RISE - Tutkimus AGN1 LOEP SV -sarjasta potilailla, joilla on nikamapuristusmurtumia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai nainen, joka on hoidon aikana ≥ 55-vuotias.
2. Kohde on hoidon aikana ≤ 85-vuotias.
3. Aiheella on vain yksi (1) VCF. Huomaa vierekkäiset nikamakappaleet

4. Tämä VCF täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Murtuma, joka johtuu diagnosoidusta tai oletetusta osteoporoosista
   2. VCF T6:sta L5:een mukaan lukien
   3. Murtuman ikä < 3 kuukautta hoitohetkellä
5. Kohde-VCF osoittaa korkeuden alenemista nikaman etu- tai keskiosassa enintään 40 % lähtötilanteen röntgenkuvan perusteella.
6. Kohde-VCF on akuutti tai pysyvä (ei parantunut), kuten T2-painotettu STIR MRI- tai luuskannauskuvaus osoittaa.
7. Koehenkilöllä on keskuskipua, kun tunnustelu kohteena olevan selkärangan ylitse.
8. Potilaalla on epäonnistunut konservatiivinen lääkehoito, joka määritellään joko VAS-selkäkipupisteeksi ≥ 70 mm 2–6 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen tai VAS-selkäkipupisteeksi ≥ 50 mm 6 viikon konservatiivisen hoidon jälkeen.
9. Tutkittavan Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 30 %.
10. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
11. Koehenkilön halukkuus, kyky ja sitoutuminen osallistua seulontaan, hoitoon ja kaikkiin seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde-VCF johtuu taustalla olevasta tai epäillystä kasvaimesta.
2. Kohde-VCF johtuu korkean energian traumasta.
3. Kohde-VCF diagnosoidaan osteonekroottiseksi murtumaksi.
4. Kohde-VCF:llä on segmentaalinen kyfoosi > 30°.
5. Kohde-VCF on epävakaa, mukaan lukien halkeamat tai murtumat.
6. Potilaalla on ollut aiempaa kirurgista hoitoa kohde-VCF:llä tai viereisellä nikamatasolla (VCF:n ylä- tai alapuolella).
7. Potilaalla on VCF:ään liittyviä neurologisia oireita, puutteita tai radikulopatiaa.
8. Koehenkilöllä on selkäydinkanavan vaurioituminen, joka aiheuttaa kliinisiä ilmenemismuotoja sydämen, hermoston aukon tai hermojuuren puristumisesta hoidettavalla tasolla.
9. Tutkittavalla on kipua, joka perustuu kliiniseen diagnoosiin pulposusherniated nucleus pulposus tai vaikea selkäydinahtauma (etenevä heikkous tai halvaus).
10. Tutkittavalla on spondylolisteesi > aste 1 kohdenikamassa.
11. Tutkittavalla on kipua minkä tahansa muun sairauden vuoksi, joka vaatii päivittäistä huumausainelääkitystä.
12. Koehenkilöllä on vakavia kardiopulmonaalisia puutteita.
13. Tutkittavalla on verenvuotohäiriö.
14. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 35.
15. Kohdeella on ollut jokin muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia).
16. Tutkittavalla on aiemmin ollut tuberkuloosi spondyliitti.
17. Potilaalla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman kliinisiä merkkejä tai oireita viiteen (5) vuoteen.
18. Kohde käyttää oraalisia tai parenteraalisia immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
19. Kohde-VCF:llä on aktiivinen luutulehdus.
20. Tutkijalla on hallitsematon diabetes mellitus, kuten tutkijan arvioi.
21. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min.
22. Koehenkilöllä on albumiinikorjattu seerumin kalsiumtaso normaalin laboratorioalueen ulkopuolella tai hänellä on olemassa kalsiumaineenvaihdunnan häiriö (esim. hyperkalsemia).
23. Potilaalla on tiedetty allergioita kalsiumpohjaisille luutyhjennysaineille.
24. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
25. Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei ole hyvä tutkimukseen ehdokas (esim. kyvyttömyys noudattaa seurantaaikataulua, samanaikainen sairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöongelmat).
26. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.