RISE – Studie soupravy AGN1 LOEP SV u pacientů s kompresivními zlomeninami obratlů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 55 let v době léčby.
2. Subjekt je v době léčby ≤ 85 let.
3. Subjekt má pouze jeden (1) VCF. Všimněte si sousední úrovně obratlových těl

4. Tento VCF splňuje všechna následující kritéria:

   1. Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo předpokládanou základní osteoporózou
   2. VCF od T6 do L5 včetně
   3. Věk zlomeniny < 3 měsíce v době léčby
5. Cílová VCF vykazuje ztrátu výšky v přední nebo střední části obratlového těla ne více než 40 % na základě rentgenového snímku na začátku.
6. Cílová VCF je akutní nebo perzistentní (nezhojená), jak bylo prokázáno T2 váženým STIR MRI nebo zobrazením kostního skenu.
7. Subjekt má centrální bolest při palpaci přes páteřní výběžek v cílovém těle obratle.
8. Subjekt selhal konzervativní léčebnou terapií definovanou buď jako skóre bolesti zad VAS ≥ 70 mm po 2 až 6 týdnech konzervativní péče nebo skóre bolesti zad VAS ≥ 50 mm po 6 týdnech konzervativní péče.
9. Subjekt má skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %.
10. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
11. Byla zdokumentována ochota, schopnost a závazek subjektu účastnit se screeningu, léčby a všech následných hodnocení po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Cílová VCF je způsobena základním nebo suspektním nádorem.
2. Cílová VCF je způsobena vysokoenergetickým traumatem.
3. Cílová VCF je diagnostikována jako osteonekrotická zlomenina.
4. Cílová VCF má segmentální kyfózu > 30°.
5. Cílová VCF je nestabilní včetně rozštěpených nebo prasklých zlomenin.
6. Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí chirurgickou léčbu na cílové VCF nebo na úrovni sousedních obratlů (nad nebo pod VCF).
7. Subjekt má neurologické symptomy, deficity nebo radikulopatii související s VCF.
8. Subjekt má poruchu míšního kanálu způsobující klinické projevy komprese míchy, neurálního otvoru nebo nervového kořene na úrovni, která má být léčena.
9. Subjekt má bolesti na základě klinické diagnózy herniated nucleus pulposus nebo těžké spinální stenózy (progresivní slabost nebo paralýza).
10. Subjekt má spondylolistézu > 1. stupně na cílovém těle obratle.
11. Subjekt má bolesti v důsledku jakéhokoli jiného stavu, který vyžaduje každodenní narkotické léky.
12. Subjekt má závažné kardiopulmonální nedostatky.
13. Subjekt má poruchu krvácení.
14. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
15. Subjekt má v anamnéze jiné metabolické onemocnění kostí než osteoporóza (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie).
16. Subjekt má v anamnéze tuberkulózní spondylitidu.
17. Subjekt má v anamnéze jakoukoli invazivní malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu pěti (5) let.
18. Subjekt užívá perorální nebo parenterální imunosupresivní léky.
19. Subjekt má aktivní kostní infekci v cílové VCF.
20. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus, jak bylo stanoveno úsudkem zkoušejícího.
21. Subjekt má těžkou renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
22. Subjekt má albuminem korigované hladiny vápníku v séru mimo normální laboratorní rozsah nebo má již existující poruchu metabolismu vápníku (např. hyperkalcémii).
23. Subjekt má známé alergie na výplně kostních dutin na bázi vápníku.
24. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
25. Podle úsudku zkoušejícího není subjekt dobrým kandidátem na studii (např. neschopnost dodržovat plán sledování, komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví nebo problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu).
26. Subjekt je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie.