Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhýbání se toxickým látkám v životním prostředí (NPETA-GD)

26. září 2024 aktualizováno: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

Studie vyhýbání se neperzistentním environmentálním toxickým látkám pro jedince s poruchou regulace glukózy, kteří nepoužívají inzulín (NPETA-GD)

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda jsou neperzistentní environmentální chemikálie (PEC) zvýšené u lidí s dysregulací glukózy. Primárním cílem je změřit, zda lze tuto zátěž toxickými látkami snížit pomocí diety a úpravy životního stylu. Sekundárním cílem je pozorovat jakékoli změny v glukózové odpovědi před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl bude měřen pomocí komerčně dostupného screeningového testu na metabolity toxické v moči. Toxická zátěž bude měřena percentilovým skóre každého metabolitu a sečtením všech percentilových hodnot. Úroveň rizika každého metabolitu bude normalizována percentilovým skóre, aby se vypočítala celková toxická zátěž pro jednotlivce. Wilcoxonovy řazené součtové neparametrické výpočty budou použity k vyhodnocení, zda došlo k redukci před a po intervenci. Protože se jedná o jednoramennou studii, jakékoli snížení zátěže toxickými látkami bude korelovat s relativním zlepšením sekundárního koncového bodu a bude měřeno pomocí Kendallovy korelace pořadí tau-beta.

Sekundární cíl bude hodnotit glukózovou odpověď každého účastníka nalačno a postprandiálně měřenou denně po dobu 3týdenní studie. Vzhledem k tomu, že tato studie není napájena, nelze odhadované snížení počtu mužů oproti výchozí hodnotě odhadnout. Jakékoli snížení středních hodnot glukózy v krvi nám umožní vypočítat velikost účinku pro budoucí zkoumání. Hodnocení zlepšení glukózové odezvy (AUC) bude testováno seřazením snížení toxické zátěže pomocí korelační analýzy s použitím Kendallovy korelace pořadí tau-beta popsané výše.

Každému účastníkovi je poskytnuto základní osobní hodnocení, jedno střední školení a závěrečné hodnocení. Každý účastník obdrží standardizovaný balíček informací o dietních a životních intervencích, které snižují expozici toxickým látkám, spolu s vodním filtrem pro domácí použití a dárkovou kartou na podporu nákupu biopotravin během studie. Dotazníky včetně dotazníku o zdravotních příznacích, týdenního inventáře stresu a znalostního dotazníku o postojích a chování budou podávány před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028-4966
        • Bastyr University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 let nebo starší
  2. Schopnost dokončit proces informovaného souhlasu na dálku.
  3. Dysregulace glukózy s HbA1c >= 5,7 % na začátku
  4. Pokud je hemoglobin A1c (HgA1c) vyšší než 6,5 % a potenciálnímu účastníkovi již není poskytnuta standardní péče o diabetes od lékaře, musí účastníci před zařazením do studie navštívit svého poskytovatele primární péče o standardní péči o diabetes.
  5. Ti, kteří dosud nejedí většinově organickou stravu a nepijí filtrovanou vodu (> 50 % podle sebepoznání)

Kritéria vyloučení

  1. Užívání inzulínu nebo léků z analogů inzulínu
  2. Plánování plánovaného chirurgického zákroku, diagnostických procedur, zubních nebo kosmetických procedur během studijního období
  3. Neschopnost nebo ochotu upravit stravovací návyky a životní styl
  4. Ti, kteří již jedí většinu organické stravy a pijí filtrovanou vodu (> 50 % podle sebepoznání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhýbání se toxickým látkám a dysregulace glukózy
Zkoumat, zda je či není vylučování toxických metabolitů močí sníženo úpravou stravy a zásahem do životního stylu u lidí s dysregulací glukózy; zda hodnocená dysregulace glukózy účastníka koreluje s množstvím a/nebo typem toxických metabolitů vylučovaných na počátku; a zda se okamžitá reakce těla na glukózu zlepší snížením zátěže toxickými látkami.
Behaviorální: Výchova k vyhýbání se
Snížení expozice environmentálním toxinům ze stravy bude dosaženo přechodem na biopotraviny. Snížení rezidenční a pracovní expozice toxinům z čisticích prostředků pro domácnost, kosmetiky, produktů osobní péče a dalších zdrojů bude dosaženo přechodem na bezpečnější produkty nebo zamezením vystavení toxickým účinkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilového skóre vylučování toxických markerových metabolitů močí před a po třítýdenní dietě a životním stylu
Časové okno: 3 měsíce
Primární cíl bude měřen pomocí komerčně dostupného screeningového testu na metabolity toxické v moči. Toxická zátěž bude měřena percentilovým skóre každého metabolitu a sečtením všech percentilových hodnot. Úroveň rizika každého metabolitu bude normalizována percentilovým skóre, aby se vypočítala celková toxická zátěž pro jednotlivce. Wilcoxonovy řazené součtové neparametrické výpočty budou použity k vyhodnocení, zda došlo k redukci před a po intervenci. Protože se jedná o jednoramennou studii, jakékoli snížení zátěže toxickými látkami bude korelovat s relativním zlepšením sekundárního koncového bodu a bude měřeno pomocí Kendallovy korelace pořadí tau-beta.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okamžité glukózové odpovědi měřená denním měřením glykémie nalačno a po jídle.
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním koncovým bodem je pozorování glukózové odpovědi každého účastníka během 3týdenního zkušebního období. Vzhledem k tomu, že toto není napájeno, odhadované průměrné snížení od výchozí hodnoty do konce studie nelze odhadnout. Jakékoli snížení středních hodnot glukózy v krvi nám umožňuje vypočítat velikost účinku pro budoucí vyšetřování. Hodnocení zlepšení glukózové odezvy (menší AUC) je testováno s hodnocením snížení toxické zátěže pomocí korelační analýzy popsané výše.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastyr University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova k vyhýbání se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit