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RISE - 척추 압박 골절 환자의 AGN1 LOEP SV 키트 연구

2023년 12월 14일 업데이트: AgNovos Healthcare, LLC

척추 압박 골절(VCF) 환자의 AGN1 국소 골강화 시술(LOEP) SV 키트에 대한 전향적 다기관 연구

이 연구는 고통스러운 VCF 치료를 위한 AGN1 LOEP SV 키트의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 유럽 임상 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Offenbach, 독일
        • 모병
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Arab Motlagh, MD
        • 연락하다:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
        • 모병
        • Orthopedic University Hospital Friedrichsheim
        • 연락하다:
          • Panagiotis Diaremes, MD
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Diaremes, MD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sleiman Haddadd, MD
      • Valladolid, 스페인, 47006
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David C Noriega Gonzalez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 치료 시점에 55세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 피험자는 치료 시점에 85세 이하입니다.
  3. 피험자는 하나(1)의 VCF만 가지고 있습니다. 인접한 수준의 척추에 주목하십시오.
  4. 이 VCF는 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. 기저 골다공증 진단 또는 추정으로 인한 골절
    2. T6에서 L5까지의 VCF 포함
    3. 치료 당시 골절 연령 < 3개월
  5. 목표 VCF는 기준선에서 X-레이를 기준으로 척추체의 전방 또는 중간 부분에서 40% 이하의 키 손실을 보여줍니다.
  6. 표적 VCF는 T2 강조 STIR MRI 또는 ​​뼈 스캔 영상으로 입증된 바와 같이 급성 또는 지속성(치유되지 않음)입니다.
  7. 피험자는 대상 척추체에서 척추 돌기를 촉진했을 때 중추 통증을 느꼈습니다.
  8. 2~6주간의 보존 치료 후 VAS 허리 통증 점수가 ≥ 70mm이거나 6주 보존 치료 후 VAS 허리 통증 점수가 50mm 이상인 것으로 정의되는 대상자는 보존적 의료 요법에 실패했습니다.
  9. 피험자는 Oswestry Disability Index(ODI) 점수가 30% 이상입니다.
  10. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  11. 전체 연구 기간 동안 선별, 치료 및 모든 후속 평가에 참여하려는 피험자의 의지, 능력 및 헌신이 문서화되었습니다.

제외 기준:

  1. 대상 VCF는 기본 또는 의심되는 종양으로 인한 것입니다.
  2. 목표 VCF는 고에너지 외상으로 인한 것입니다.
  3. Target VCF는 골 괴사 골절로 진단됩니다.
  4. 대상 VCF는 > 30°의 분절 후만증이 있습니다.
  5. 대상 VCF는 분할 또는 파열 균열을 포함하여 불안정합니다.
  6. 피험자는 대상 VCF 또는 인접한 척추 수준(VCF 위 또는 아래)에서 이전에 외과적 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 VCF와 관련된 신경학적 증상, 결손 또는 신경근병증이 있습니다.
  8. 피험자는 치료할 수준에서 척수, 신경공 또는 신경근 압박의 임상 증상을 유발하는 척추관 손상이 있습니다.
  9. 수핵 탈출 또는 중증 척추 협착증(진행성 쇠약 또는 마비)의 임상적 진단에 근거한 통증이 대상에게 있습니다.
  10. 피험자는 대상 척추체에 척추전방전위증 > 1등급이 있습니다.
  11. 피험자는 매일 마약 투약을 필요로 하는 다른 상태로 인해 고통을 겪고 있습니다.
  12. 피험자는 심각한 심폐 기능 장애가 있습니다.
  13. 피험자는 출혈 장애가 있습니다.
  14. 피험자는 체질량 지수(BMI) > 35입니다.
  15. 피험자는 골다공증 이외의 대사성 뼈 질환(예: 파제트병, 신장 골이영양증 또는 골연화증)의 병력이 있습니다.
  16. 피험자는 결핵성 척추염 병력이 있습니다.
  17. 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없고 치유 의도로 치료하지 않는 한 대상은 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있습니다.
  18. 피험자는 경구 또는 비경구 면역억제제를 복용 중입니다.
  19. 피험자는 표적 VCF에 활동성 뼈 감염이 있습니다.
  20. 피험자는 조사자의 판단에 따라 통제되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  21. 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전이 있습니다.
  22. 피험자는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치가 정상 실험실 범위를 벗어났거나 기존 칼슘 대사 장애(예: 고칼슘혈증)가 있습니다.
  23. 피험자는 칼슘 기반 뼈 공극 충전제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  24. 피험자는 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
  25. 조사자의 판단에 따라 피험자는 좋은 연구 후보가 아닙니다(예: 후속 일정을 유지할 수 없음, 동반 질환 또는 열악한 일반 신체/정신 건강, 또는 약물 또는 알코올 남용 문제).
  26. 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGN1 LOEP SV 키트로 치료
VCF는 AGN1 LOEP SV 키트로 처리됩니다.
AGN1 LOEP SV 키트는 척추 확대술을 사용하여 척추체의 병적 골절을 고정하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 요통의 변화
기간: 12 개월
연속 100mm 선에서 측정한 Visual Analogue Scale(VAS)로 표시된 기준선에서 12개월 후 요통의 변화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Arab Motlagh, MD, Sana Klinikum Offenbach GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AGN-CIP-200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AGN1 LOEP SV 키트에 대한 임상 시험

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