RISE – Studie des AGN1 LOEP SV Kits bei Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Behandlung ein Mann oder eine Frau ≥ 55 Jahre alt.
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Behandlung ≤ 85 Jahre alt.
3. Subjekt hat nur eine (1) VCF. Beachten Sie die benachbarten ebenen Wirbelkörper

4. Diese VCF erfüllt alle folgenden Kriterien:

   1. Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten Osteoporose
   2. VCF von T6 bis einschließlich L5
   3. Frakturalter < 3 Monate zum Zeitpunkt der Behandlung
5. Die Ziel-VCF zeigt einen Höhenverlust im vorderen oder mittleren Teil des Wirbelkörpers von nicht mehr als 40 %, basierend auf Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn.
6. Ziel-VCF ist akut oder anhaltend (nicht geheilt), wie durch T2-gewichtete STIR-MRT oder Knochenscan-Bildgebung gezeigt.
7. Das Subjekt hat zentrale Schmerzen beim Abtasten über dem Dornfortsatz am Zielwirbelkörper.
8. Das Subjekt hat eine konservative medizinische Therapie nicht bestanden, definiert als entweder einen VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 70 mm nach 2 bis 6 Wochen konservativer Behandlung oder einen VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 50 mm nach 6 Wochen konservativer Behandlung.
9. Das Subjekt hat einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 30 %.
10. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
11. Die Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung des Probanden zur Teilnahme an Screening, Behandlung und allen Nachuntersuchungen für die gesamte Dauer der Studie wurde dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Ziel-VCF ist auf einen zugrunde liegenden oder vermuteten Tumor zurückzuführen.
2. Ziel-VCF ist auf ein hochenergetisches Trauma zurückzuführen.
3. Ziel-VCF wird als osteonekrotische Fraktur diagnostiziert.
4. Ziel-VCF hat eine segmentale Kyphose von > 30°.
5. Ziel-VCF ist instabil, einschließlich Split- oder Berstfrakturen.
6. Das Subjekt hatte eine vorherige chirurgische Behandlung am Ziel-VCF oder auf angrenzender Wirbelebene (über oder unter VCF).
7. Das Subjekt hat neurologische Symptome, Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit der VCF.
8. Das Subjekt hat eine Beeinträchtigung des Spinalkanals, die klinische Manifestationen von Nabelschnur, Neuralforamen oder Nervenwurzelkompression auf der zu behandelnden Ebene verursacht.
9. Das Subjekt hat Schmerzen basierend auf der klinischen Diagnose eines Nucleus Pulposus-Vorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose (progressive Schwäche oder Lähmung).
10. Das Subjekt hat eine Spondylolisthese > Grad 1 am Zielwirbelkörper.
11. Das Subjekt hat Schmerzen aufgrund eines anderen Zustands, der tägliche Betäubungsmittel erfordert.
12. Das Subjekt hat schwere Herz-Lungen-Mangelerscheinungen.
13. Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung.
14. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer anderen metabolischen Knochenerkrankung als Osteoporose (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie).
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose-Spondylitis.
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, es wurde fünf (5) Jahre lang mit kurativer Absicht und ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Malignität behandelt.
18. Das Subjekt nimmt orale oder parenterale immunsuppressive Medikamente ein.
19. Das Subjekt hat eine aktive Knocheninfektion am Ziel-VCF.
20. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus, wie durch das Urteil des Ermittlers festgestellt.
21. Das Subjekt hat eine schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
22. Das Subjekt hat Albumin-korrigierte Serumkalziumspiegel außerhalb des normalen Laborbereichs oder hat eine vorbestehende Störung des Kalziumstoffwechsels (z. B. Hyperkalzämie).
23. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen kalziumbasierte Knochenhohlraumfüller.
24. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
25. Nach Einschätzung des Ermittlers ist das Subjekt kein guter Studienkandidat (z. B. Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten, Komorbidität oder schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit oder Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
26. Das Subjekt ist derzeit in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben.