Environmental Toxicants Avoidance Study (NPETA-GD)
Ei-pysyviä ympäristömyrkyllisiä aineita koskeva tutkimus ihmisille, joilla on glukoosin säätelyhäiriöt ja jotka eivät käytä insuliinia (NPETA-GD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa seulontatestiä virtsaan myrkyllisten aineenvaihduntatuotteiden varalta. Myrkyllinen kuormitus mitataan kunkin metaboliitin prosenttipisteellä ja laskemalla yhteen kaikki prosenttipistearvot. Kunkin metaboliitin riskitaso normalisoidaan prosenttipistemäärällä, jotta voidaan laskea yksilön kokonaistoksisuus. Wilcoxonin arvostettua ei-parametrista summalaskelmaa käytetään arvioimaan, onko interventiota edeltävä ja sen jälkeen tapahtunut vähennystä. Koska tämä on yksihaarainen koe, myrkyllisyyden vähentäminen korreloi toissijaisen päätepisteen suhteellisen paranemisen kanssa ja mitataan käyttämällä Kendallin tau-beta-arvosteltua korrelaatiota.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida jokaisen osallistujan paasto- ja aterianjälkeinen glukoosivaste mitattuna päivittäin koko kolmen viikon ajan. Koska tässä tutkimuksessa ei ole tehoa, arvioitua ihmisen vähenemistä lähtötasosta ei voida arvioida. Mikä tahansa verensokerin keskiarvojen lasku antaa meille mahdollisuuden laskea vaikutuksen koko tulevaa tutkimusta varten. Glukoosivasteen (AUC) paranemisen järjestys testataan asettamalla toksisen kuormituksen väheneminen paremmuusjärjestykseen korrelaatioanalyysillä käyttämällä edellä kuvattua Kendallin tau-beeta rankattua korrelaatiota.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan henkilökohtaisen perusarvioinnin, yhden väliopetuksen ja loppuarviointiistunnon. Jokainen osallistuja saa standardoidun tietopaketin ravinto- ja elämäntapatoimenpiteistä, jotka vähentävät myrkyllisille altistumista, sekä kotikäyttöön tarkoitetun vesisuodattimen ja lahjakortin, jolla tuetaan luomuruoan ostoa kokeilun aikana. Kyselylomakkeita, jotka sisältävät lääketieteellisten oireiden kyselyn, viikoittaisen stressikartoituksen ja tietoasenne- ja käyttäytymiskyselyn, annetaan ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyy suorittamaan tietoisen suostumusprosessin etänä.
- Glukoosin säätelyhäiriö, HbA1c >= 5,7 % lähtötilanteessa
- Jos hemoglobiini A1c (HgA1c) on yli 6,5 % ja mahdollinen osallistuja ei vielä saa normaalia diabeteksen hoitoa lääkäriltä, osallistujien on otettava yhteyttä diabeteksen perushoidon perusterveydenhuoltoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ne, jotka eivät vielä syö enimmäkseen luomuruokavaliota ja juo suodatettua vettä (yli 50 % itsestään ilmoittamalla)
Poissulkemiskriteerit
- Insuliinin tai insuliinianalogisten lääkkeiden käyttö
- Suunnittelee valinnaisia leikkauksia, diagnostisia toimenpiteitä, hammaslääketieteen tai kosmeettisia toimenpiteitä opiskelujakson aikana
- Ei pysty tai halua muuttaa ruokavalio- ja elämäntapakäyttäytymistä
- Ne, jotka syövät jo enimmäkseen luomuruokavaliota ja juovat suodatettua vettä (yli 50 % itsestään ilmoittamalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myrkyllisten aineiden välttäminen ja glukoosin säätelyhäiriöt
Tutkia, vähenevätkö virtsan toksisten aineenvaihduntatuotteiden erittyminen ruokavalion muuttamisella ja elämäntapainterventioilla ihmisillä, joilla on glukoosin säätelyhäiriö; korreloiko osallistujan luokiteltu glukoosin säätelyhäiriö lähtötilanteessa erittyneiden toksisten metaboliittien määrän ja/tai tyypin kanssa; ja parantaako kehon välitöntä vastetta glukoosille myrkyllisyyden vähentäminen.
|
Ruokavalion ympäristömyrkkyille altistumisen vähentäminen saavutetaan siirtymällä luomuruokaan.
Kotitalouksien ja työpaikkojen altistumista kotitalouksien puhdistusaineista, kosmetiikasta, henkilökohtaisesta hygieniatuotteista ja muista lähteistä peräisin oleville myrkyille pyritään vähentämään siirtymällä turvallisempiin tuotteisiin tai välttämällä myrkyllisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myrkyllisten merkkiaineiden metaboliittien virtsaan erittymisen prosenttipistepisteissä ennen ja jälkeen kolmen viikon ruokavalio- ja elämäntapainterventiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa seulontatestiä virtsaan myrkyllisten aineenvaihduntatuotteiden varalta.
Myrkyllinen kuormitus mitataan kunkin metaboliitin prosenttipisteellä ja laskemalla yhteen kaikki prosenttipistearvot.
Kunkin metaboliitin riskitaso normalisoidaan prosenttipistemäärällä, jotta voidaan laskea yksilön kokonaistoksisuus.
Wilcoxonin arvostettua ei-parametrista summalaskelmaa käytetään arvioimaan, onko interventiota edeltävä ja sen jälkeen tapahtunut vähennystä.
Koska tämä on yksihaarainen koe, myrkyllisyyden vähentäminen korreloi toissijaisen päätepisteen suhteellisen paranemisen kanssa ja mitataan käyttämällä Kendallin tau-beta-arvosteltua korrelaatiota.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos välittömässä glukoosivasteessa mitattuna päivittäisillä paasto- ja aterian jälkeisillä verensokerimittauksilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on tarkkailla kunkin osallistujan glukoosivastetta kolmen viikon kokeilujakson ajan.
Koska tämä ei saa virtaa, arvioitua keskimääräistä vähennystä lähtötasosta kokeen loppuun ei voida arvioida.
Verensokerin keskiarvojen pieneneminen mahdollistaa vaikutuksen koon laskemisen tulevaa tutkimusta varten.
Glukoosivasteen paranemisen (pienempi AUC) järjestys testataan myrkyllisen kuormituksen vähentymisen järjestyksellä edellä kuvatulla korrelaatioanalyysillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .