RISE — badanie zestawu AGN1 LOEP SV u pacjentów ze złamaniami kompresyjnymi kręgów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 55 lat w momencie leczenia.
2. Pacjent ma ≤ 85 lat w momencie leczenia.
3. Podmiot ma tylko jeden (1) VCF. Zwróć uwagę na sąsiedni poziom trzonów kręgów

4. Ten fundusz VCF spełnia wszystkie poniższe kryteria:

   1. Złamanie z powodu rozpoznanej lub przypuszczalnej osteoporozy
   2. VCF od T6 do L5 włącznie
   3. Wiek złamania < 3 miesiące w momencie leczenia
5. Docelowy VCF wykazuje utratę wzrostu w przedniej lub środkowej części trzonu kręgu nie większą niż 40% na podstawie zdjęcia rentgenowskiego na linii podstawowej.
6. Docelowy VCF jest ostry lub trwały (niezagojony), co wykazano w obrazowaniu metodą STIR MRI lub scyntygrafii kości T2-zależnych.
7. Podmiot odczuwa ból ośrodkowy podczas badania palpacyjnego nad wyrostkiem kręgowym w docelowym trzonie kręgu.
8. Pacjent przeszedł nieskuteczną konserwatywną terapię medyczną, zdefiniowaną jako ból pleców w skali VAS ≥ 70 mm po 2 do 6 tygodniach leczenia zachowawczego lub ból pleców w skali VAS ≥ 50 mm po 6 tygodniach leczenia zachowawczego.
9. Tester ma wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%.
10. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
11. Udokumentowano gotowość, zdolność i zaangażowanie podmiotu do udziału w badaniach przesiewowych, leczeniu i wszystkich ocenach kontrolnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowy VCF jest spowodowany pierwotnym lub podejrzewanym guzem.
2. Docelowy VCF jest spowodowany urazem wysokoenergetycznym.
3. Docelowy VCF jest diagnozowany jako złamanie osteonekrotyczne.
4. Docelowy VCF ma segmentową kifozę > 30°.
5. Docelowy VCF jest niestabilny, w tym złamania rozszczepione lub rozerwane.
6. Pacjent przeszedł wcześniej jakiekolwiek leczenie chirurgiczne na docelowym VCF lub na sąsiednim poziomie kręgów (powyżej lub poniżej VCF).
7. Podmiot ma objawy neurologiczne, deficyty lub radikulopatię związaną z VCF.
8. Pacjent ma uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne ucisku rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub korzenia nerwu na poziomie, który ma być leczony.
9. Podmiot odczuwa ból na podstawie klinicznego rozpoznania przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub porażenie).
10. Podmiot ma kręgozmyk > stopnia 1 w docelowym trzonie kręgu.
11. Podmiot odczuwa ból z powodu jakiegokolwiek innego stanu, który wymaga codziennego przyjmowania leków odurzających.
12. Podmiot ma poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe.
13. Podmiot ma skazę krwotoczną.
14. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
15. Pacjent ma historię metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja).
16. Podmiot ma historię gruźliczego zapalenia stawów kręgosłupa.
17. Podmiot ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma klinicznych objawów nowotworu przez pięć (5) lat.
18. Obiekt przyjmuje doustne lub pozajelitowe leki immunosupresyjne.
19. Tester ma aktywną infekcję kości w docelowym VCF.
20. Tester ma niekontrolowaną cukrzycę, zgodnie z oceną Badacza.
21. Pacjent ma ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min.
22. Pacjent ma poziomy wapnia w surowicy skorygowane albuminami poza normalnym zakresem laboratoryjnym lub ma wcześniej istniejące zaburzenie metabolizmu wapnia (np. hiperkalcemia).
23. Tester ma znane alergie na wypełniacze kości na bazie wapnia.
24. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
25. W ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania (np. niemożność dotrzymania harmonogramu badań kontrolnych, choroby współistniejące lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
26. Pacjent jest obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.