环境毒物避免研究 (NPETA-GD)
2024年9月26日 更新者：Paola Costa-Mallen、Bastyr University
针对不使用胰岛素的血糖失调个体的非持久性环境毒物回避研究 (NPETA-GD)
本研究旨在测试血糖失调人群中非持久性环境化学物质 (PEC) 是否升高。
主要目的是衡量是否可以通过饮食和生活方式改变干预措施来减少这种毒物负担。
第二个目的是观察干预前后血糖反应的任何变化。
研究概览
详细说明
主要目标将使用市售的尿毒代谢物筛查测试来测量。 毒物负荷将通过每种代谢物的百分位数并对所有百分位数求和来衡量。 每种代谢物的风险水平将通过百分位数标准化，以便计算个体的总毒性负担。 Wilcoxon 排序总和非参数计算将用于评估干预前后是否发生了减少。 因为这是一项单臂试验，所以毒物负担的任何减少都将与次要终点的相对改善相关，并将使用 Kendall 的 tau-beta 排序相关性进行测量。
第二个目标是在整个三周的试验中每天测量每位参与者的空腹和餐后血糖反应。 由于这项研究没有提供动力，因此无法估计相对于基线的预计人数减少情况。 血糖平均值的任何降低都将使我们能够计算出未来研究的效应大小。 将通过使用上述肯德尔tau-β排序相关性的相关性分析对毒性负荷的减少进行排序来测试葡萄糖反应(AUC)改善的排序。
为每位参与者提供基线面对面评估、一次中点教育课程和一次最终评估课程。 每位参与者将收到一份有关饮食和生活方式干预措施的标准化信息包，这些干预措施可减少有毒物质的暴露，以及家用滤水器和礼品卡，以支持在试验期间购买有机食品。 干预前后将进行问卷调查，包括医疗症状调查问卷、每周压力调查表以及知识态度和行为调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Kenmore、Washington、美国、98028-4966
- Bastyr University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够完成远程知情同意流程。
- 基线时血糖失调，HbA1c >= 5.7%
- 如果糖化血红蛋白 (HgA1c) 大于 6.5%，并且潜在参与者尚未接受医生的糖尿病标准护理，则参与者必须在参加研究之前向其初级保健提供者寻求糖尿病标准护理。
- 那些还没有以有机食品为主的饮食和饮用过滤水的人（根据自我披露，>50%）
排除标准
- 使用胰岛素或胰岛素类似物药物
- 计划在研究期间进行选择性手术、诊断手术、牙科或整容手术
- 无法或不愿意改变饮食和生活方式
- 那些已经以有机食品饮食为主并饮用过滤水的人（根据自我披露，>50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有毒物质回避和葡萄糖失调
调查血糖失调患者的饮食改变和生活方式干预是否会减少尿毒代谢物的排泄；参与者的葡萄糖失调排名是否与基线时排出的有毒代谢物的数量和/或类型相关；以及身体对葡萄糖的即时反应是否会因毒物负担的减少而得到改善。
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通过改用有机食品，可以减少饮食中的环境毒素暴露。
通过改用更安全的产品或避免有毒物质暴露，可以减少住宅和职业中对家庭清洁产品、化妆品、个人护理产品和其他来源的毒素的接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三周饮食和生活方式干预前后有毒标记物代谢物尿排泄百分位数的变化
大体时间：3个月
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主要目标将使用市售的尿毒代谢物筛查测试来测量。
毒物负荷将通过每种代谢物的百分位数并对所有百分位数求和来衡量。
每种代谢物的风险水平将通过百分位数标准化，以便计算个体的总毒性负担。
Wilcoxon 排序总和非参数计算将用于评估干预前后是否发生了减少。
因为这是一项单臂试验，所以毒物负担的任何减少都将与次要终点的相对改善相关，并将使用 Kendall 的 tau-beta 排序相关性进行测量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过每日空腹和餐后血糖测量来测量即时血糖反应的变化。
大体时间：3个月
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次要终点是在 3 周的试验期内观察每位参与者的血糖反应。
由于未通电，因此无法估计从基线到试验结束的估计平均减少量。
血糖平均值的任何降低都可以让我们计算出未来研究的效应大小。
通过上述相关分析，对葡萄糖反应改善（较小的AUC）的排名与毒性负荷减少的排名进行测试。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Costa-Mallen, PhD、Bastyr University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD)，是任何出版物中报告的结果的基础，经过去识别化处理（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 6 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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