パーキンソン病における活力と LDR
調査の概要
詳細な説明
ドーパミン補充療法 (DRT) は、初期から中程度のパーキンソン病 (PD) の標準的な対症療法です。 初期から中等度の PD では、DRT の最も重要な要素は長期応答 (LDR) です。これは、数日から数週間にわたって蓄積され、ドーパミン アゴニストによって誘発される可能性のある薬力学的効果です。 その有効性にもかかわらず、DRT の行動はほとんど理解されておらず、LDR の根拠は不明です。 LDR が疾患の進行に伴って弱まるにつれて、PD 患者は厄介な運動変動を発症し、障害が増加します。 LDR の理解が深まると、その効果の持続時間が長くなる可能性があり、臨床診療に大きなプラスの効果をもたらす可能性があります。
LDR の動力学は、線条体機能の長期的な塑性変化を示唆しています。 PD被験者および実験動物における線条体ドーパミン作用の最近の研究は、線条体ドーパミン作動性神経伝達が「活力」、力、速度、または作用の振幅を調節することを示しています。 活力は、線条体のドーパミン作動性神経伝達が動機付けを媒介するという概念と密接に関連しています。これには、行動の有用性の評価と、知覚される報酬に対する行動の適切なスケーリングが含まれます。 最近の理論的および実験的結果は、ドーパミン アゴニストの投与によって模倣される持続性線条体ドーパミン シグナル伝達が、運動の活力の重要な決定要因であることを示唆しています。 収束した臨床薬理学的および実験的データは、LDR が慢性的な DRT に起因するという強力な仮説につながります。これは、知覚された報酬および運動の活力に対する努力の動機付け結合を部分的に回復するものです。 PD被験者の活力を調べる以前の実験では、LDRが考慮されていなかったため、PDにおける活力不足の役割の検査が不完全になりました。
衝動性眼球運動の制御と活力に関する最近の非ヒト霊長類の研究は、長時間の運動活動値を安定してエンコードする大脳基底核回路の変化の存在を示しています。 線条体ドーパミン作動性神経伝達は、この非常に安定した形の価値と行動の結合を確立するために重要です。 この現象は、LDR の根底にあるもっともらしい回路レベルのメカニズムです。
私たちの長期的な目標は、DRT の臨床的に関連するアクションを理解することです。 私たちの提案の主な目的は、動機と努力の間のリンクを復活させることによって、LDRが通常の行動の活力の部分的な回復から生じるという仮説を検証することです. 私たちの二次的な目的は、LDR の根底にある潜在的なメカニズムを調査することです。 これらの実験の理論的根拠は、DRT 作用の臨床的に重要な要素である LDR をよりよく理解することが、対症療法の改善につながるということです。
最近診断されたPDの被験者を研究します。 すべての被験者は、臨床的、認知的、および動機付け機能の標準的な評価を受けます。 被験者は、金銭的インセンティブに応じて運動の活力を評価するインセンティブ動機タスクを実行します。 2 つの補完的なタスク、1 つは移動速度の調整に基づくもの、もう 1 つは握力の調整に基づくものを使用します。 サッケードの最近説明された安定したアクション値のカップリングが LDR に関連しているかどうかを評価するために、被験者は、LDR 誘導の前に学習した安定値信号に応答して、サッケード眼球運動の活力を測定するタスクを実行します。 被験者は、「実用オフ」および急性期治療後の状態の両方で、LDR 誘導の前後にすべてのタスクを実行します。
具体的な目的 1: インセンティブ モチベーション タスクを使用して、最近治療を受けた PD 被験者の LDR 導入前後のモチベーションと運動力の結合を評価する。
仮説 1A: LDR 誘導は、「実用オフ」状態の PD 被験者の金銭的インセンティブに応じて、運動の活力の部分的な回復をもたらします。
仮説 1B: 金銭的インセンティブに反応して部分的に回復した運動の活力の大きさは、「実用オフ」状態の PD 被験者の運動緩慢の減少と相関します。
仮説 1C: 運動の振幅に基づくインセンティブ モチベーション タスクと握力に基づくインセンティブ モチベーション タスクで同じ効果が見られます。
特定の目的 2: LDR 誘導の前後に最近治療された PD 被験者の安定した値の信号に応答して、サッカード眼球運動の活力を評価するためにサッカード眼球運動タスクを使用します。
仮説 2: LDR 誘導は、「実用オフ」状態の PD 被験者で以前に学習した安定した値の信号に応答して、サッケード眼球運動の活力の部分的な回復をもたらします。
私たちの仮説の検証は、LDRの根底にある特定の機能プロセスとLDRの潜在的なメカニズムを特定することにより、かなりの影響を与えるでしょう. これにより、LDR メカニズムの研究が促進され、LDR の有効な動物モデルを開発するための合理的な基礎が提供され、PD の症状管理の改善に向けた新しい道が開かれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 以前に未治療または治療を受けた
- 軽度から中等度のパーキンソン病 (Hoehn & Yahr Stages I-II)
- L-ドーパ製剤（シネメット）による治療を開始しようとしています
除外基準:
- 他の神経疾患または検査所見の存在
- うつ病: Geriatric Depression Scale スコア >11
- ドーパミン作動薬または刺激薬の使用
- -以前の構造的脳画像（MRIまたはCT）での脳卒中または腫瘤病変の証拠
- タスクへの参加を妨げる可能性のある交絡医学的または精神医学的問題の証拠。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある認知障害のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験1：主要な結果（MDS-Updrs、ジョイスティックタスク、タッピング速度）
参加者は、LDRと運動の活力との関係の評価を受けます。 すべての参加者は、標準的な臨床評価尺度と3つのアウトカム測定値を使用して標準的な評価を受けます。タッピング速度タスク。ジョイスティックムーブメントタスク。 MDS-Updrsの完了。 治療医師によって規定されている炭酸パ/レボドパ：4つの測定状態があります。標準の標準的な経口用量（25/250炭酸パ/L-DOPA）の後のベースラインでは、プロトコルで参照されていますが、処方医師によって標準のケア初期投与量（on-no ldr）として処方され、提供されます。慢性、安定したL-DOPA治療の開始から2か月後（医師の治療によって規定されている量と配列）が、評価前に10〜12時間L-DOPAなし（実用的なOFF-LDR）。そして、被験者の通常の医師で処方されたL-DOPA用量（ON-LDR）を再開した後。 |
4 つの測定状態があります。 慢性治療開始前のベースライン（OFF-LDRなし）。プロトコルで参照されている標準的な急性経口用量（25/250 カルビドーパ/L-ドーパ）の後のベースラインで、処方医によって処方され、標準的なケアの初期用量として提供されます（ON-No LDR）。慢性的で安定した L-ドーパ治療 (治療する医師によって処方された量と順序) の開始後 2 か月、しかし評価前の 10-12 時間は L-ドーパなし (Practical OFF-LDR);そして、被験者の通常の医師処方のL-ドーパ用量（ON-LDR）を再開した後。
他の名前：
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他の：実験2：主要な結果（値駆動型注意眼球運動キャプチャ）
参加者は、LDRと運動の活力との関係の評価を受けます。 すべての参加者は、標準的な臨床評価尺度と結果尺度で標準的な評価を受けます。グリップ強度タスク - インセンティブアウト結果結合の測定 - 動きの活力。 治療医師によって規定されている炭酸パ/レボドパ：4つの測定状態があります。標準の標準的な経口用量（25/250炭酸パ/L-DOPA）の後のベースラインでは、プロトコルで参照されていますが、処方医師によって標準のケア初期投与量（on-no ldr）として処方され、提供されます。慢性、安定したL-DOPA治療の開始から2か月後（医師の治療によって規定されている量と配列）が、評価前に10〜12時間L-DOPAなし（実用的なOFF-LDR）。そして、被験者の通常の医師で処方されたL-DOPA用量（ON-LDR）を再開した後。 |
4 つの測定状態があります。 慢性治療開始前のベースライン（OFF-LDRなし）。プロトコルで参照されている標準的な急性経口用量（25/250 カルビドーパ/L-ドーパ）の後のベースラインで、処方医によって処方され、標準的なケアの初期用量として提供されます（ON-No LDR）。慢性的で安定した L-ドーパ治療 (治療する医師によって処方された量と順序) の開始後 2 か月、しかし評価前の 10-12 時間は L-ドーパなし (Practical OFF-LDR);そして、被験者の通常の医師処方のL-ドーパ用量（ON-LDR）を再開した後。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タッピング速度タスク - 実験1
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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Bradykinesiaの測定。 PDの影響を最も受けている手で、参加者は、できるだけ迅速に1分間、20 cm間隔で2つの手動カウンターを交互にタップするように指示されました。 より長い参加者がタスクを完了するのにかかったことは、それらに影響を与えるより高い程度のブラディキネシアを示した。 このタスクは、次の条件で4回の訪問中に管理されました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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値駆動型注意眼球運動キャプチャタスク - 実験2-ディストラクタ値なし
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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参加者は、眼の筋肉の機能性とこれらの動きを制御する脳の能力を評価するために、ある時点から別のポイントへの迅速な目の動きを含むサッカーディック眼球運動タスクを行いました。 参加者は最初のトレーニングセッションを行い、その後、ディストラクタ、低いディストラクタ、および高いディストラクタなしでタスクを完了する必要がありました。 このタスクは、次の条件で4回の訪問中に管理されました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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値駆動型注意眼球運動キャプチャタスク - 実験2-低いディストラクタ値
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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参加者は、眼の筋肉の機能性とこれらの動きを制御する脳の能力を評価するために、ある時点から別のポイントへの迅速な目の動きを含むサッカーディック眼球運動タスクを行いました。 参加者は最初のトレーニングセッションを行い、その後、ディストラクタ、低いディストラクタ、および高いディストラクタなしでタスクを完了する必要がありました。 このタスクは、次の条件で4回の訪問中に管理されました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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値駆動型注意眼球運動キャプチャタスク - 実験2-高いディストラクタ値
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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参加者は、眼の筋肉の機能性とこれらの動きを制御する脳の能力を評価するために、ある時点から別のポイントへの迅速な目の動きを含むサッカーディック眼球運動タスクを行いました。 参加者は最初のトレーニングセッションを行い、その後、ディストラクタ、低いディストラクタ、および高いディストラクタなしでタスクを完了する必要がありました。 このタスクは、次の条件で4回の訪問中に管理されました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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ジョイスティックの動きタスク - 実験1-低インセンティブ
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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すべての参加者は、金銭的インセンティブに応じてPD症状の影響を最も受けた手でジョイスティックを押していることを任されました。 参加者には、各治療日に低い（5ドル）、中程度（10ドル）、高価値（20ドル）のインセンティブが提示され、ジョイスティックを押す際の移動時間は、次の条件で4回の訪問中に測定されました。 1：慢性治療開始の前のベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2：最初の標準的な急性経口投与の後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）。訪問2の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方された）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4：参加者の通常の医師が処方されたLDOPA用量（SDR + LDR：慢性的に治療された - 通常のLDOPAの後）を再開した後。 結果は、低インセンティブに対する参加者の反応を反映しています。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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ジョイスティックの動きタスク - 実験1-中程度のインセンティブ
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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すべての参加者は、金銭的インセンティブに応じてPD症状の影響を最も受けた手でジョイスティックを押していることを任されました。 参加者には、各治療日に低い（5ドル）、中程度（10ドル）、高価値（20ドル）のインセンティブが提示され、ジョイスティックを押す際の移動時間は、次の条件で4回の訪問中に測定されました。 1：慢性治療開始の前のベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2：最初の標準的な急性経口投与の後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）。訪問2の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方された）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4：参加者の通常の医師が処方されたLDOPA用量（SDR + LDR：慢性的に治療された - 通常のLDOPAの後）を再開した後。 結果は、中程度のインセンティブに対する参加者の反応を反映しています。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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ジョイスティックの動きのタスク - 実験1-高いインセンティブ
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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すべての参加者は、金銭的インセンティブに応じてPD症状の影響を最も受けた手でジョイスティックを押していることを任されました。 参加者には、各治療日に低い（5ドル）、中程度（10ドル）、高価値（20ドル）のインセンティブが提示され、ジョイスティックを押す際の移動時間は、次の条件で4回の訪問中に測定されました。 1：慢性治療開始の前のベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2：最初の標準的な急性経口投与の後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）。訪問2の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方された）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4：参加者の通常の医師が処方されたLDOPA用量（SDR + LDR：慢性的に治療された - 通常のLDOPAの後）を再開した後。 結果は、高いインセンティブに対する参加者の反応を反映しています。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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グリップフォースタスク - 実験1-低インセンティブ
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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参加者は、金銭的インセンティブに応じてグリップ強度を調節する任務を負っていました。 PDの症状の影響を最も受けた手で、参加者は動力計を絞りました。 参加者には、各治療日に低い（5ドル）、中程度（10ドル）、高価値（20ドル）のインセンティブが提示され、次の条件で4回の訪問中に最大グリップ強度に到達する時間が測定されました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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グリップフォースタスク - 実験1-中程度のインセンティブ
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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参加者は、金銭的インセンティブに応じてグリップ強度を調節する任務を負っていました。 PDの症状の影響を最も受けた手で、参加者は動力計を絞りました。 参加者には、各治療日に低い（5ドル）、中程度（10ドル）、高価値（20ドル）のインセンティブが提示され、次の条件で4回の訪問中に最大グリップ強度に到達する時間が測定されました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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グリップフォースタスク - 実験1-高いインセンティブ
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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参加者は、金銭的インセンティブに応じてグリップ強度を調節する任務を負っていました。 PDの症状の影響を最も受けた手で、参加者は動力計を絞りました。 参加者には、各治療日に低い（5ドル）、中程度（10ドル）、高価値（20ドル）のインセンティブが提示され、次の条件で4回の訪問中に最大グリップ強度に到達する時間が測定されました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-Updrs）：パートIII-実験1
時間枠：ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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統一されたパーキンソン病評価尺度（MDS-Updrs）の運動障害社会が後援する改訂：パートIII、運動検査。 スコアの範囲は0〜86です。 スコアが高いほど、モーター性能が低下することを示します。 参加者は、次の条件で4回の訪問中に各訪問でこの規模を完了しました。 慢性治療開始の前に1。ベースライン（治療ナイーブ被験者）; 2。初期、標準の急性経口投与後（SDR：急性LDOPA後の治療ナイーブ被験者）を訪問します。訪問2後の慢性治療の開始から2〜4か月後、安定したLDOPA治療（医師の治療によって処方されている）が、3訪問前に10〜12時間前にLDOPAがない場合（LDR：慢性的に治療された - 「実用的な」状態）。 4。 |
ベースラインで1を訪れ、ベースラインから最大2週間後に2週間後にアクセスし、ベースラインから2〜4か月後に3か月まで訪れ、ベースラインから4か月後に4か月後に訪れます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roger Albin、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00166765
- R21NS114749 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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