Környezeti mérgező anyagok elkerülésére vonatkozó tanulmány (NPETA-GD)
Nem perzisztens környezeti toxikánsok elkerülésére vonatkozó tanulmány glükóz-szabályozási zavarban szenvedő, inzulint nem használó egyének számára (NPETA-GD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a vizelet-toxikus metabolitok kereskedelmi forgalomban kapható szűrővizsgálatával való mérés. A toxikus terhelést az egyes metabolitok százalékpontszámával és az összes percentilis érték összegzésével mérik. Az egyes metabolitok kockázati szintjét normalizálják a százalékpontszámmal, hogy kiszámítsák az egyén teljes toxikus terhelését. Wilcoxon-rangú nem-paraméteres összegű számításokat fogunk használni annak értékelésére, hogy a beavatkozás előtti és utáni csökkenés történt-e. Mivel ez egy egykarú vizsgálat, a toxikus terhelés bármilyen csökkenése korrelál a másodlagos végpont relatív javulásával, és a Kendall-féle tau-béta rangsorolt korrelációval mérjük.
A másodlagos cél az egyes résztvevők éhgyomri és étkezés utáni glükózválaszának felmérése, naponta mérve a 3 hetes vizsgálat során. Mivel ez a tanulmány nem rendelkezik motorral, nem lehet megbecsülni a becsült embercsökkenést az alapvonalhoz képest. A vércukor átlagértékeinek bármilyen csökkenése lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a hatás mértékét a jövőbeli vizsgálatokhoz. A glükózválasz (AUC) javulásának rangsorolását a toxikus terhelés csökkentésének korrelációs elemzéssel történő rangsorolásával teszteljük, a fent leírt Kendall tau-béta rangsorolt korrelációt használva.
Minden résztvevő kap egy személyes alapszintű értékelést, egy középpontos oktatási ülést és egy záró értékelést. Minden résztvevő kap egy szabványosított információs csomagot az étrendi és életmódbeli beavatkozásokról, amelyek csökkentik a mérgező anyagok expozícióját, valamint egy otthoni használatra szánt vízszűrőt és ajándékutalványt, amellyel bioélelmiszerek vásárlását támogathatja a próba alatt. A beavatkozás előtt és után olyan kérdőíveket kell beadni, mint az orvosi tünetek kérdőíve, a heti stressz leltár és a tudás attitűdök és viselkedés kérdőíve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes a távoli tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamat befejezésére.
- Glükóz szabályozási zavar, HbA1c >= 5,7% a kiinduláskor
- Ha a hemoglobin A1c (HgA1c) meghaladja a 6,5%-ot, és a potenciális résztvevő még nem részesül a cukorbetegségben szenvedő szokásos orvosi ellátásban, a résztvevőknek fel kell keresniük az alapellátójukat a cukorbetegség standard ellátására, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban.
- Akik még nem fogyasztanak többségében bioételeket és szűrt vizet isznak (önbevallás szerint >50%)
Kizárási kritériumok
- Inzulin vagy inzulinanalóg gyógyszerek alkalmazása
- Tervezi a tervezett műtétet, diagnosztikai eljárásokat, fogászati vagy kozmetikai eljárásokat a tanulmányi időszak alatt
- Képtelen vagy nem akarja módosítani az étkezési és életmódbeli viselkedést
- Akik már többségében bioételeket fogyasztanak és szűrt vizet isznak (önbevallás szerint >50%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mérgező anyagok elkerülése és a glükóz szabályozási zavara
Annak vizsgálata, hogy csökkenti-e a vizelet toxikus metabolitjainak kiválasztását az étrend módosítása és az életmódbeli beavatkozás glükózszabályozási zavarban szenvedő betegeknél; a résztvevő rangsorolt glükóz-szabályozási zavara korrelál-e a kiinduláskor kiválasztott toxikus metabolitok mennyiségével és/vagy típusával; és hogy a szervezet glükózra adott azonnali reakcióját javítja-e a mérgezőanyag-terhelés csökkentése.
|
Az étrendből származó környezeti toxinoknak való kitettség csökkentése a bioélelmiszerekre való átállással érhető el.
A háztartási tisztítószerekből, kozmetikumokból, testápolási termékekből és egyéb forrásokból származó toxinoknak való lakossági és munkahelyi kitettség csökkentése biztonságosabb termékekre való átállással vagy a toxikus expozíció elkerülésével érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxikus marker metabolitok vizelettel történő kiválasztódásának százalékpontszámának változása a háromhetes étrendi és életmódbeli beavatkozás előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges cél a vizelet-toxikus metabolitok kereskedelmi forgalomban kapható szűrővizsgálatával való mérés.
A toxikus terhelést az egyes metabolitok százalékpontszámával és az összes percentilis érték összegzésével mérik.
Az egyes metabolitok kockázati szintjét normalizálják a százalékpontszámmal, hogy kiszámítsák az egyén teljes toxikus terhelését.
Wilcoxon-rangú nem-paraméteres összegű számításokat fogunk használni annak értékelésére, hogy a beavatkozás előtti és utáni csökkenés történt-e.
Mivel ez egy egykarú vizsgálat, a toxikus terhelés bármilyen csökkenése korrelál a másodlagos végpont relatív javulásával, és a Kendall-féle tau-béta rangsorolt korrelációval mérjük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonnali glükózválasz változása napi éhgyomorra és étkezés utáni vércukorszint méréssel mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
Másodlagos végpont az egyes résztvevők glükózválaszának megfigyelése a 3 hetes próbaidőszak alatt.
Mivel ez nem táplált, a becsült átlagos csökkenés az alapvonaltól a próba végéig nem becsülhető meg.
A vércukor átlagértékeinek bármilyen csökkenése lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a hatás méretét a jövőbeni vizsgálatokhoz.
A glükózválasz javulásának (kisebb AUC) rangsorát a toxikus terhelés csökkentésének rangsorolásával teszteljük a fent leírt korrelációs elemzéssel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .