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Studio sull'evitamento delle sostanze tossiche ambientali (NPETA-GD)

26 settembre 2024 aggiornato da: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

Studio sull'evitamento di sostanze tossiche ambientali non persistenti per individui con disregolazione del glucosio che non utilizzano insulina (NPETA-GD)

Questo studio è progettato per verificare se le sostanze chimiche ambientali non persistenti (PEC) sono elevate nelle persone con disregolazione del glucosio. L’obiettivo principale è misurare se questo carico tossico può essere ridotto utilizzando un intervento di modificazione della dieta e dello stile di vita. L'obiettivo secondario è osservare eventuali cambiamenti nella risposta glicemica prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale sarà misurato utilizzando un test di screening disponibile in commercio per i metaboliti tossici urinari. Il carico tossico sarà misurato mediante un punteggio percentile di ciascun metabolita e sommando tutti i valori percentili. Il livello di rischio di ciascun metabolita sarà normalizzato dal punteggio percentile al fine di calcolare il carico tossico totale per un individuo. Verranno utilizzati calcoli non parametrici della somma classificata secondo Wilcoxon per valutare se si è verificata una riduzione pre e post intervento. Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, qualsiasi riduzione del carico tossico sarà correlata al relativo miglioramento dell'endpoint secondario e sarà misurata utilizzando la correlazione tau-beta classificata di Kendall.

L'obiettivo secondario valuterà la risposta glicemica a digiuno e post-prandiale di ciascun partecipante misurata quotidianamente per tutta la durata dello studio di 3 settimane. Poiché questo studio non è potenziato, non è possibile stimare la riduzione stimata del numero di persone rispetto al basale. Qualsiasi riduzione dei valori medi della glicemia ci consentirà di calcolare una dimensione dell’effetto per indagini future. La classificazione del miglioramento della risposta glicemica (AUC) sarà testata classificando la riduzione del carico tossico mediante un'analisi di correlazione utilizzando la correlazione classificata tau-beta di Kendall descritta sopra.

A ogni partecipante viene fornita una valutazione di base di persona, una sessione formativa intermedia e una sessione di valutazione finale. Ogni partecipante riceverà un pacchetto standardizzato di informazioni sugli interventi dietetici e sullo stile di vita che riducono l'esposizione alle sostanze tossiche insieme a un filtro per l'acqua per uso domestico e una carta regalo per sostenere l'acquisto di alimenti biologici durante la prova. Verranno somministrati questionari, tra cui un questionario sui sintomi medici, un inventario settimanale dello stress e un questionario sulle conoscenze, sugli atteggiamenti e sul comportamento, prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028-4966
        • Bastyr University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. In grado di completare il processo di consenso informato a distanza.
  3. Disregolazione del glucosio con HbA1c >= 5,7% al basale
  4. Se l'emoglobina A1c (HgA1c) è superiore al 6,5% e il potenziale partecipante non sta già ricevendo cure standard per il diabete da un medico, i partecipanti devono consultare il proprio medico di base per le cure standard per il diabete prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Coloro che non seguono già una dieta prevalentemente biologica e non bevono acqua filtrata (>50% per auto-divulgazione)

Criteri di esclusione

  1. Uso di insulina o farmaci analoghi dell'insulina
  2. Pianificazione di interventi chirurgici elettivi, procedure diagnostiche, procedure dentistiche o cosmetiche durante il periodo di studio
  3. Incapace o non disposto a modificare i comportamenti alimentari e di stile di vita
  4. Coloro che già seguono una dieta prevalentemente biologica e bevono acqua filtrata (>50% per auto-divulgazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evitare le sostanze tossiche e disregolazione del glucosio
Studiare se l'escrezione di metaboliti tossici urinari viene ridotta o meno mediante modifiche della dieta e interventi sullo stile di vita nelle persone con disregolazione del glucosio; se la disregolazione del glucosio classificata dal partecipante è correlata alla quantità e/o al tipo di metaboliti tossici escreti al basale; e se la risposta immediata del corpo al glucosio viene migliorata dalla riduzione del carico tossico.
Comportamentale: Educazione all'evitamento
La riduzione dell’esposizione alle tossine ambientali derivanti dalla dieta sarà ottenuta passando agli alimenti biologici. La riduzione dell’esposizione residenziale e professionale alle tossine provenienti da prodotti per la pulizia della casa, cosmetici, prodotti per la cura personale e altre fonti sarà ottenuta passando a prodotti più sicuri o evitando l’esposizione tossica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio percentile dell'escrezione urinaria di metaboliti marcatori tossici prima e dopo un intervento dietetico e sullo stile di vita di tre settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo principale sarà misurato utilizzando un test di screening disponibile in commercio per i metaboliti tossici urinari. Il carico tossico sarà misurato mediante un punteggio percentile di ciascun metabolita e sommando tutti i valori percentili. Il livello di rischio di ciascun metabolita sarà normalizzato dal punteggio percentile al fine di calcolare il carico tossico totale per un individuo. Verranno utilizzati calcoli non parametrici della somma classificata secondo Wilcoxon per valutare se si è verificata una riduzione pre e post intervento. Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, qualsiasi riduzione del carico tossico sarà correlata al relativo miglioramento dell'endpoint secondario e sarà misurata utilizzando la correlazione tau-beta classificata di Kendall.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta glicemica immediata misurata mediante misurazioni della glicemia a digiuno giornaliero e post-prandiale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Un endpoint secondario consisteva nell'osservare la risposta glicemica di ciascun partecipante durante il periodo di prova di 3 settimane. Poiché questo valore non è potenziato, non è possibile stimare la riduzione media stimata dal basale alla fine dello studio. Qualsiasi riduzione dei valori medi della glicemia ci consente di calcolare la dimensione dell’effetto per indagini future. La classifica del miglioramento della risposta glicemica (AUC minore) viene testata con la classifica della riduzione del carico tossico mediante un'analisi di correlazione sopra descritta.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastyr University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in eventuali pubblicazioni, previa deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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