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環境有害物質の回避に関する研究 (NPETA-GD)

2024年9月26日 更新者:Paola Costa-Mallen、Bastyr University

インスリンを使用していない血糖調節障害のある個人を対象とした非持続性環境有害物質回避研究 (NPETA-GD)

この研究は、血糖調節異常のある人々において非残留性環境化学物質 (PEC) が上昇しているかどうかをテストすることを目的としています。 主な目的は、食事とライフスタイルの変更介入を使用して、この有毒物質の負担を軽減できるかどうかを測定することです。 第 2 の目的は、介入前後のグルコース応答の変化を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、尿中有毒物質の代謝産物に関する市販のスクリーニング検査を使用して測定されます。 有毒物質負荷は、各代謝産物のパーセンタイル スコアとすべてのパーセンタイル値の合計によって測定されます。 各代謝産物のリスクレベルは、個人の総毒性負荷を計算するためにパーセンタイルスコアによって正規化されます。 ウィルコクソンのランク付けされた合計ノンパラメトリック計算は、介入前後の削減が起こったかどうかを評価するために使用されます。 これは単群試験であるため、毒物負荷の減少は二次エンドポイントの相対的な改善と相関し、ケンドールのタウベータ順位相関を使用して測定されます。

第 2 の目的は、3 週間の試験期間中毎日測定される各参加者の空腹時および食後の血糖反応を評価することです。 この研究には分析力がないため、ベースラインからの推定人員削減量を推定することはできません。 血糖平均値が減少すれば、将来の調査のための効果量を計算できるようになります。 グルコース応答(AUC)の改善のランク付けは、上記のケンドールのタウベータランク付け相関を使用した相関分析によって毒性負荷の減少をランク付けすることによってテストされます。

各参加者には、ベースラインの対面評価、1 回の中間教育セッション、および最終評価セッションが提供されます。 各参加者は、有毒物質への曝露を減らすための食事とライフスタイルの介入に関する標準化された情報のパケットとともに、家庭用の浄水フィルターと、試験中のオーガニック食品の購入をサポートするギフトカードを受け取ります。 医学的症状のアンケート、毎週のストレスの棚卸し、知識に対する態度と行動のアンケートを含むアンケートが介入の前後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Kenmore、Washington、アメリカ、98028-4966
        • Bastyr University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. リモートでのインフォームドコンセントプロセスを完了できる。
  3. ベースラインでHbA1c >= 5.7%の血糖調節不全
  4. ヘモグロビン A1c (HgA1c) が 6.5% を超え、参加候補者がまだ医師による糖尿病の標準治療を受けていない場合、参加者は研究に登録する前に糖尿病の標準治療について主治医の診察を受ける必要があります。
  5. まだオーガニック食品をほとんど食べておらず、ろ過水を飲んでいない人(自己開示によると50%以上)

除外基準

  1. インスリンまたはインスリン類似薬の使用
  2. 研究期間中に待機的手術、診断処置、歯科処置、または美容処置を受ける予定がある
  3. 食事やライフスタイルの行動を変えることができない、または変える気がない
  4. すでに大部分がオーガニック食品を食べ、ろ過された水を飲んでいる人(自己開示によると50%以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有毒物質の回避と血糖調節異常
血糖調節異常のある人々の食事の修正と生活習慣の介入によって、尿中有毒物質の代謝産物の排泄が減少するかどうかを調査すること。参加者のランク付けされた血糖調節異常が、ベースラインで排泄された有毒代謝物の量および/または種類と相関しているかどうか。そして、ブドウ糖に対する体の即時反応が有毒物質の負荷の減少によって改善されるかどうか。
食事からの環境毒素への曝露の削減は、オーガニック食品に切り替えることによって達成されます。 家庭用洗浄製品、化粧品、パーソナルケア製品、その他の発生源からの毒素への住宅および職業上の曝露の削減は、より安全な製品に切り替えるか、有毒曝露を避けることによって達成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間の食事とライフスタイルの介入前後の有毒物質マーカー代謝物の尿中排泄のパーセンタイルスコアの変化
時間枠:3ヶ月
主な目的は、尿中有毒物質の代謝産物に関する市販のスクリーニング検査を使用して測定されます。 有毒物質負荷は、各代謝産物のパーセンタイル スコアとすべてのパーセンタイル値の合計によって測定されます。 各代謝産物のリスクレベルは、個人の総毒性負荷を計算するためにパーセンタイルスコアによって正規化されます。 ウィルコクソンのランク付けされた合計ノンパラメトリック計算は、介入前後の削減が起こったかどうかを評価するために使用されます。 これは単群試験であるため、毒物負荷の減少は二次エンドポイントの相対的な改善と相関し、ケンドールのタウベータ順位相関を使用して測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の空腹時および食後血糖測定によって測定される即時血糖反応の変化。
時間枠:3ヶ月
二次エンドポイントは、3 週間の試験期間を通じて各参加者のグルコース反応を観察することです。 これには検出力が与えられていないため、ベースラインから試験の終了までの推定平均減少量を推定することはできません。 血糖値の平均値が減少すると、将来の調査のための効果量を計算できるようになります。 グルコース応答の改善(より小さいAUC)のランキングは、上記の相関分析による毒性負荷の減少のランキングとともにテストされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paola Costa-Mallen, PhD、Bastyr University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-1672

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の出版物で報告された結果の基礎となる個人参加者データ (IPD) (本文、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 6 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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