Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Environmental Toxicants Avoidance Study (NPETA-GD)

26 июля 2022 г. обновлено: Erin Sweet, Bastyr University

Non-Persistent Environmental Toxicants Avoidance Study for Individuals With Glucose Dysregulation Who Are Not Using Insulin (NPETA-GD)

This study is designed to test whether non-persistent environmental chemicals (PECs) are elevated in people with glucose dysregulation. The primary aim is to measure whether this toxicant burden can be reduced using a dietary and lifestyle modification intervention. The secondary aim is to observe any changes in glucose response pre and post-intervention.

Обзор исследования

Подробное описание

The primary aim will be measured using a commercially-available screening test for urinary toxicant metabolites. The toxicant burden will be measured by a percentile score of each metabolite and summing all percentile values. A risk level of each metabolite will be normalized by the percentile score in order to calculate the total toxic burden for an individual. Wilcoxon-ranked sum non-parametric calculations will be used to evaluate whether pre and post-intervention reduction has occurred. Because this is a single-arm trial, any reduction in the toxicant burden will be correlated with the relative improvement of the secondary endpoint and will be measured using Kendall's tau-beta ranked correlation.

The secondary aim will assess each participant's fasting and post-prandial glucose response measured daily for throughout the 3-week trial.. Because this study is not powered, the estimated man reduction from baseline cannot be estimated. Any reduction in blood glucose mean values will allow us to calculate an effect size for future investigation. The ranking of the improvement in glucose response (AUC) will be tested by ranking the reduction of the toxic burden by a correlation analysis using Kendall's tau-beta ranked correlation described above.

Each participant is provided with a baseline in-person assessment, one midpoint education session and a final assessment session. Each participant will receive a standardized packet of information regarding dietary and lifestyle interventions which reduce toxicant exposures along with a water filter for home use and gift card to support the purchase of organic food during the trial. Questionnaries including a Medical Symptom Questionnaire, Weekly Stress Inventory and Knowledge Atttitudes and Behavior Questionnaire will be administered pre and post-intervention.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amber Coggins
  • Номер телефона: 3161 425 602 3000
  • Электронная почта: acoggins@bastyr.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kate Elliott
  • Номер телефона: 3118 425 602 3000
  • Электронная почта: kelliott@bastyr.edu

Места учебы

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98928
        • Рекрутинг
        • Bastyr University
        • Контакт:
          • Erin Sweet, ND, MPH
          • Номер телефона: 3363 425-602-3000
          • Электронная почта: esweet@bastyr.edu
        • Главный следователь:
          • Erin S Sweet, ND, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old or older
  2. Able to complete the remote informed consent process.
  3. Glucose dysregulation with HbA1c >= 5.7% at baseline
  4. If HgA1c is greater than 6.5% and the potential participant is not already receiving standard care for diabetes from a physician, participants must see their primary care provider for diabetes standard care before enrollment in the study.
  5. Those not already eating a majority organic-food diet and drinking filtered water (>50% by self-disclosure)

Exclusion Criteria

  1. Use of insulin or insulin analog medications
  2. Planning to have elective surgery, diagnostic procedures, dental, or cosmetic procedures during the study period
  3. Unable or unwilling to modify dietary and lifestyle behaviors
  4. Those already eating a majority organic-food diet and drinking filtered water (>50% by self-disclosure)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Toxicant avoidance and glucose dysregulation
To investigate whether or not the excretion of urinary toxicant metabolites is reduced by dietary modification and lifestyle intervention in people with glucose dysregulation; whether the participant's ranked glucose dysregulation correlates with the amount and/or type of toxic metabolites excreted at baseline; and whether the body's immediate response to glucose is improved by the reduction of toxicant burden.
Dietary modification and lifestyle interventions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in percentile score of urinary excretion of toxicant marker metabolites pre and post three-week dietary and lifestyle intervention
Временное ограничение: 3 months
The primary aim will be measured using a commercially-available screening test for urinary toxicant metabolites. The toxicant burden will be measured by a percentile score of each metabolite and summing all percentile values. A risk level of each metabolite will be normalized by the percentile score in order to calculate the total toxic burden for an individual. Wilcoxon-ranked sum non-parametric calculations will be used to evaluate whether pre and post-intervention reduction has occurred. Because this is a single-arm trial, any reduction in the toxicant burden will be correlated with the relative improvement of the secondary endpoint and will be measured using Kendall's tau-beta ranked correlation.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in immediate glucose response measured by daily fasting and post-prandial blood glucose measurements.
Временное ограничение: 3 months
A secondary endpoint is to observe each participant's glucose response throughout the 3-week trial period. Because this is not powered, the estimated mean reduction from the baseline to the ending of the trial cannot be estimated. Any reduction in the blood glucsoe mean values allows us to calculate the effect size for future investigation. The ranking of the improvement in glucose response (smaller AUC) is tested with the ranking of the reduction of toxic burden by a correlation analysis described the above.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erin Sweet, ND, MPH, Bastyr University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in any pubilcations, after deidentification (text, tables, figures and appendices).

Сроки обмена IPD

Data requests can be submitted starting 6 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis.

Критерии совместного доступа к IPD

Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information or to submit a request, please contact esweet@bastyr.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Avoidance Education

Подписаться