- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04821752
Environmental Toxicants Avoidance Study (NPETA-GD)
Non-Persistent Environmental Toxicants Avoidance Study for Individuals With Glucose Dysregulation Who Are Not Using Insulin (NPETA-GD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary aim will be measured using a commercially-available screening test for urinary toxicant metabolites. The toxicant burden will be measured by a percentile score of each metabolite and summing all percentile values. A risk level of each metabolite will be normalized by the percentile score in order to calculate the total toxic burden for an individual. Wilcoxon-ranked sum non-parametric calculations will be used to evaluate whether pre and post-intervention reduction has occurred. Because this is a single-arm trial, any reduction in the toxicant burden will be correlated with the relative improvement of the secondary endpoint and will be measured using Kendall's tau-beta ranked correlation.
The secondary aim will assess each participant's fasting and post-prandial glucose response measured daily for throughout the 3-week trial.. Because this study is not powered, the estimated man reduction from baseline cannot be estimated. Any reduction in blood glucose mean values will allow us to calculate an effect size for future investigation. The ranking of the improvement in glucose response (AUC) will be tested by ranking the reduction of the toxic burden by a correlation analysis using Kendall's tau-beta ranked correlation described above.
Each participant is provided with a baseline in-person assessment, one midpoint education session and a final assessment session. Each participant will receive a standardized packet of information regarding dietary and lifestyle interventions which reduce toxicant exposures along with a water filter for home use and gift card to support the purchase of organic food during the trial. Questionnaries including a Medical Symptom Questionnaire, Weekly Stress Inventory and Knowledge Atttitudes and Behavior Questionnaire will be administered pre and post-intervention.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amber Coggins
- Номер телефона: 3161 425 602 3000
- Электронная почта: acoggins@bastyr.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Elliott
- Номер телефона: 3118 425 602 3000
- Электронная почта: kelliott@bastyr.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98928
- Рекрутинг
- Bastyr University
-
Контакт:
- Erin Sweet, ND, MPH
- Номер телефона: 3363 425-602-3000
- Электронная почта: esweet@bastyr.edu
-
Главный следователь:
- Erin S Sweet, ND, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older
- Able to complete the remote informed consent process.
- Glucose dysregulation with HbA1c >= 5.7% at baseline
- If HgA1c is greater than 6.5% and the potential participant is not already receiving standard care for diabetes from a physician, participants must see their primary care provider for diabetes standard care before enrollment in the study.
- Those not already eating a majority organic-food diet and drinking filtered water (>50% by self-disclosure)
Exclusion Criteria
- Use of insulin or insulin analog medications
- Planning to have elective surgery, diagnostic procedures, dental, or cosmetic procedures during the study period
- Unable or unwilling to modify dietary and lifestyle behaviors
- Those already eating a majority organic-food diet and drinking filtered water (>50% by self-disclosure)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Toxicant avoidance and glucose dysregulation
To investigate whether or not the excretion of urinary toxicant metabolites is reduced by dietary modification and lifestyle intervention in people with glucose dysregulation; whether the participant's ranked glucose dysregulation correlates with the amount and/or type of toxic metabolites excreted at baseline; and whether the body's immediate response to glucose is improved by the reduction of toxicant burden.
|
Dietary modification and lifestyle interventions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in percentile score of urinary excretion of toxicant marker metabolites pre and post three-week dietary and lifestyle intervention
Временное ограничение: 3 months
|
The primary aim will be measured using a commercially-available screening test for urinary toxicant metabolites.
The toxicant burden will be measured by a percentile score of each metabolite and summing all percentile values.
A risk level of each metabolite will be normalized by the percentile score in order to calculate the total toxic burden for an individual.
Wilcoxon-ranked sum non-parametric calculations will be used to evaluate whether pre and post-intervention reduction has occurred.
Because this is a single-arm trial, any reduction in the toxicant burden will be correlated with the relative improvement of the secondary endpoint and will be measured using Kendall's tau-beta ranked correlation.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in immediate glucose response measured by daily fasting and post-prandial blood glucose measurements.
Временное ограничение: 3 months
|
A secondary endpoint is to observe each participant's glucose response throughout the 3-week trial period.
Because this is not powered, the estimated mean reduction from the baseline to the ending of the trial cannot be estimated.
Any reduction in the blood glucsoe mean values allows us to calculate the effect size for future investigation.
The ranking of the improvement in glucose response (smaller AUC) is tested with the ranking of the reduction of toxic burden by a correlation analysis described the above.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Sweet, ND, MPH, Bastyr University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Avoidance Education
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий