RISE - Undersøgelse af AGN1 LOEP SV-kittet hos patienter med vertebrale kompressionsfrakturer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥ 55 år på behandlingstidspunktet.
2. Forsøgspersonen er ≤ 85 år på behandlingstidspunktet.
3. Emnet har kun én (1) VCF. Bemærk de tilstødende niveau hvirvellegemer

4. Denne VCF opfylder alle følgende kriterier:

   1. Brud på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende osteoporose
   2. VCF fra T6 til L5 inklusive
   3. Frakturalder < 3 måneder på behandlingstidspunktet
5. Target VCF viser et tab af højde i den forreste eller midterste del af hvirvellegemet på ikke mere end 40 % baseret på røntgen ved baseline.
6. Target VCF er akut eller vedvarende (ikke helet), som vist ved T2-vægtet STIR MRI eller knoglescanning.
7. Forsøgspersonen har central smerte ved palpation over rygmarvsprocessen ved den vertebrale mållegeme.
8. Forsøgspersonen har svigtet konservativ medicinsk behandling, defineret som enten at have en VAS-rygsmerterscore på ≥ 70 mm efter 2 til 6 ugers konservativ pleje eller en VAS-rygsmerterscore på ≥ 50 mm efter 6 ugers konservativ pleje.
9. Forsøgspersonen har en Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 30 %.
10. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonens vilje, evne og engagement til at deltage i screening, behandling og alle opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens længde er blevet dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Target VCF skyldes underliggende eller mistænkt tumor.
2. Target VCF skyldes højenergitraume.
3. Target VCF er diagnosticeret som en osteonekrotisk fraktur.
4. Target VCF har segmentel kyfose på > 30°.
5. Target VCF er ustabil inklusive split- eller burstfrakturer.
6. Forsøgspersonen har haft nogen tidligere kirurgisk behandling på mål-VCF eller tilstødende vertebralt niveau (over eller under VCF).
7. Personen har neurologiske symptomer, mangler eller radikulopati relateret til VCF.
8. Forsøgsperson har rygmarvskanalen kompromitteret, hvilket forårsager kliniske manifestationer af ledning, neurale foramen eller nerverodskompression på det niveau, der skal behandles.
9. Personen har smerter baseret på klinisk diagnose af herniated nucleus pulposus eller svær spinal stenose (progressiv svaghed eller lammelse).
10. Forsøgspersonen har spondylolistese > grad 1 ved målhvirvellegemet.
11. Forsøgspersonen har smerter på grund af enhver anden tilstand, der kræver daglig narkotisk medicin.
12. Forsøgspersonen har alvorlige kardiopulmonale mangler.
13. Personen har en blødningsforstyrrelse.
14. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 35.
15. Personen har en historie med metabolisk knoglesygdom, bortset fra osteoporose (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
16. Personen har en historie med tuberkulose spondylitis.
17. Forsøgspersonen har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i fem (5) år.
18. Forsøgspersonen er på orale eller parenterale immunsuppressive lægemidler.
19. Forsøgspersonen har en aktiv knogleinfektion ved mål VCF.
20. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes mellitus, som bestemt af efterforskerens vurdering.
21. Personen har alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
22. Forsøgspersonen har albuminkorrigerede serumcalciumniveauer uden for det normale laboratorieområde eller har en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (f.eks. hypercalcæmi).
23. Forsøgspersonen har kendt allergi over for calciumbaserede knoglehulrumsfyldstoffer.
24. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen.
25. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen ikke en god studiekandidat (f.eks. manglende evne til at opretholde opfølgningsplan, komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred eller problemer med stof- eller alkoholmisbrug).
26. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse.