Исследование по предотвращению воздействия токсических веществ в окружающей среде (NPETA-GD)
Исследование по предотвращению нестойких токсикантов окружающей среды для людей с нарушением регуляции уровня глюкозы, которые не используют инсулин (NPETA-GD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель будет определяться с использованием коммерчески доступного скринингового теста на наличие метаболитов токсических веществ в моче. Токсичная нагрузка будет измеряться по процентильному баллу каждого метаболита и суммированию всех процентильных значений. Уровень риска каждого метаболита будет нормализован по процентилю для расчета общей токсической нагрузки для человека. Непараметрические расчеты суммы по рангу Уилкоксона будут использоваться для оценки того, произошло ли снижение показателей до и после вмешательства. Поскольку это исследование с участием одной группы, любое снижение токсической нагрузки будет коррелировать с относительным улучшением вторичной конечной точки и будет измеряться с использованием ранговой корреляции Кендалла тау-бета.
Вторичная цель будет оценивать реакцию глюкозы натощак и постпрандиальную реакцию каждого участника, измеряемую ежедневно в течение 3-недельного исследования. Поскольку это исследование не является статистическим, невозможно оценить предполагаемое сокращение численности населения по сравнению с исходным уровнем. Любое снижение средних значений уровня глюкозы в крови позволит нам рассчитать величину эффекта для будущих исследований. Рейтинг улучшения реакции на глюкозу (AUC) будет проверен путем ранжирования снижения токсической нагрузки с помощью корреляционного анализа с использованием ранговой корреляции Кендалла тау-бета, описанной выше.
Каждому участнику предоставляется базовая очная оценка, одно промежуточное обучение и заключительная оценочная сессия. Каждый участник получит стандартизированный пакет информации о диете и образе жизни, которые снижают воздействие токсических веществ, а также фильтр для воды для домашнего использования и подарочную карту для поддержки покупки органических продуктов питания во время исследования. Анкеты, включающие анкету по медицинским симптомам, еженедельный опросник стресса и анкету об отношении к знаниям и поведении, будут проводиться до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность завершить процесс удаленного информированного согласия.
- Нарушение регуляции уровня глюкозы с HbA1c >= 5,7% на исходном уровне.
- Если уровень гемоглобина A1c (HgA1c) превышает 6,5% и потенциальный участник еще не получает стандартную помощь при диабете от врача, участники должны обратиться к своему основному лечащему врачу для получения стандартного лечения диабета перед включением в исследование.
- Те, кто еще не придерживается преимущественно органической пищи и не пьет фильтрованную воду (>50% по самораскрытию)
Критерии исключения
- Использование инсулина или препаратов-аналогов инсулина.
- Планирование плановой операции, диагностических процедур, стоматологических или косметических процедур в течение периода исследования.
- Невозможно или нежелание изменить пищевое поведение и образ жизни.
- Те, кто уже придерживается преимущественно органических продуктов питания и пьет фильтрованную воду (>50% по самораскрытию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Избегание токсических веществ и нарушение регуляции уровня глюкозы
Изучить, снижается ли выведение метаболитов токсических веществ с мочой за счет изменения диеты и изменения образа жизни у людей с нарушением регуляции уровня глюкозы; коррелирует ли ранжированная дисрегуляция глюкозы у участника с количеством и/или типом токсичных метаболитов, выделяемых на исходном уровне; и улучшится ли немедленная реакция организма на глюкозу за счет снижения токсической нагрузки.
|
Снижение воздействия токсинов на окружающую среду из рациона будет достигнуто за счет перехода на органические продукты.
Снижение воздействия токсинов в быту и на производстве из бытовых чистящих средств, косметики, средств личной гигиены и других источников будет достигнуто за счет перехода на более безопасные продукты или предотвращения токсического воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентильного показателя экскреции метаболитов токсических маркеров с мочой до и после трехнедельного диетического вмешательства и изменения образа жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель будет определяться с использованием коммерчески доступного скринингового теста на наличие метаболитов токсических веществ в моче.
Токсичная нагрузка будет измеряться по процентильному баллу каждого метаболита и суммированию всех процентильных значений.
Уровень риска каждого метаболита будет нормализован по процентилю для расчета общей токсической нагрузки для человека.
Непараметрические расчеты суммы по рангу Уилкоксона будут использоваться для оценки того, произошло ли снижение показателей до и после вмешательства.
Поскольку это исследование с участием одной группы, любое снижение токсической нагрузки будет коррелировать с относительным улучшением вторичной конечной точки и будет измеряться с использованием ранговой корреляции Кендалла тау-бета.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение немедленной реакции на глюкозу, измеряемой ежедневными измерениями уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичной конечной точкой является наблюдение за реакцией глюкозы у каждого участника в течение 3-недельного испытательного периода.
Поскольку это не подтверждено, невозможно оценить предполагаемое среднее снижение от исходного уровня до окончания исследования.
Любое снижение средних значений уровня глюкозы в крови позволяет нам рассчитать величину эффекта для будущих исследований.
Рейтинг улучшения реакции на глюкозу (меньшая AUC) тестируется с рейтингом снижения токсической нагрузки с помощью корреляционного анализа, описанного выше.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .