RISE - Estudo do Kit AGN1 LOEP SV em Pacientes com Fraturas por Compressão Vertebral

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher com ≥ 55 anos de idade no momento do tratamento.
2. O sujeito tem ≤ 85 anos de idade no momento do tratamento.
3. O sujeito tem apenas um (1) VCF. Observe os corpos vertebrais de nível adjacente

4. Este VCF atende a todos os seguintes critérios:

   1. Fratura devido a osteoporose subjacente diagnosticada ou presumida
   2. VCF de T6 a L5 inclusive
   3. Idade da fratura < 3 meses no momento do tratamento
5. O alvo VCF mostra perda de altura na porção anterior ou média do corpo vertebral de não mais de 40% com base no raio-X na linha de base.
6. O VCF alvo é agudo ou persistente (não curado), conforme demonstrado por RM STIR ponderada em T2 ou imagem de cintilografia óssea.
7. O sujeito tem dor central à palpação sobre o processo espinhal no corpo vertebral alvo.
8. O sujeito falhou na terapia médica conservadora, definida como tendo uma pontuação VAS de dor nas costas de ≥ 70 mm após 2 a 6 semanas de tratamento conservador ou uma pontuação VAS de dor nas costas de ≥ 50 mm após 6 semanas de tratamento conservador.
9. O indivíduo tem uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de ≥ 30%.
10. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
11. A disposição, capacidade e compromisso do sujeito em participar da triagem, tratamento e todas as avaliações de acompanhamento durante todo o estudo foram documentados.

Critério de exclusão:

1. VCF alvo é devido a tumor subjacente ou suspeito.
2. Alvo VCF é devido a trauma de alta energia.
3. Target VCF é diagnosticado como uma fratura osteonecrótica.
4. O VCF alvo tem cifose segmentar de > 30°.
5. O VCF alvo é instável, incluindo fraturas divididas ou estouradas.
6. O sujeito teve qualquer tratamento cirúrgico anterior no VCF alvo ou nível vertebral adjacente (acima ou abaixo do VCF).
7. O sujeito apresenta sintomas neurológicos, déficits ou radiculopatia relacionados ao VCF.
8. O sujeito tem comprometimento do canal espinhal causando manifestações clínicas de medula, forame neural ou compressão da raiz nervosa no nível a ser tratado.
9. O sujeito tem dor com base no diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado ou estenose espinhal grave (fraqueza progressiva ou paralisia).
10. O indivíduo tem espondilolistese > Grau 1 no corpo vertebral alvo.
11. O sujeito tem dor devido a qualquer outra condição que requeira medicação narcótica diária.
12. O sujeito tem deficiências cardiopulmonares graves.
13. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico.
14. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
15. O sujeito tem um histórico de doença óssea metabólica além da osteoporose (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia).
16. O sujeito tem um histórico de espondilite tuberculosa.
17. O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que seja tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por cinco (5) anos.
18. O sujeito está tomando drogas imunossupressoras orais ou parenterais.
19. O sujeito tem uma infecção óssea ativa no VCF alvo.
20. O sujeito tem diabetes mellitus não controlada, conforme determinado pelo julgamento do Investigador.
21. O sujeito tem insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min.
22. O sujeito tem níveis séricos de cálcio corrigidos para albumina fora da faixa normal de laboratório ou tem um distúrbio pré-existente do metabolismo do cálcio (por exemplo, hipercalcemia).
23. O sujeito tem alergias conhecidas a preenchimentos de cavidades ósseas à base de cálcio.
24. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a participação no estudo.
25. No julgamento do Investigador, o sujeito não é um bom candidato ao estudo (por exemplo, incapacidade de manter o cronograma de acompanhamento, comorbidade ou saúde física/mental ruim em geral, ou problemas de abuso de drogas ou álcool).
26. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencional.