Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące unikania substancji toksycznych dla środowiska (NPETA-GD)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

Badanie dotyczące unikania nietrwałych substancji toksycznych dla środowiska u osób z zaburzeniami regulacji poziomu glukozy niestosujących insuliny (NPETA-GD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy u osób z rozregulowaniem poziomu glukozy występuje podwyższony poziom nietrwałych substancji chemicznych w środowisku (PEC). Głównym celem jest sprawdzenie, czy to obciążenie toksyczne można zmniejszyć za pomocą interwencji polegającej na modyfikacji diety i stylu życia. Drugorzędnym celem jest obserwacja wszelkich zmian w odpowiedzi na glukozę przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel będzie mierzony za pomocą dostępnego na rynku testu przesiewowego na obecność toksycznych metabolitów w moczu. Obciążenie toksyczne będzie mierzone za pomocą wyniku percentylowego każdego metabolitu i zsumowania wszystkich wartości percentylowych. Poziom ryzyka każdego metabolitu zostanie znormalizowany za pomocą wyniku percentylowego w celu obliczenia całkowitego obciążenia toksycznego dla osobnika. Nieparametryczne obliczenia sumy rang Wilcoxona zostaną wykorzystane do oceny, czy nastąpiła redukcja przed i po interwencji. Ponieważ jest to badanie jednoramienne, wszelkie zmniejszenie obciążenia toksycznego będzie skorelowane ze względną poprawą drugorzędowego punktu końcowego i będzie mierzone przy użyciu korelacji rangi tau-beta Kendalla.

Celem drugorzędnym będzie ocena odpowiedzi glikemicznej na czczo i poposiłkowej każdego uczestnika, mierzona codziennie przez cały 3-tygodniowy okres badania. Ponieważ badanie to nie ma mocy, nie można oszacować szacowanej redukcji liczby ludności w porównaniu z wartością wyjściową. Jakiekolwiek zmniejszenie średnich wartości glukozy we krwi pozwoli nam obliczyć wielkość efektu na potrzeby przyszłych badań. Ranking poprawy odpowiedzi glukozowej (AUC) będzie testowany poprzez ranking redukcji obciążenia toksycznego za pomocą analizy korelacji z wykorzystaniem opisanej powyżej korelacji rangi tau-beta Kendalla.

Każdy uczestnik otrzymuje podstawową ocenę osobistą, jedną sesję edukacyjną w punkcie środkowym i sesję oceny końcowej. Każdy uczestnik otrzyma ujednolicony pakiet informacji dotyczących interwencji dietetycznych i związanych ze stylem życia, które zmniejszają narażenie na substancje toksyczne, wraz z filtrem wody do użytku domowego oraz kartą podarunkową na zakup żywności organicznej w trakcie okresu próbnego. Kwestionariusze obejmujące kwestionariusz objawów medycznych, cotygodniowy inwentarz stresu oraz kwestionariusz wiedzy i postaw będą podawane przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028-4966
        • Bastyr University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Potrafi ukończyć proces zdalnej świadomej zgody.
  3. Rozregulowanie poziomu glukozy przy wartości wyjściowej HbA1c >= 5,7%.
  4. Jeżeli stężenie hemoglobiny A1c (HgA1c) jest większe niż 6,5%, a potencjalny uczestnik nie korzysta jeszcze ze standardowej opieki lekarskiej w związku z cukrzycą, przed włączeniem do badania uczestnicy muszą zgłosić się do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania standardowej opieki diabetologicznej.
  5. Osoby, które nie stosują już diety opartej głównie na żywności organicznej i nie piją filtrowanej wody (>50% według własnego ujawnienia)

Kryteria wykluczenia

  1. Stosowanie insuliny lub analogów insuliny
  2. Planowanie poddania się planowej operacji, zabiegom diagnostycznym, zabiegom stomatologicznym lub kosmetycznym w okresie studiów
  3. Niezdolność lub niechęć do zmiany nawyków żywieniowych i stylu życia
  4. Osoby, które już stosują dietę składającą się głównie z żywności organicznej i piją filtrowaną wodę (>50% według własnego ujawnienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unikanie substancji toksycznych i rozregulowanie poziomu glukozy
Zbadanie, czy wydalanie toksycznych metabolitów z moczem zmniejsza się w wyniku modyfikacji diety i zmiany stylu życia u osób z rozregulowaniem poziomu glukozy; czy sklasyfikowane przez uczestnika rozregulowanie poziomu glukozy koreluje z ilością i/lub rodzajem toksycznych metabolitów wydalanych na początku badania; oraz czy natychmiastowa reakcja organizmu na glukozę ulega poprawie poprzez zmniejszenie obciążenia substancjami toksycznymi.
Behawioralne: Edukacja unikania
Zmniejszenie narażenia na toksyny środowiskowe z diety zostanie osiągnięte poprzez przejście na żywność ekologiczną. Zmniejszenie narażenia w miejscu zamieszkania i pracy na toksyny pochodzące z domowych środków czyszczących, kosmetyków, środków higieny osobistej i innych źródeł zostanie osiągnięte poprzez przejście na bezpieczniejsze produkty lub unikanie narażenia na toksyczne substancje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku percentylowego wydalania z moczem metabolitów markera toksycznego przed i po trzytygodniowej interwencji dietetycznej i stylu życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główny cel będzie mierzony za pomocą dostępnego na rynku testu przesiewowego na obecność toksycznych metabolitów w moczu. Obciążenie toksyczne będzie mierzone za pomocą wyniku percentylowego każdego metabolitu i zsumowania wszystkich wartości percentylowych. Poziom ryzyka każdego metabolitu zostanie znormalizowany za pomocą wyniku percentylowego w celu obliczenia całkowitego obciążenia toksycznego dla osobnika. Nieparametryczne obliczenia sumy rang Wilcoxona zostaną wykorzystane do oceny, czy nastąpiła redukcja przed i po interwencji. Ponieważ jest to badanie jednoramienne, wszelkie zmniejszenie obciążenia toksycznego będzie skorelowane ze względną poprawą drugorzędowego punktu końcowego i będzie mierzone przy użyciu korelacji rangi tau-beta Kendalla.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natychmiastowej odpowiedzi na glukozę mierzona codziennymi pomiarami poziomu glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym jest obserwacja reakcji glukozy u każdego uczestnika przez 3-tygodniowy okres próbny. Ponieważ nie jest ono zasilane, nie można oszacować szacowanej średniej redukcji od wartości początkowej do końca badania. Każde zmniejszenie średnich wartości stężenia glukozy we krwi pozwala nam obliczyć wielkość efektu na potrzeby przyszłych badań. Ranking poprawy odpowiedzi glukozy (mniejsze AUC) testuje się z rankingiem redukcji obciążenia toksycznego za pomocą analizy korelacji opisanej powyżej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników podanych w jakichkolwiek publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych można składać już po 6 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja unikania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj