RISE - Studie van de AGN1 LOEP SV-kit bij patiënten met vertebrale compressiefracturen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of vrouw ≥ 55 jaar oud op het moment van de behandeling.
2. Proefpersoon is ≤ 85 jaar op het moment van behandeling.
3. Onderwerp heeft slechts één (1) VCF. Let op de aangrenzende vlakke wervellichamen

4. Deze VCF voldoet aan alle volgende criteria:

   1. Breuk als gevolg van gediagnosticeerde of veronderstelde onderliggende osteoporose
   2. VCF van T6 tot en met L5
   3. Fractuurleeftijd < 3 maanden ten tijde van de behandeling
5. Target VCF toont hoogteverlies in het voorste of middengedeelte van het wervellichaam van niet meer dan 40% op basis van röntgenfoto's bij aanvang.
6. Doel-VCF is acuut of aanhoudend (niet genezen), zoals aangetoond door T2-gewogen STIR-MRI of botscanbeeldvorming.
7. Proefpersoon heeft centrale pijn bij palpatie boven het spinale proces bij het doelwervellichaam.
8. De proefpersoon heeft gefaald op conservatieve medische therapie, gedefinieerd als een VAS-rugpijnscore van ≥ 70 mm na 2 tot 6 weken conservatieve zorg of een VAS-rugpijnscore van ≥ 50 mm na 6 weken conservatieve zorg.
9. Proefpersoon heeft een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 30%.
10. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
11. De bereidheid, het vermogen en de toewijding van de proefpersoon om deel te nemen aan screening, behandeling en alle vervolgevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek zijn gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Target VCF is te wijten aan een onderliggende of vermoedelijke tumor.
2. Target VCF is te wijten aan hoogenergetisch trauma.
3. Target VCF wordt gediagnosticeerd als een osteonecrotische fractuur.
4. Target VCF heeft segmentale kyfose van > 30°.
5. Target VCF is onstabiel, inclusief gespleten of gebarsten fracturen.
6. Proefpersoon heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan op het beoogde VCF of aangrenzend wervelniveau (boven of onder VCF).
7. Proefpersoon heeft neurologische symptomen, tekorten of radiculopathie gerelateerd aan de VCF.
8. Proefpersoon heeft een gecompromitteerd ruggenmergkanaal, wat klinische manifestaties van ruggenmerg, neuraal foramen of zenuwwortelcompressie veroorzaakt op het te behandelen niveau.
9. Proefpersoon heeft pijn op basis van klinische diagnose van hernia nucleus pulposus of ernstige spinale stenose (progressieve zwakte of verlamming).
10. Proefpersoon heeft spondylolisthesis > Graad 1 op doelwervellichaam.
11. Proefpersoon heeft pijn als gevolg van een andere aandoening die dagelijkse verdovende medicatie vereist.
12. Proefpersoon heeft ernstige cardiopulmonale tekortkomingen.
13. Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis.
14. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 35.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie).
16. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van tuberculose spondylitis.
17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende vijf (5) jaar.
18. De patiënt gebruikt orale of parenterale immuunonderdrukkende medicijnen.
19. Proefpersoon heeft een actieve botinfectie bij doel-VCF.
20. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
21. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
22. Proefpersoon heeft albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegels buiten het normale laboratoriumbereik of heeft een reeds bestaande calciummetabolismestoornis (bijv. hypercalciëmie).
23. Onderwerp heeft een bekende allergie voor op calcium gebaseerde botvullers.
24. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
25. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen goede studiekandidaat (bijv. onvermogen om het follow-upschema aan te houden, comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid, of problemen met drugs- of alcoholmisbruik).
26. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek.