Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om undvikande av miljögifter (NPETA-GD)

26 september 2024 uppdaterad av: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

Studie av undvikande av icke-persistent miljögifter för individer med glukosrubbningar som inte använder insulin (NPETA-GD)

Denna studie är utformad för att testa om icke-persistent miljökemikalier (PEC) är förhöjda hos personer med glukosdysregulation. Det primära syftet är att mäta om denna toxiska börda kan minskas med hjälp av kost- och livsstilsförändringar. Det sekundära målet är att observera eventuella förändringar i glukossvar före och efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet kommer att mätas med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt screeningtest för urintoxiska metaboliter. Den giftiga bördan kommer att mätas genom en percentilpoäng för varje metabolit och summering av alla percentilvärden. En risknivå för varje metabolit kommer att normaliseras med percentilpoängen för att beräkna den totala toxiska bördan för en individ. Wilcoxon-rankade summa icke-parametriska beräkningar kommer att användas för att utvärdera om minskning före och efter intervention har inträffat. Eftersom detta är ett enarmsförsök kommer eventuell minskning av toxisk bördan att korreleras med den relativa förbättringen av den sekundära endpointen och kommer att mätas med Kendalls tau-beta-rankade korrelation.

Det sekundära målet kommer att bedöma varje deltagares fasta och post-prandiala glukossvar mätt dagligen under hela 3-veckorsstudien. Eftersom denna studie inte är driven kan den uppskattade minskningen av man från baslinjen inte uppskattas. Varje minskning av medelvärdena för blodsocker gör att vi kan beräkna en effektstorlek för framtida undersökningar. Rangordningen av förbättringen i glukossvar (AUC) kommer att testas genom att rangordna minskningen av den toxiska bördan genom en korrelationsanalys med användning av Kendalls tau-beta-rankade korrelation som beskrivs ovan.

Varje deltagare är försedd med en grundläggande personlig bedömning, en utbildningssession i mitten och en sista bedömningssession. Varje deltagare kommer att få ett standardiserat paket med information om kost- och livsstilsinterventioner som minskar exponeringen av giftiga ämnen tillsammans med ett vattenfilter för hemmabruk och presentkort för att stödja inköp av ekologisk mat under försöket. Frågeformulär inklusive en medicinsk symtomenkät, veckovis stressinventering och kunskapsinställnings- och beteendefrågeformulär kommer att administreras före och efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028-4966
        • Bastyr University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kunna slutföra processen för informerat samtycke på distans.
  3. Glukosdysregulation med HbA1c >= 5,7 % vid baslinjen
  4. Om hemoglobin A1c (HgA1c) är större än 6,5 % och den potentiella deltagaren inte redan får standardvård för diabetes av en läkare, måste deltagarna se sin primärvårdsgivare för diabetesstandardvård innan de registreras i studien.
  5. De som inte redan äter en majoritet av ekologisk mat och dricker filtrerat vatten (>50 % av självutlämnande)

Uteslutningskriterier

  1. Användning av insulin eller insulinanalogmediciner
  2. Planerar att ha elektiv kirurgi, diagnostiska procedurer, tandvård eller kosmetiska ingrepp under studieperioden
  3. Oförmögen eller ovillig att ändra kost- och livsstilsbeteenden
  4. De som redan äter en majoritetsdiet med ekologisk mat och dricker filtrerat vatten (>50 % genom självutlämnande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undvikande av giftiga ämnen och glukosdysregulering
Att undersöka huruvida utsöndringen av urintoxiska metaboliter reduceras genom kostmodifiering och livsstilsintervention hos personer med glukosdysregulation; om deltagarens rankade glukosdysregulation korrelerar med mängden och/eller typen av toxiska metaboliter som utsöndras vid baslinjen; och huruvida kroppens omedelbara svar på glukos förbättras genom minskningen av toxiska ämnen.
Minskad exponering för miljögifter från kosten kommer att uppnås genom att gå över till ekologiska livsmedel. Minskad exponering för bostäder och yrkesmässiga ämnen för toxiner från hushållsrengöringsprodukter, kosmetika, personliga vårdprodukter och andra källor kommer att uppnås genom att byta till säkrare produkter eller undvika den toxiska exponeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i percentilpoäng för urinutsöndring av giftiga markörmetaboliter före och efter tre veckors kost- och livsstilsintervention
Tidsram: 3 månader
Det primära syftet kommer att mätas med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt screeningtest för urintoxiska metaboliter. Den giftiga bördan kommer att mätas genom en percentilpoäng för varje metabolit och summering av alla percentilvärden. En risknivå för varje metabolit kommer att normaliseras med percentilpoängen för att beräkna den totala toxiska bördan för en individ. Wilcoxon-rankade summa icke-parametriska beräkningar kommer att användas för att utvärdera om minskning före och efter intervention har inträffat. Eftersom detta är ett enarmsförsök kommer eventuell minskning av toxisk bördan att korreleras med den relativa förbättringen av den sekundära endpointen och kommer att mätas med Kendalls tau-beta-rankade korrelation.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i omedelbar glukosrespons mätt med daglig fasta och postprandiala blodsockermätningar.
Tidsram: 3 månader
Ett sekundärt effektmått är att observera varje deltagares glukossvar under den tre veckor långa försöksperioden. Eftersom detta inte är aktiverat kan den uppskattade medelminskningen från baslinjen till slutet av försöket inte uppskattas. Varje minskning av medelvärdena för blodsocker gör att vi kan beräkna effektstorleken för framtida undersökning. Rangordningen av förbättringen i glukossvar (mindre AUC) testas med rangordningen av minskningen av toxisk börda genom en korrelationsanalys som beskrivs ovan.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1672

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som redovisas i eventuella publikationer, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 6 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera