Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om undgåelse af miljøgifte (NPETA-GD)

26. september 2024 opdateret af: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

Ikke-vedvarende undersøgelse af undgåelse af miljøgifte for personer med glukosedysregulering, som ikke bruger insulin (NPETA-GD)

Denne undersøgelse er designet til at teste, om ikke-persistente miljøkemikalier (PEC'er) er forhøjede hos mennesker med glukosedysregulering. Det primære formål er at måle, om denne giftstofbyrde kan reduceres ved hjælp af en kost- og livsstilsmodificerende intervention. Det sekundære mål er at observere eventuelle ændringer i glucoserespons før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig screeningstest for metabolitter af toksiske urinstoffer. Giftstofbyrden vil blive målt ved en percentilscore for hver metabolit og summering af alle percentilværdier. Et risikoniveau for hver metabolit vil blive normaliseret med percentilscoren for at beregne den samlede toksiske byrde for et individ. Wilcoxon-rangerede sum ikke-parametriske beregninger vil blive brugt til at evaluere, om der er fundet reduktion før og efter intervention. Fordi dette er et enkeltarmsforsøg, vil enhver reduktion i toksikantbyrden være korreleret med den relative forbedring af det sekundære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af Kendalls tau-beta-rangerede korrelation.

Det sekundære mål vil vurdere hver deltagers fastende og post-prandiale glukoserespons målt dagligt i hele det 3-ugers forsøg. Fordi denne undersøgelse ikke er drevet, kan den estimerede mandreduktion fra baseline ikke estimeres. Enhver reduktion i middelværdier for blodsukker vil give os mulighed for at beregne en effektstørrelse til fremtidig undersøgelse. Rangeringen af ​​forbedringen i glucoserespons (AUC) vil blive testet ved at rangere reduktionen af ​​den toksiske byrde ved en korrelationsanalyse ved brug af Kendalls tau-beta-rangerede korrelation beskrevet ovenfor.

Hver deltager får en baseline-personlig vurdering, en midtvejsuddannelsessession og en afsluttende evalueringssession. Hver deltager vil modtage en standardiseret pakke med information om kost- og livsstilsinterventioner, der reducerer eksponeringen af ​​giftstoffer sammen med et vandfilter til hjemmebrug og gavekort til støtte for indkøb af økologisk mad under forsøget. Spørgeskemaer inklusive et medicinsk symptomspørgeskema, ugentlig stressopgørelse og vidensspørgeskema om holdninger og adfærd vil blive administreret før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028-4966
        • Bastyr University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. I stand til at fuldføre processen for informeret samtykke på afstand.
  3. Glukosedysregulering med HbA1c >= 5,7 % ved baseline
  4. Hvis hæmoglobin A1c (HgA1c) er større end 6,5 %, og den potentielle deltager ikke allerede modtager standardbehandling for diabetes fra en læge, skal deltagerne se deres primære udbyder for diabetesstandardbehandling, før de tilmeldes undersøgelsen.
  5. Dem, der ikke allerede spiser hovedparten af ​​økologiske fødevarer og drikker filtreret vand (>50 % ved selvafsløring)

Eksklusionskriterier

  1. Brug af insulin eller insulinanalogmedicin
  2. Planlægger at have elektiv kirurgi, diagnostiske procedurer, tand- eller kosmetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Ude af stand til eller uvillig til at ændre kost- og livsstilsadfærd
  4. Dem, der allerede spiser hovedparten af ​​økologiske fødevarer og drikker filtreret vand (>50 % ved selvafsløring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undgåelse af giftstoffer og glukosedysregulering
At undersøge, om udskillelsen af ​​toksiske metabolitter i urinen reduceres ved diætændringer og livsstilsintervention hos mennesker med glukosedysregulering; om deltagerens rangerede glukosedysregulering korrelerer med mængden og/eller typen af ​​toksiske metabolitter, der udskilles ved baseline; og om kroppens umiddelbare reaktion på glukose forbedres ved reduktion af giftstofbyrden.
Adfærdsmæssigt: Undgåelsesuddannelse
Reduktion af eksponering for miljøgifte fra kosten vil blive opnået ved at skifte til økologiske fødevarer. Reduktion af bolig- og erhvervsmæssig eksponering for toksiner fra husholdningsrengøringsprodukter, kosmetik, produkter til personlig pleje og andre kilder vil blive opnået ved at skifte til sikrere produkter eller undgå den toksiske eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i percentilscore for urinudskillelse af giftige markørmetabolitter før og efter tre ugers diæt- og livsstilsintervention
Tidsramme: 3 måneder
Det primære mål vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig screeningstest for metabolitter af toksiske urinstoffer. Giftstofbyrden vil blive målt ved en percentilscore for hver metabolit og summering af alle percentilværdier. Et risikoniveau for hver metabolit vil blive normaliseret med percentilscoren for at beregne den samlede toksiske byrde for et individ. Wilcoxon-rangerede sum ikke-parametriske beregninger vil blive brugt til at evaluere, om der er fundet reduktion før og efter intervention. Fordi dette er et enkeltarmsforsøg, vil enhver reduktion i toksikantbyrden være korreleret med den relative forbedring af det sekundære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af Kendalls tau-beta-rangerede korrelation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjeblikkelig glukoserespons målt ved daglig faste og post-prandiale blodsukkermålinger.
Tidsramme: 3 måneder
Et sekundært endepunkt er at observere hver deltagers glukoserespons gennem hele den 3-ugers forsøgsperiode. Fordi dette ikke er drevet, kan den estimerede gennemsnitlige reduktion fra basislinjen til afslutningen af ​​forsøget ikke estimeres. Enhver reduktion i middelværdierne for blodsukker giver os mulighed for at beregne effektstørrelsen til fremtidig undersøgelse. Rangeringen af ​​forbedringen i glucoserespons (mindre AUC) testes med rangordningen af ​​reduktionen af ​​toksisk byrde ved en korrelationsanalyse beskrevet ovenfor.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastyr University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i eventuelle publikationer, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undgåelsesuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner