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Studie zur Vermeidung von Umweltgiften (NPETA-GD)

26. September 2024 aktualisiert von: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

Studie zur Vermeidung nicht persistenter Umweltgifte für Personen mit Glukose-Dysregulation, die kein Insulin verwenden (NPETA-GD)

Diese Studie soll testen, ob nicht persistente Umweltchemikalien (PECs) bei Menschen mit Glukose-Dysregulation erhöht sind. Das Hauptziel besteht darin, zu messen, ob diese Schadstoffbelastung durch eine Intervention zur Änderung der Ernährung und des Lebensstils verringert werden kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, etwaige Veränderungen der Glukosereaktion vor und nach dem Eingriff zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel wird mithilfe eines kommerziell erhältlichen Screening-Tests für toxische Metaboliten im Urin gemessen. Die Schadstoffbelastung wird anhand eines Perzentilscores für jeden Metaboliten und der Summierung aller Perzentilwerte gemessen. Ein Risikoniveau jedes Metaboliten wird durch den Perzentilwert normalisiert, um die gesamte toxische Belastung für eine Person zu berechnen. Nichtparametrische Berechnungen mit Wilcoxon-Rangsummen werden verwendet, um zu bewerten, ob eine Reduktion vor und nach der Intervention stattgefunden hat. Da es sich um eine einarmige Studie handelt, korreliert jede Verringerung der Schadstoffbelastung mit der relativen Verbesserung des sekundären Endpunkts und wird anhand der Tau-Beta-Korrelation nach Kendall gemessen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Nüchtern- und postprandiale Glukosereaktion jedes Teilnehmers zu bewerten, die während der gesamten dreiwöchigen Studie täglich gemessen wird. Da es sich bei dieser Studie nicht um eine fundierte Datenbasis handelt, kann die geschätzte Reduzierung der Zahl der Menschen gegenüber dem Ausgangswert nicht abgeschätzt werden. Jede Verringerung der Blutzuckermittelwerte ermöglicht es uns, eine Effektgröße für zukünftige Untersuchungen zu berechnen. Die Einstufung der Verbesserung der Glukosereaktion (AUC) wird durch Einstufung der Verringerung der toxischen Belastung durch eine Korrelationsanalyse unter Verwendung der oben beschriebenen Tau-Beta-Korrelation nach Kendall getestet.

Jeder Teilnehmer erhält eine persönliche Basisbewertung, eine Zwischenschulungssitzung und eine Abschlussbewertungssitzung. Jeder Teilnehmer erhält ein standardisiertes Informationspaket zu Ernährungs- und Lebensstilinterventionen, die die Schadstoffexposition reduzieren, sowie einen Wasserfilter für den Heimgebrauch und eine Geschenkkarte zur Unterstützung des Kaufs von Bio-Lebensmitteln während des Versuchs. Fragebögen, einschließlich eines Fragebogens zu medizinischen Symptomen, eines wöchentlichen Stressinventars und eines Fragebogens zu Wissen, Einstellungen und Verhalten, werden vor und nach der Intervention verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028-4966
        • Bastyr University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Kann den Prozess der Ferneinwilligung nach Aufklärung abschließen.
  3. Glukose-Dysregulation mit HbA1c >= 5,7 % zu Studienbeginn
  4. Wenn der Hämoglobin-A1c-Wert (HgA1c) über 6,5 % liegt und der potenzielle Teilnehmer nicht bereits eine Standardbehandlung wegen Diabetes von einem Arzt erhält, müssen die Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie ihren Hausarzt für die Standardbehandlung bei Diabetes aufsuchen.
  5. Diejenigen, die sich nicht bereits überwiegend biologisch ernähren und gefiltertes Wasser trinken (>50 % laut Selbstauskunft)

Ausschlusskriterien

  1. Verwendung von Insulin oder Insulinanaloga-Medikamenten
  2. Planen Sie während des Studienzeitraums elektive chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe, zahnärztliche oder kosmetische Eingriffe
  3. Unfähig oder nicht willens, das Ernährungs- und Lebensstilverhalten zu ändern
  4. Diejenigen, die sich bereits überwiegend biologisch ernähren und gefiltertes Wasser trinken (>50 % laut Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vermeidung von Giftstoffen und Glukose-Dysregulation
Es sollte untersucht werden, ob die Ausscheidung toxischer Metaboliten im Urin durch Ernährungsumstellung und Eingriffe in den Lebensstil bei Menschen mit Glukose-Dysregulation verringert wird oder nicht; ob die vom Teilnehmer bewertete Glukose-Dysregulation mit der Menge und/oder der Art der zu Studienbeginn ausgeschiedenen toxischen Metaboliten korreliert; und ob die unmittelbare Reaktion des Körpers auf Glukose durch die Verringerung der Schadstoffbelastung verbessert wird.
Verhalten: Vermeidungserziehung
Eine Reduzierung der Belastung durch Umweltgifte aus der Ernährung wird durch die Umstellung auf Bio-Lebensmittel erreicht. Eine Reduzierung der häuslichen und beruflichen Exposition gegenüber Giftstoffen aus Haushaltsreinigern, Kosmetika, Körperpflegeprodukten und anderen Quellen wird durch die Umstellung auf sicherere Produkte oder die Vermeidung der toxischen Belastung erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Perzentilscores der Urinausscheidung toxischer Markermetaboliten vor und nach dreiwöchiger Ernährungs- und Lebensstilintervention
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ziel wird mithilfe eines kommerziell erhältlichen Screening-Tests für toxische Metaboliten im Urin gemessen. Die Schadstoffbelastung wird anhand eines Perzentilscores für jeden Metaboliten und der Summierung aller Perzentilwerte gemessen. Ein Risikoniveau jedes Metaboliten wird durch den Perzentilwert normalisiert, um die gesamte toxische Belastung für eine Person zu berechnen. Nichtparametrische Berechnungen mit Wilcoxon-Rangsummen werden verwendet, um zu bewerten, ob eine Reduktion vor und nach der Intervention stattgefunden hat. Da es sich um eine einarmige Studie handelt, korreliert jede Verringerung der Schadstoffbelastung mit der relativen Verbesserung des sekundären Endpunkts und wird anhand der Tau-Beta-Korrelation nach Kendall gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der unmittelbaren Glukosereaktion, gemessen durch tägliche Nüchtern- und postprandiale Blutzuckermessungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein sekundärer Endpunkt besteht darin, die Glukosereaktion jedes Teilnehmers während des dreiwöchigen Versuchszeitraums zu beobachten. Da dies nicht mit Strom versorgt wird, kann die geschätzte mittlere Reduzierung vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs nicht geschätzt werden. Jede Verringerung der Blutzuckermittelwerte ermöglicht es uns, die Effektgröße für zukünftige Untersuchungen zu berechnen. Die Rangfolge der Verbesserung der Glukosereaktion (kleinere AUC) wird mit der Rangfolge der Verringerung der toxischen Belastung durch eine oben beschriebene Korrelationsanalyse getestet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastyr University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in allen Veröffentlichungen gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 6 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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