Onderzoek naar het vermijden van giftige stoffen in het milieu (NPETA-GD)
Onderzoek naar het vermijden van niet-persistente milieugiftige stoffen voor personen met glucoseontregeling die geen insuline gebruiken (NPETA-GD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare screeningstest voor urine-toxische metabolieten. De toxische belasting zal worden gemeten door een percentielscore van elke metaboliet en het optellen van alle percentielwaarden. Een risiconiveau van elke metaboliet zal worden genormaliseerd door de percentielscore om de totale toxische belasting voor een individu te berekenen. Wilcoxon-gerangschikte niet-parametrische berekeningen zullen worden gebruikt om te evalueren of er vóór en na de interventie reductie heeft plaatsgevonden. Omdat dit een eenarmig onderzoek is, zal elke vermindering van de toxische belasting gecorreleerd zijn met de relatieve verbetering van het secundaire eindpunt en gemeten worden met behulp van Kendall's tau-beta-gerangschikte correlatie.
Het secundaire doel is het beoordelen van de nuchtere en postprandiale glucoserespons van elke deelnemer, dagelijks gemeten gedurende de proefperiode van 3 weken. Omdat dit onderzoek geen power heeft, kan de geschatte manreductie ten opzichte van de uitgangswaarde niet worden geschat. Elke verlaging van de gemiddelde bloedglucosewaarden zal ons in staat stellen een effectgrootte te berekenen voor toekomstig onderzoek. De rangschikking van de verbetering in de glucoserespons (AUC) zal worden getest door de vermindering van de toxische belasting te rangschikken door middel van een correlatieanalyse met behulp van Kendall's tau-beta gerangschikte correlatie zoals hierboven beschreven.
Elke deelnemer krijgt een persoonlijke basisbeoordeling, een tussentijdse onderwijssessie en een eindbeoordelingssessie. Elke deelnemer ontvangt een gestandaardiseerd pakket met informatie over dieet- en levensstijlinterventies die de blootstelling aan giftige stoffen verminderen, samen met een waterfilter voor thuisgebruik en een cadeaubon ter ondersteuning van de aankoop van biologisch voedsel tijdens de proef. Vragenlijsten, waaronder een vragenlijst over medische symptomen, een wekelijkse stressinventarisatie en een vragenlijst over kennishouding en gedrag, worden voor en na de interventie afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om het proces van geïnformeerde toestemming op afstand te voltooien.
- Ontregeling van de glucosespiegel met HbA1c >= 5,7% bij baseline
- Als de hemoglobine A1c (HgA1c) groter is dan 6,5% en de potentiële deelnemer nog geen standaardzorg voor diabetes krijgt van een arts, moeten de deelnemers hun huisarts raadplegen voor standaardzorg voor diabetes voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Degenen die nog geen overwegend biologisch dieet volgen en gefilterd water drinken (>50% door zelfonthulling)
Uitsluitingscriteria
- Gebruik van insuline of insuline-analoge medicijnen
- Van plan zijn om tijdens de studieperiode electieve operaties, diagnostische procedures, tandheelkundige of cosmetische ingrepen te ondergaan
- Niet in staat of niet bereid om het voedings- en levensstijlgedrag te veranderen
- Degenen die al een grotendeels biologisch dieet volgen en gefilterd water drinken (>50% door zelfonthulling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermijding van toxische stoffen en ontregeling van glucose
Om te onderzoeken of de uitscheiding van toxische metabolieten in de urine al dan niet wordt verminderd door dieetaanpassingen en levensstijlinterventie bij mensen met glucoseontregeling; of de door de deelnemer gerangschikte glucoseontregeling correleert met de hoeveelheid en/of het type toxische metabolieten die bij aanvang worden uitgescheiden; en of de onmiddellijke reactie van het lichaam op glucose wordt verbeterd door de vermindering van de toxische belasting.
|
Vermindering van de blootstelling aan milieutoxines via de voeding zal worden bereikt door over te schakelen op biologisch voedsel.
Vermindering van de residentiële en beroepsmatige blootstelling aan gifstoffen uit huishoudelijke schoonmaakproducten, cosmetica, producten voor persoonlijke verzorging en andere bronnen zal worden bereikt door over te schakelen op veiligere producten of door de blootstelling aan giftige stoffen te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de percentielscore van de urinaire uitscheiding van toxische markermetabolieten vóór en na drie weken durende dieet- en levensstijlinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare screeningstest voor urine-toxische metabolieten.
De toxische belasting zal worden gemeten door een percentielscore van elke metaboliet en het optellen van alle percentielwaarden.
Een risiconiveau van elke metaboliet zal worden genormaliseerd door de percentielscore om de totale toxische belasting voor een individu te berekenen.
Wilcoxon-gerangschikte niet-parametrische berekeningen zullen worden gebruikt om te evalueren of er vóór en na de interventie reductie heeft plaatsgevonden.
Omdat dit een eenarmig onderzoek is, zal elke vermindering van de toxische belasting gecorreleerd zijn met de relatieve verbetering van het secundaire eindpunt en gemeten worden met behulp van Kendall's tau-beta-gerangschikte correlatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de onmiddellijke glucoserespons gemeten door dagelijkse nuchtere en postprandiale bloedglucosemetingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een secundair eindpunt is het observeren van de glucoserespons van elke deelnemer gedurende de proefperiode van drie weken.
Omdat dit niet wordt aangedreven, kan de geschatte gemiddelde reductie vanaf de basislijn tot het einde van de proef niet worden geschat.
Elke verlaging van de gemiddelde bloedglucosewaarden stelt ons in staat de effectgrootte te berekenen voor toekomstig onderzoek.
De rangschikking van de verbetering van de glucoserespons (kleinere AUC) wordt getest met de rangschikking van de vermindering van de toxische belasting door een correlatieanalyse die hierboven is beschreven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .