- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821752
Studie om undvikande av miljögifter (NPETA-GD)
Studie av undvikande av icke-persistent miljögifter för individer med glukosrubbningar som inte använder insulin (NPETA-GD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet kommer att mätas med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt screeningtest för urintoxiska metaboliter. Den giftiga bördan kommer att mätas genom en percentilpoäng för varje metabolit och summering av alla percentilvärden. En risknivå för varje metabolit kommer att normaliseras med percentilpoängen för att beräkna den totala toxiska bördan för en individ. Wilcoxon-rankade summa icke-parametriska beräkningar kommer att användas för att utvärdera om minskning före och efter intervention har inträffat. Eftersom detta är ett enarmsförsök kommer eventuell minskning av toxisk bördan att korreleras med den relativa förbättringen av den sekundära endpointen och kommer att mätas med Kendalls tau-beta-rankade korrelation.
Det sekundära målet kommer att bedöma varje deltagares fasta och post-prandiala glukossvar mätt dagligen under hela 3-veckorsstudien. Eftersom denna studie inte är driven kan den uppskattade minskningen av man från baslinjen inte uppskattas. Varje minskning av medelvärdena för blodsocker gör att vi kan beräkna en effektstorlek för framtida undersökningar. Rangordningen av förbättringen i glukossvar (AUC) kommer att testas genom att rangordna minskningen av den toxiska bördan genom en korrelationsanalys med användning av Kendalls tau-beta-rankade korrelation som beskrivs ovan.
Varje deltagare är försedd med en grundläggande personlig bedömning, en utbildningssession i mitten och en sista bedömningssession. Varje deltagare kommer att få ett standardiserat paket med information om kost- och livsstilsinterventioner som minskar exponeringen av giftiga ämnen tillsammans med ett vattenfilter för hemmabruk och presentkort för att stödja inköp av ekologisk mat under försöket. Frågeformulär inklusive en medicinsk symtomenkät, veckovis stressinventering och kunskapsinställnings- och beteendefrågeformulär kommer att administreras före och efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna slutföra processen för informerat samtycke på distans.
- Glukosdysregulation med HbA1c >= 5,7 % vid baslinjen
- Om hemoglobin A1c (HgA1c) är större än 6,5 % och den potentiella deltagaren inte redan får standardvård för diabetes av en läkare, måste deltagarna se sin primärvårdsgivare för diabetesstandardvård innan de registreras i studien.
- De som inte redan äter en majoritet av ekologisk mat och dricker filtrerat vatten (>50 % av självutlämnande)
Uteslutningskriterier
- Användning av insulin eller insulinanalogmediciner
- Planerar att ha elektiv kirurgi, diagnostiska procedurer, tandvård eller kosmetiska ingrepp under studieperioden
- Oförmögen eller ovillig att ändra kost- och livsstilsbeteenden
- De som redan äter en majoritetsdiet med ekologisk mat och dricker filtrerat vatten (>50 % genom självutlämnande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undvikande av giftiga ämnen och glukosdysregulering
Att undersöka huruvida utsöndringen av urintoxiska metaboliter reduceras genom kostmodifiering och livsstilsintervention hos personer med glukosdysregulation; om deltagarens rankade glukosdysregulation korrelerar med mängden och/eller typen av toxiska metaboliter som utsöndras vid baslinjen; och huruvida kroppens omedelbara svar på glukos förbättras genom minskningen av toxiska ämnen.
|
Minskad exponering för miljögifter från kosten kommer att uppnås genom att gå över till ekologiska livsmedel.
Minskad exponering för bostäder och yrkesmässiga ämnen för toxiner från hushållsrengöringsprodukter, kosmetika, personliga vårdprodukter och andra källor kommer att uppnås genom att byta till säkrare produkter eller undvika den toxiska exponeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i percentilpoäng för urinutsöndring av giftiga markörmetaboliter före och efter tre veckors kost- och livsstilsintervention
Tidsram: 3 månader
|
Det primära syftet kommer att mätas med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt screeningtest för urintoxiska metaboliter.
Den giftiga bördan kommer att mätas genom en percentilpoäng för varje metabolit och summering av alla percentilvärden.
En risknivå för varje metabolit kommer att normaliseras med percentilpoängen för att beräkna den totala toxiska bördan för en individ.
Wilcoxon-rankade summa icke-parametriska beräkningar kommer att användas för att utvärdera om minskning före och efter intervention har inträffat.
Eftersom detta är ett enarmsförsök kommer eventuell minskning av toxisk bördan att korreleras med den relativa förbättringen av den sekundära endpointen och kommer att mätas med Kendalls tau-beta-rankade korrelation.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omedelbar glukosrespons mätt med daglig fasta och postprandiala blodsockermätningar.
Tidsram: 3 månader
|
Ett sekundärt effektmått är att observera varje deltagares glukossvar under den tre veckor långa försöksperioden.
Eftersom detta inte är aktiverat kan den uppskattade medelminskningen från baslinjen till slutet av försöket inte uppskattas.
Varje minskning av medelvärdena för blodsocker gör att vi kan beräkna effektstorleken för framtida undersökning.
Rangordningen av förbättringen i glukossvar (mindre AUC) testas med rangordningen av minskningen av toxisk börda genom en korrelationsanalys som beskrivs ovan.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .