Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Environmental Toxicants Avoidance Study (NPETA-GD)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Erin Sweet, Bastyr University

Non-Persistent Environmental Toxicants Avoidance Study for Individuals With Glucose Dysregulation Who Are Not Using Insulin (NPETA-GD)

This study is designed to test whether non-persistent environmental chemicals (PECs) are elevated in people with glucose dysregulation. The primary aim is to measure whether this toxicant burden can be reduced using a dietary and lifestyle modification intervention. The secondary aim is to observe any changes in glucose response pre and post-intervention.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary aim will be measured using a commercially-available screening test for urinary toxicant metabolites. The toxicant burden will be measured by a percentile score of each metabolite and summing all percentile values. A risk level of each metabolite will be normalized by the percentile score in order to calculate the total toxic burden for an individual. Wilcoxon-ranked sum non-parametric calculations will be used to evaluate whether pre and post-intervention reduction has occurred. Because this is a single-arm trial, any reduction in the toxicant burden will be correlated with the relative improvement of the secondary endpoint and will be measured using Kendall's tau-beta ranked correlation.

The secondary aim will assess each participant's fasting and post-prandial glucose response measured daily for throughout the 3-week trial.. Because this study is not powered, the estimated man reduction from baseline cannot be estimated. Any reduction in blood glucose mean values will allow us to calculate an effect size for future investigation. The ranking of the improvement in glucose response (AUC) will be tested by ranking the reduction of the toxic burden by a correlation analysis using Kendall's tau-beta ranked correlation described above.

Each participant is provided with a baseline in-person assessment, one midpoint education session and a final assessment session. Each participant will receive a standardized packet of information regarding dietary and lifestyle interventions which reduce toxicant exposures along with a water filter for home use and gift card to support the purchase of organic food during the trial. Questionnaries including a Medical Symptom Questionnaire, Weekly Stress Inventory and Knowledge Atttitudes and Behavior Questionnaire will be administered pre and post-intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98928
        • Rekrutacyjny
        • Bastyr University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin S Sweet, ND, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old or older
  2. Able to complete the remote informed consent process.
  3. Glucose dysregulation with HbA1c >= 5.7% at baseline
  4. If HgA1c is greater than 6.5% and the potential participant is not already receiving standard care for diabetes from a physician, participants must see their primary care provider for diabetes standard care before enrollment in the study.
  5. Those not already eating a majority organic-food diet and drinking filtered water (>50% by self-disclosure)

Exclusion Criteria

  1. Use of insulin or insulin analog medications
  2. Planning to have elective surgery, diagnostic procedures, dental, or cosmetic procedures during the study period
  3. Unable or unwilling to modify dietary and lifestyle behaviors
  4. Those already eating a majority organic-food diet and drinking filtered water (>50% by self-disclosure)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toxicant avoidance and glucose dysregulation
To investigate whether or not the excretion of urinary toxicant metabolites is reduced by dietary modification and lifestyle intervention in people with glucose dysregulation; whether the participant's ranked glucose dysregulation correlates with the amount and/or type of toxic metabolites excreted at baseline; and whether the body's immediate response to glucose is improved by the reduction of toxicant burden.
Behawioralne: Avoidance Education
Dietary modification and lifestyle interventions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in percentile score of urinary excretion of toxicant marker metabolites pre and post three-week dietary and lifestyle intervention
Ramy czasowe: 3 months
The primary aim will be measured using a commercially-available screening test for urinary toxicant metabolites. The toxicant burden will be measured by a percentile score of each metabolite and summing all percentile values. A risk level of each metabolite will be normalized by the percentile score in order to calculate the total toxic burden for an individual. Wilcoxon-ranked sum non-parametric calculations will be used to evaluate whether pre and post-intervention reduction has occurred. Because this is a single-arm trial, any reduction in the toxicant burden will be correlated with the relative improvement of the secondary endpoint and will be measured using Kendall's tau-beta ranked correlation.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in immediate glucose response measured by daily fasting and post-prandial blood glucose measurements.
Ramy czasowe: 3 months
A secondary endpoint is to observe each participant's glucose response throughout the 3-week trial period. Because this is not powered, the estimated mean reduction from the baseline to the ending of the trial cannot be estimated. Any reduction in the blood glucsoe mean values allows us to calculate the effect size for future investigation. The ranking of the improvement in glucose response (smaller AUC) is tested with the ranking of the reduction of toxic burden by a correlation analysis described the above.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Sweet, ND, MPH, Bastyr University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in any pubilcations, after deidentification (text, tables, figures and appendices).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data requests can be submitted starting 6 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information or to submit a request, please contact esweet@bastyr.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avoidance Education

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj