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환경 독성 물질 회피 연구 (NPETA-GD)

2024년 9월 26일 업데이트: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

인슐린을 사용하지 않는 혈당 조절 장애가 있는 개인을 위한 비지속성 환경 독성물질 회피 연구(NPETA-GD)

이 연구는 포도당 조절 장애가 있는 사람들에게서 비지속성 환경 화학물질(PEC)이 증가하는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 일차 목표는 식이 요법과 생활 방식 수정 중재를 사용하여 이러한 독성 부담을 줄일 수 있는지 여부를 측정하는 것입니다. 두 번째 목표는 개입 전후에 포도당 반응의 변화를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목표는 요로 독성 대사산물에 대한 시판 스크리닝 테스트를 사용하여 측정됩니다. 독성 부담은 각 대사산물의 백분위수 점수와 모든 백분위수 값의 합으로 측정됩니다. 개인의 총 독성 부담을 계산하기 위해 각 대사물질의 위험 수준을 백분위수 점수로 정규화합니다. Wilcoxon 순위 합계 비모수적 계산을 사용하여 개입 전후 감소가 발생했는지 여부를 평가합니다. 이는 단일군 시험이기 때문에 독성 부담의 감소는 2차 평가변수의 상대적 개선과 상관관계가 있으며 Kendall의 타우-베타 순위 상관관계를 사용하여 측정됩니다.

두 번째 목표는 3주 동안 매일 측정된 각 참가자의 단식 및 식후 포도당 반응을 평가하는 것입니다. 이 연구는 전력이 공급되지 않기 때문에 기준선에서 예상되는 남성 감소량을 추정할 수 없습니다. 혈당 평균값이 감소하면 향후 조사를 위한 효과 크기를 계산할 수 있습니다. 포도당 반응 개선(AUC)의 순위는 위에서 설명한 Kendall의 타우-베타 순위 상관 관계를 사용한 상관 분석에 의해 독성 부담 감소의 순위를 지정하여 테스트할 것입니다.

각 참가자에게는 기본 대면 평가, 중간 교육 세션 1회, 최종 평가 세션이 제공됩니다. 각 참가자에게는 독성 물질 노출을 줄이는 식이 요법 및 생활 방식 중재에 관한 표준화된 정보 패킷과 함께 가정용 정수 필터 및 시험 기간 동안 유기농 식품 구매를 지원하는 기프트 카드가 제공됩니다. 의학적 증상 설문지, 주간 스트레스 목록, 지식 태도 및 행동 설문지를 포함한 설문지가 개입 전후에 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Kenmore, Washington, 미국, 98028-4966
        • Bastyr University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 원격 사전 동의 프로세스를 완료할 수 있습니다.
  3. 기준선에서 HbA1c >= 5.7%인 포도당 조절 장애
  4. 헤모글로빈 A1c(HgA1c)가 6.5%를 초과하고 잠재적 참가자가 아직 의사로부터 당뇨병에 대한 표준 치료를 받고 있지 않은 경우, 참가자는 연구에 등록하기 전에 당뇨병 표준 치료에 대한 주치의를 만나야 합니다.
  5. 아직 대부분의 유기농 식품을 섭취하지 않고 정수된 물을 마시지 않는 사람들(자기 공개 기준 >50%)

제외 기준

  1. 인슐린 또는 인슐린 유사체 약물의 사용
  2. 연구 기간 동안 선택적 수술, 진단 시술, 치과 또는 미용 시술을 받을 계획
  3. 식이 및 생활 방식 행동을 수정할 수 없거나 수정할 의사가 없음
  4. 이미 대부분의 유기농 식품을 섭취하고 정수된 물을 마시는 사람들(자기 공개 기준 >50%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독성 회피 및 포도당 조절 장애
포도당 조절 장애가 있는 사람들의 식이요법 수정 및 생활 습관 중재로 요로 독성 대사물질의 배설이 감소되는지 여부를 조사합니다. 참가자의 혈당 조절 장애가 기준선에서 배설된 독성 대사물의 양 및/또는 유형과 상관관계가 있는지 여부; 그리고 포도당에 대한 신체의 즉각적인 반응이 독성 물질 부담의 감소에 의해 개선되는지 여부.
행동: 회피교육
식단에서 환경 독소에 대한 노출을 줄이는 것은 유기농 식품으로 전환함으로써 달성될 수 있습니다. 가정용 청소 제품, 화장품, 개인 관리 제품 및 기타 소스에서 발생하는 독소에 대한 주거 및 직업적 노출을 줄이는 것은 보다 안전한 제품으로 전환하거나 독성 노출을 피함으로써 달성할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주간의 식이요법 및 생활 습관 중재 전후의 독성 표지 대사물질의 소변 배설 백분위수 점수 변화
기간: 3개월
일차 목표는 요로 독성 대사산물에 대한 시판 스크리닝 테스트를 사용하여 측정됩니다. 독성 부담은 각 대사산물의 백분위수 점수와 모든 백분위수 값의 합으로 측정됩니다. 개인의 총 독성 부담을 계산하기 위해 각 대사물질의 위험 수준을 백분위수 점수로 정규화합니다. Wilcoxon 순위 합계 비모수적 계산을 사용하여 개입 전후 감소가 발생했는지 여부를 평가합니다. 이는 단일군 시험이기 때문에 독성 부담의 감소는 2차 평가변수의 상대적 개선과 상관관계가 있으며 Kendall의 타우-베타 순위 상관관계를 사용하여 측정됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 단식 및 식후 혈당 측정을 통해 측정된 즉각적인 포도당 반응의 변화.
기간: 3개월
2차 평가변수는 3주간의 시험 기간 동안 각 참가자의 포도당 반응을 관찰하는 것입니다. 이는 강화되지 않았기 때문에 기준선에서 시험 종료까지 예상 평균 감소를 추정할 수 없습니다. 혈당 평균값이 감소하면 향후 조사를 위한 효과 크기를 계산할 수 있습니다. 포도당 반응의 개선 순위(더 작은 AUC)는 위에서 설명한 상관 분석에 의해 독성 부담 감소 순위와 함께 테스트됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bastyr University

수사관

  • 수석 연구원: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 6개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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