Étude d'évitement des substances toxiques pour l'environnement (NPETA-GD)
Étude d'évitement non persistante des substances toxiques environnementales pour les personnes présentant une dérégulation du glucose qui n'utilisent pas d'insuline (NPETA-GD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal sera mesuré à l'aide d'un test de dépistage disponible dans le commerce pour les métabolites toxiques urinaires. La charge toxique sera mesurée par un score centile de chaque métabolite et en additionnant toutes les valeurs centiles. Un niveau de risque de chaque métabolite sera normalisé par le score percentile afin de calculer la charge toxique totale pour un individu. Des calculs non paramétriques de somme classée par Wilcoxon seront utilisés pour évaluer si une réduction avant et après l'intervention a eu lieu. Puisqu'il s'agit d'un essai à un seul bras, toute réduction de la charge toxique sera corrélée à l'amélioration relative du critère d'évaluation secondaire et sera mesurée à l'aide de la corrélation classée tau-bêta de Kendall.
L'objectif secondaire évaluera la réponse glycémique à jeun et postprandiale de chaque participant mesurée quotidiennement tout au long de l'essai de 3 semaines. Étant donné que cette étude n'est pas alimentée, la réduction estimée du nombre d'hommes par rapport à la ligne de base ne peut pas être estimée. Toute réduction des valeurs moyennes de la glycémie nous permettra de calculer une taille d'effet pour une enquête future. Le classement de l'amélioration de la réponse au glucose (AUC) sera testé en classant la réduction de la charge toxique par une analyse de corrélation utilisant la corrélation classée tau-bêta de Kendall décrite ci-dessus.
Chaque participant bénéficie d'une évaluation de base en personne, d'une séance de formation à mi-parcours et d'une séance d'évaluation finale. Chaque participant recevra un paquet standardisé d'informations concernant les interventions diététiques et de style de vie qui réduisent les expositions aux substances toxiques, ainsi qu'un filtre à eau pour un usage domestique et une carte-cadeau pour soutenir l'achat d'aliments biologiques pendant l'essai. Des questionnaires comprenant un questionnaire sur les symptômes médicaux, un inventaire hebdomadaire du stress et un questionnaire sur les connaissances, les attitudes et le comportement seront administrés avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98028-4966
- Bastyr University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Capable de terminer le processus de consentement éclairé à distance.
- Dérégulation du glucose avec HbA1c >= 5,7 % au départ
- Si l'hémoglobine A1c (HgA1c) est supérieure à 6,5 % et que le participant potentiel ne reçoit pas déjà les soins standard pour le diabète d'un médecin, les participants doivent consulter leur fournisseur de soins primaires pour les soins standard pour le diabète avant de s'inscrire à l'étude.
- Ceux qui n’ont pas déjà une alimentation majoritairement biologique et ne boivent pas d’eau filtrée (> 50 % selon l’auto-divulgation)
Critères d'exclusion
- Utilisation d’insuline ou de médicaments analogues à l’insuline
- Planifier une intervention chirurgicale élective, des procédures de diagnostic, des procédures dentaires ou esthétiques pendant la période d'études
- Incapacité ou refus de modifier ses comportements alimentaires et son mode de vie
- Ceux qui ont déjà une alimentation majoritairement biologique et boivent de l’eau filtrée (> 50 % selon l’auto-divulgation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évitement des substances toxiques et dérégulation du glucose
Pour déterminer si l'excrétion de métabolites urinaires toxiques est réduite par une modification du régime alimentaire et une intervention sur le mode de vie chez les personnes présentant une dérégulation du glucose ; si la dérégulation du glucose classée par le participant est en corrélation avec la quantité et/ou le type de métabolites toxiques excrétés au départ ; et si la réponse immédiate de l'organisme au glucose est améliorée par la réduction de la charge toxique.
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La réduction de l’exposition aux toxines environnementales provenant de l’alimentation sera obtenue en passant aux aliments biologiques.
La réduction de l'exposition résidentielle et professionnelle aux toxines provenant des produits d'entretien ménager, des cosmétiques, des produits de soins personnels et d'autres sources sera obtenue en passant à des produits plus sûrs ou en évitant l'exposition toxique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score percentile de l'excrétion urinaire des métabolites marqueurs toxiques avant et après une intervention diététique et de style de vie de trois semaines
Délai: 3 mois
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L'objectif principal sera mesuré à l'aide d'un test de dépistage disponible dans le commerce pour les métabolites toxiques urinaires.
La charge toxique sera mesurée par un score centile de chaque métabolite et en additionnant toutes les valeurs centiles.
Un niveau de risque de chaque métabolite sera normalisé par le score percentile afin de calculer la charge toxique totale pour un individu.
Des calculs non paramétriques de somme classée par Wilcoxon seront utilisés pour évaluer si une réduction avant et après l'intervention a eu lieu.
Puisqu'il s'agit d'un essai à un seul bras, toute réduction de la charge toxique sera corrélée à l'amélioration relative du critère d'évaluation secondaire et sera mesurée à l'aide de la corrélation classée tau-bêta de Kendall.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse glycémique immédiate mesurée par des mesures quotidiennes de glycémie à jeun et postprandiale.
Délai: 3 mois
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Un critère d'évaluation secondaire consiste à observer la réponse glycémique de chaque participant tout au long de la période d'essai de 3 semaines.
Comme il n’est pas alimenté, la réduction moyenne estimée entre le début et la fin de l’essai ne peut pas être estimée.
Toute réduction des valeurs moyennes de la glycémie nous permet de calculer l'ampleur de l'effet pour une enquête future.
Le classement de l'amélioration de la réponse glycémique (ASC plus faible) est testé avec le classement de la réduction de la charge toxique par une analyse de corrélation décrite ci-dessus.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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