RISE - Studie av AGN1 LOEP SV-settet hos pasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er en mann eller kvinne ≥ 55 år på behandlingstidspunktet.
2. Pasienten er ≤ 85 år på behandlingstidspunktet.
3. Emnet har bare én (1) VCF. Legg merke til de tilstøtende nivået av vertebrale legemer

4. Denne VCF oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Brudd på grunn av diagnostisert eller antatt underliggende osteoporose
   2. VCF fra T6 til og med L5
   3. Bruddalder < 3 måneder ved behandlingstidspunktet
5. Target VCF viser tap av høyde i fremre eller midtre del av vertebralkroppen på ikke mer enn 40 % basert på røntgen ved baseline.
6. Target VCF er akutt eller vedvarende (ikke helbredet), som vist ved T2-vektet STIR MRI eller beinskanning.
7. Personen har sentral smerte ved palpasjon over ryggmargsprosessen ved ryggvirvellegemet.
8. Pasienten har mislykket konservativ medisinsk behandling, definert som enten å ha en VAS-ryggsmerte-score på ≥ 70 mm etter 2 til 6 uker med konservativ behandling eller en VAS-ryggsmerteskår på ≥ 50 mm etter 6 uker med konservativ behandling.
9. Emnet har en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30 %.
10. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
11. Forsøkspersonens vilje, evne og forpliktelse til å delta i screening, behandling og alle oppfølgende evalueringer for hele studiens lengde er dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

1. Target VCF skyldes underliggende eller mistenkt svulst.
2. Target VCF skyldes høyenergistraumer.
3. Target VCF er diagnostisert som et osteonekrotisk brudd.
4. Target VCF har segmentell kyfose på > 30°.
5. Target VCF er ustabil, inkludert splittede eller sprengte frakturer.
6. Pasienten har hatt noen tidligere kirurgisk behandling på mål-VCF eller tilstøtende vertebralt nivå (over eller under VCF).
7. Personen har nevrologiske symptomer, mangler eller radikulopati relatert til VCF.
8. Personen har ryggmargskanalkompromittering som forårsaker kliniske manifestasjoner av ledning, nevrale foramen eller nerverotkompresjon på nivået som skal behandles.
9. Pasienten har smerter basert på klinisk diagnose av herniated nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svakhet eller lammelse).
10. Forsøkspersonen har spondylolistese > grad 1 ved målvertebralkroppen.
11. Personen har smerter på grunn av en annen tilstand som krever daglig narkotiske medisiner.
12. Personen har alvorlige kardiopulmonale mangler.
13. Personen har en blødningsforstyrrelse.
14. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
15. Personen har en historie med annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
16. Personen har en historie med tuberkulose spondylitt.
17. Personen har en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og uten kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i fem (5) år.
18. Personen bruker orale eller parenterale immundempende legemidler.
19. Personen har en aktiv beininfeksjon ved mål VCF.
20. Forsøkspersonen har ukontrollert diabetes mellitus, som bestemt av etterforskerens vurdering.
21. Pasienten har alvorlig nyresvikt definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
22. Personen har albuminkorrigerte serumkalsiumnivåer utenfor det normale laboratorieområdet eller har en eksisterende kalsiummetabolismeforstyrrelse (f.eks. hyperkalsemi).
23. Forsøkspersonen har kjente allergier mot kalsiumbaserte benfyllstoffer.
24. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid under deltakelse i studien.
25. Etter etterforskerens vurdering er ikke forsøkspersonen en god studiekandidat (f.eks. manglende evne til å opprettholde oppfølgingsplan, komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse, eller problemer med narkotika- eller alkoholmisbruk).
26. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.