelijkse verdovende medicatie vereist.
- Proefpersoon heeft ernstige cardiopulmonale tekortkomingen.
- Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis.
- Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 35.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie).
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van tuberculose spondylitis.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende vijf (5) jaar.
- De patiënt gebruikt orale of parenterale immuunonderdrukkende medicijnen.
- Proefpersoon heeft een actieve botinfectie bij doel-VCF.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
- Proefpersoon heeft albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegels buiten het normale laboratoriumbereik of heeft een reeds bestaande calciummetabolismestoornis (bijv. hypercalciëmie).
- Onderwerp heeft een bekende allergie voor op calcium gebaseerde botvullers.
- Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen goede studiekandidaat (bijv. onvermogen om het follow-upschema aan te houden, comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid, of problemen met drugs- of alcoholmisbruik).
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling met AGN1 LOEP SV Kit
VCF wordt behandeld met de AGN1 LOEP SV Kit
|
De AGN1 LOEP SV Kit is bedoeld voor fixatie van pathologische fracturen van het wervellichaam door middel van wervelvergroting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in rugpijn vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in rugpijn na 12 maanden vanaf de uitgangswaarde, zoals aangegeven door de visuele analoge schaal (VAS), gemeten op een ononderbroken lijn van 100 mm.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Arab Motlagh, MD, Sana Klinikum Offenbach GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGN-CIP-200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wervelfractuur
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University; University of Pittsburgh en andere medewerkersOnbekendCraniofaciale microsomie | Goldenhar-syndroom | Microtië | Hemifaciale microsomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AGN1 LOEP SV-set
-
AgNovos Healthcare, LLCWervingVertebrale compressiefractuur | Vertebrale compressie | CompressiefractuurVerenigde Staten
-
AgNovos Healthcare, LLCAvania; BioClinica, Inc.; CMIC Co, Ltd. Japan; Emergent Clinical Consulting, LLCWervingHeupfracturen | Osteoporose | Fragiliteit FractuurDenemarken, Spanje, Nederland, Frankrijk, Duitsland, Japan, Italië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupVoltooid
-
AgNovos Healthcare, LLCVoltooidHeupfracturen | Osteoporose, PostmenopauzaalHongkong