RISE – Az AGN1 LOEP SV Kit vizsgálata csigolya-kompressziós töréses betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nő, aki a kezelés időpontjában legalább 55 éves.
2. Az alany a kezelés időpontjában ≤ 85 éves.
3. Az alanynak csak egy (1) VCF-je van. Vegye figyelembe a szomszédos szintű csigolyatesteket

4. Ez a VCF megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   1. Diagnosztizált vagy feltételezett csontritkulás miatti törés
   2. VCF T6-tól L5-ig, beleértve
   3. A törések életkora < 3 hónap a kezelés időpontjában
5. A cél VCF a csigolyatest elülső vagy középső részében legfeljebb 40%-os magasságvesztést mutat a kiindulási röntgenfelvétel alapján.
6. A cél VCF akut vagy perzisztens (nem gyógyult), amint azt a T2 súlyozott STIR MRI vagy csontszkennelés bizonyítja.
7. Az alany központi fájdalmat érez, amikor a cél csigolyatestnél a gerincnyúlványt tapintják.
8. Az alany konzervatív orvosi terápiája sikertelen volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a VAS hátfájás pontszáma ≥ 70 mm 2-6 hetes konzervatív kezelés után, vagy a VAS hátfájás pontszáma ≥ 50 mm 6 hetes konzervatív kezelés után.
9. Az alany Oswestry fogyatékossági indexe (ODI) ≥ 30%.
10. Az alany képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
11. Dokumentálták az alany hajlandóságát, képességét és elkötelezettségét a szűrésben, a kezelésben és az összes nyomon követési értékelésben a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A cél-VCF mögöttes vagy feltételezett daganat miatt van.
2. A cél VCF nagy energiájú traumának köszönhető.
3. A cél VCF-et oszteonekrotikus törésként diagnosztizálják.
4. A cél VCF szegmentális kyphosisa > 30°.
5. A cél VCF instabil, beleértve a hasadást vagy a töréseket.
6. Az alany bármilyen korábbi sebészeti kezelésben részesült a cél VCF vagy a szomszédos csigolya szintjén (VCF felett vagy alatt).
7. Az alanynak a VCF-hez kapcsolódó neurológiai tünetei, hiányosságai vagy radikulopátiája vannak.
8. Az alany gerinccsatorna-kompromittációban szenved, ami a kezelendő szinten a zsinór, a neurális foramen vagy az ideggyökér-kompresszió klinikai megnyilvánulásait okozza.
9. Az alanynak fájdalmai vannak a nucleus pulposus hernia vagy súlyos gerincszűkület (progresszív gyengeség vagy bénulás) klinikai diagnózisa alapján.
10. Az alany spondylolisthesis > 1. fokozatú a cél csigolyatestben.
11. Az alanynak fájdalmai vannak bármely más olyan állapot miatt, amely napi kábítószeres kezelést igényel.
12. Az alanynak súlyos kardiopulmonális hiányosságai vannak.
13. Az alanynak vérzési rendellenessége van.
14. Az alany testtömeg-indexe (BMI) > 35.
15. Az alanynak a kórelőzményében szerepel a csontritkulástól eltérő metabolikus csontbetegség (például Paget-kór, vese oszteodystrophia vagy osteomalacia).
16. Az alany kórtörténetében spondylitis tuberkulózis szerepel.
17. Az alany anamnézisében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei öt (5) éven keresztül nem jelentkeztek.
18. Az alany orális vagy parenterális immunszuppresszív gyógyszereket szed.
19. Az alanynak aktív csontfertőzése van a cél VCF-ben.
20. Az alany a vizsgáló ítélete szerint kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved.
21. Az alany súlyos veseelégtelenségben szenved, ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc.
22. Az alanynak az albuminnal korrigált szérum kalciumszintje a normál laboratóriumi tartományon kívül esik, vagy kalcium-anyagcsere-zavara van (például hiperkalcémia).
23. Az alany ismerten allergiás a kalcium alapú csontüreg töltőanyagokra.
24. Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálatban való részvétel alatt.
25. A vizsgáló megítélése szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra (pl. nem képes követni a nyomon követési ütemtervet, komorbiditás vagy rossz általános testi/lelki egészség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés).
26. Az alany jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.