Studie om unngåelse av miljøgifter (NPETA-GD)
Ikke-vedvarende miljøgifter unngåelsesstudie for personer med glukose dysregulering som ikke bruker insulin (NPETA-GD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet vil bli målt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig screeningtest for uringiftige metabolitter. Giftstoffbyrden vil bli målt ved en persentilskår for hver metabolitt og summering av alle persentilverdier. Et risikonivå for hver metabolitt vil bli normalisert med persentil-skåren for å beregne den totale toksiske belastningen for et individ. Wilcoxon-rangerte sum ikke-parametriske beregninger vil bli brukt for å evaluere om reduksjon før og etter intervensjon har skjedd. Fordi dette er en enarmsstudie, vil enhver reduksjon i giftstoffbyrden være korrelert med den relative forbedringen av det sekundære endepunktet og vil bli målt ved å bruke Kendalls tau-beta rangerte korrelasjon.
Det sekundære målet vil vurdere hver deltakers fastende og post-prandiale glukoserespons målt daglig i løpet av den 3-ukers studien. Fordi denne studien ikke er drevet, kan den estimerte mannreduksjonen fra baseline ikke estimeres. Enhver reduksjon i gjennomsnittsverdier for blodsukker vil tillate oss å beregne en effektstørrelse for fremtidig undersøkelse. Rangeringen av forbedringen i glukoserespons (AUC) vil bli testet ved å rangere reduksjonen av den toksiske byrden ved en korrelasjonsanalyse ved å bruke Kendalls tau-beta rangerte korrelasjon beskrevet ovenfor.
Hver deltaker får en grunnleggende personlig vurdering, en midtveisopplæringsøkt og en avsluttende vurderingsøkt. Hver deltaker vil motta en standardisert pakke med informasjon om kostholds- og livsstilsintervensjoner som reduserer eksponeringen av giftstoffer sammen med et vannfilter for hjemmebruk og gavekort for å støtte kjøp av økologisk mat under forsøket. Spørreskjemaer som inkluderer et spørreskjema for medisinske symptomer, ukentlig stressinventar og spørreskjema om kunnskap om holdninger og atferd vil bli administrert før og etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne fullføre den eksterne informerte samtykkeprosessen.
- Glukosedysregulering med HbA1c >= 5,7 % ved baseline
- Hvis hemoglobin A1c (HgA1c) er større enn 6,5 % og den potensielle deltakeren ikke allerede mottar standardbehandling for diabetes fra en lege, må deltakerne se sin primærhelsepersonell for diabetesstandardbehandling før de meldes inn i studien.
- De som ikke allerede spiser et flertall av økologisk mat og drikker filtrert vann (>50 % ved selvavsløring)
Eksklusjonskriterier
- Bruk av insulin eller insulinanalogmedisiner
- Planlegger å ha elektiv kirurgi, diagnostiske prosedyrer, tannlege eller kosmetiske prosedyrer i løpet av studieperioden
- Kan ikke eller vil ikke endre kostholds- og livsstilsatferd
- De som allerede spiser en majoritet av økologisk mat og drikker filtrert vann (>50 % ved selvavsløring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Giftig unngåelse og glukose dysregulering
For å undersøke om utskillelsen av uringiftige metabolitter reduseres ved kosttilpasninger og livsstilsintervensjon hos personer med glukosedysregulering; om deltakerens rangerte glukosedysregulering korrelerer med mengden og/eller typen toksiske metabolitter som skilles ut ved baseline; og om kroppens umiddelbare respons på glukose forbedres ved reduksjon av giftig belastning.
|
Reduksjon av eksponering for miljøgifter fra kostholdet vil oppnås ved å gå over til økologisk mat.
Reduksjon av bolig- og yrkeseksponering for giftstoffer fra husholdningsrengjøringsprodukter, kosmetikk, produkter for personlig pleie og andre kilder vil oppnås ved å bytte til sikrere produkter eller unngå den giftige eksponeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i persentil score for urinutskillelse av giftige markørmetabolitter før og etter tre ukers kostholds- og livsstilsintervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet vil bli målt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig screeningtest for uringiftige metabolitter.
Giftstoffbyrden vil bli målt ved en persentilskår for hver metabolitt og summering av alle persentilverdier.
Et risikonivå for hver metabolitt vil bli normalisert med persentil-skåren for å beregne den totale toksiske belastningen for et individ.
Wilcoxon-rangerte sum ikke-parametriske beregninger vil bli brukt for å evaluere om reduksjon før og etter intervensjon har skjedd.
Fordi dette er en enarmsstudie, vil enhver reduksjon i giftstoffbyrden være korrelert med den relative forbedringen av det sekundære endepunktet og vil bli målt ved å bruke Kendalls tau-beta rangerte korrelasjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i umiddelbar glukoserespons målt ved daglig faste og post-prandiale blodsukkermålinger.
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sekundært endepunkt er å observere hver deltakers glukoserespons gjennom den 3-ukers prøveperioden.
Fordi dette ikke er drevet, kan den estimerte gjennomsnittlige reduksjonen fra grunnlinjen til slutten av forsøket ikke estimeres.
Enhver reduksjon i gjennomsnittsverdiene for blodsukker gjør at vi kan beregne effektstørrelsen for fremtidig undersøkelse.
Rangeringen av forbedringen i glukoserespons (mindre AUC) er testet med rangeringen av reduksjonen av toksisk belastning ved en korrelasjonsanalyse beskrevet ovenfor.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .