RISE - Studie av AGN1 LOEP SV Kit hos patienter med kotkompressionsfrakturer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en man eller kvinna ≥ 55 år vid tidpunkten för behandlingen.
2. Patienten är ≤ 85 år vid tidpunkten för behandlingen.
3. Ämnet har bara en (1) VCF. Notera de intilliggande nivån av kotkropparna

4. Denna VCF uppfyller alla följande kriterier:

   1. Fraktur på grund av diagnostiserad eller förmodad underliggande osteoporos
   2. VCF från T6 till L5 inklusive
   3. Frakturålder < 3 månader vid behandlingstillfället
5. Target VCF visar förlust av höjd i den främre eller mellersta delen av kotkroppen på högst 40 % baserat på röntgen vid baslinjen.
6. Mål-VCF är akut eller ihållande (inte läkt), vilket framgår av T2-vägd STIR MRI eller benskanning.
7. Patienten har central smärta vid palpation över ryggradsprocessen vid målkotkroppen.
8. Försökspersonen har misslyckats med konservativ medicinsk behandling, definierad som antingen en VAS ryggsmärta poäng på ≥ 70 mm efter 2 till 6 veckors konservativ vård eller en VAS ryggsmärta poäng på ≥ 50 mm efter 6 veckors konservativ vård.
9. Försökspersonen har ett Oswestry Disability Index (ODI)-poäng på ≥ 30 %.
10. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
11. Försökspersonens vilja, förmåga och engagemang att delta i screening, behandling och alla uppföljande utvärderingar under hela studiens längd har dokumenterats.

Exklusions kriterier:

1. Target VCF beror på underliggande eller misstänkt tumör.
2. Target VCF beror på högenergitrauma.
3. Target VCF diagnostiseras som en osteonekrotisk fraktur.
4. Target VCF har segmentell kyfos på > 30°.
5. Target VCF är instabil inklusive splittrade eller sprängda frakturer.
6. Försökspersonen har genomgått någon tidigare kirurgisk behandling vid mål-VCF eller intilliggande vertebral nivå (över eller under VCF).
7. Personen har neurologiska symtom, brister eller radikulopati relaterade till VCF.
8. Försökspersonen har ryggmärgskanalens kompromiss som orsakar kliniska manifestationer av sladd, neurala foramen eller nervrotskompression på den nivå som ska behandlas.
9. Patienten har smärta baserat på klinisk diagnos av herniated nucleus pulposus eller allvarlig spinal stenos (progressiv svaghet eller förlamning).
10. Försökspersonen har spondylolistes > grad 1 vid målkotkroppen.
11. Personen har smärta på grund av något annat tillstånd som kräver daglig narkotiska medicinering.
12. Personen har allvarliga kardiopulmonella brister.
13. Personen har en blödningsrubbning.
14. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) > 35.
15. Personen har en historia av annan metabolisk skelettsjukdom än osteoporos (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi eller osteomalaci).
16. Personen har en historia av tuberkulos spondylit.
17. Personen har en historia av alla invasiva maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symtom på maligniteten under fem (5) år.
18. Patienten är på orala eller parenterala immunsuppressiva läkemedel.
19. Försökspersonen har en aktiv beninfektion vid mål VCF.
20. Försökspersonen har okontrollerad diabetes mellitus, vilket fastställts av utredarens bedömning.
21. Patienten har allvarlig njurinsufficiens definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
22. Försökspersonen har albuminkorrigerade serumkalciumnivåer utanför det normala laboratorieintervallet eller har en redan existerande störning i kalciummetabolismen (t.ex. hyperkalcemi).
23. Försökspersonen har kända allergier mot kalciumbaserade fyllmedel för benhålrum.
24. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under deltagande i studien.
25. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte en bra studiekandidat (t.ex. oförmåga att upprätthålla ett uppföljningsschema, samsjuklighet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa eller problem med drog- eller alkoholmissbruk).
26. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk studie.