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Vigor e LDR na Doença de Parkinson

30 de junho de 2025 atualizado por: Roger L. Albin, University of Michigan
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio comum no qual a velocidade reduzida de movimento resulta da produção cerebral inadequada da dopamina química. O tratamento mais eficaz para a DP é o fármaco levo-dopa, que substitui parcialmente a dopamina cerebral. Apesar de décadas de uso bem-sucedido, não é compreendido como o levo-dopa melhora a velocidade de movimento na DP. Este estudo observacional recruta participantes que receberam prescrição de levo-dopa por seus médicos assistentes. Antes da primeira dose, imediatamente após a primeira dose e mais tarde, quando a dose estiver estabilizada, eles se envolverão com a equipe de pesquisa para participar de alguns experimentos simples para medir velocidade, força de preensão, tremor e estabilidade (dentro e fora de tratamento). O objetivo desses experimentos é entender como o tratamento com levo-dopa na doença de Parkinson aumenta a velocidade do movimento. Um componente importante, mas não compreendido, da ação da levo-dopa, a Resposta de Longa Duração (LDR), dura de dias a semanas. Uma função básica da sinalização de dopamina no cérebro é a modulação da motivação - o acoplamento entre os valores de esforço e ação. Esses experimentos determinarão se o LDR está associado à normalização relativa da função de motivação no cérebro. O comportamento motivacional de participantes com DP diagnosticados recentemente será examinado antes e depois do tratamento com levo-dopa para determinar se a magnitude do LDR está correlacionada com melhorias no comportamento motivador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de reposição de dopamina (TRD) é o tratamento sintomático padrão para a doença de Parkinson (DP) inicial a moderada. Na DP inicial a moderada, o componente DRT mais importante é a Resposta de Longa Duração (LDR), um efeito farmacodinâmico que se acumula ao longo de dias-semanas e pode ser induzido por agonistas da dopamina. Apesar de sua eficácia, as ações do DRT são pouco compreendidas e a base do LDR é desconhecida. À medida que o LDR diminui no avanço da doença, os pacientes com DP desenvolvem flutuações motoras problemáticas e incapacidade crescente. A melhor compreensão do LDR tem o potencial de prolongar a duração de seus efeitos e pode ter um efeito positivo significativo na prática clínica.

A cinética do LDR sugere mudanças plásticas de longo prazo na função estriatal. Estudos recentes das ações da dopamina estriatal em indivíduos com DP e animais experimentais indicam que a neurotransmissão dopaminérgica estriatal regula o "vigor", a força, a velocidade ou a amplitude das ações. O vigor está intimamente ligado ao conceito de que a neurotransmissão dopaminérgica estriatal medeia a motivação, que envolve a avaliação da utilidade do ato e a escala apropriada de ações para recompensas percebidas. Resultados teóricos e experimentais recentes sugerem que a sinalização de dopamina estriatal tônica, imitada pela administração de agonista de dopamina, é um determinante chave do vigor do movimento. Dados farmacológicos clínicos e experimentais convergentes levam a uma forte hipótese de que o LDR resulta de DRT crônico restaurando parcialmente o acoplamento motivacional do esforço à recompensa percebida e ao vigor do movimento. Experimentos anteriores examinando o vigor em indivíduos com DP não levaram em consideração o LDR, resultando em exames incompletos do papel dos déficits de vigor na DP.

Trabalhos recentes em primatas não humanos sobre o controle e vigor dos movimentos oculares sacádicos indicam a existência de mudanças no circuito dos gânglios da base que codificam de forma estável os valores de ação motora por períodos prolongados. A neurotransmissão dopaminérgica estriatal é crítica para estabelecer essa forma notavelmente estável de acoplamento valor-ação. Esse fenômeno é um mecanismo de nível de circuito plausível subjacente ao LDR.

Nosso objetivo de longo prazo é entender as ações clinicamente relevantes da DRT. O objetivo primário de nossa proposta é testar a hipótese de que o LDR resulta da restauração parcial do vigor normal da ação, restabelecendo o vínculo entre motivação e esforço. Nosso objetivo secundário é explorar os mecanismos potenciais subjacentes ao LDR. A justificativa para esses experimentos é que uma melhor compreensão do LDR, um componente clinicamente crucial da ação do DRT, levará a uma melhor terapia sintomática.

Estudaremos indivíduos com DP diagnosticados recentemente. Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações padrão de características clínicas, cognitivas e motivacionais. Os sujeitos realizarão tarefas de motivação de incentivo avaliando o vigor do movimento em resposta a incentivos monetários. Serão empregadas duas tarefas complementares, uma baseada na modulação da velocidade do movimento e outra baseada na modulação da força de preensão. Para avaliar se o acoplamento de valor de ação estável recentemente descrito para sacadas é relevante para o LDR, os sujeitos realizarão uma tarefa que mede o vigor do movimento ocular sacádico em resposta a sinais de valor estável aprendidos antes da indução do LDR. Os indivíduos realizarão todas as tarefas antes e depois da indução de LDR nos estados de tratamento "desligado prático" e pós-agudo.

Objetivo Específico 1: Usar tarefas de motivação de incentivo para avaliar o acoplamento entre motivação e vigor de movimento em indivíduos com DP recentemente tratados antes e após a indução de LDR.

Hipótese 1A: A indução de LDR resultará na restauração parcial do vigor do movimento em resposta a incentivos monetários em indivíduos com DP no estado "off prático".

Hipótese 1B: A magnitude do vigor do movimento parcialmente restaurado em resposta a incentivos monetários se correlacionará com a redução da bradicinesia em indivíduos com DP no estado de "desligamento prático".

Hipótese 1C: Efeitos idênticos serão encontrados com uma tarefa de motivação de incentivo baseada na amplitude de movimento e outra baseada na força de preensão.

Objetivo específico 2: Usar uma tarefa de movimento ocular sacádico para avaliar o vigor do movimento ocular sacádico em resposta a sinais de valor estável em indivíduos com DP recentemente tratados antes e após a indução de LDR.

Hipótese 2: A indução de LDR resultará na restauração parcial do vigor do movimento ocular sacádico em resposta a sinais de valor estável previamente aprendidos em indivíduos com DP no estado "desligado prático".

A validação de nossas hipóteses teria um impacto considerável ao identificar um processo funcional específico subjacente ao LDR e um mecanismo potencial do LDR. Isso facilitará a pesquisa sobre os mecanismos de LDR, fornecerá uma base racional para o desenvolvimento de modelos animais válidos do LDR e abrirá um novo caminho para o melhor manejo sintomático da DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A população do estudo é recém-diagnosticada com doença de Parkinson nos estágios iniciais da DP (Estágios I e II de Hoehn & Yahr).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Parkinson
  • Anteriormente não tratado ou tratado para
  • Doença de Parkinson leve a moderada (Estágios I-II de Hoehn & Yahr)
  • Prestes a iniciar o tratamento com uma preparação de L-Dopa (Sinemet)

Critério de exclusão:

  • A presença de outra doença neurológica ou achados no exame
  • Depressão: pontuação na Escala de Depressão Geriátrica >11
  • Uso de agonistas ou estimulantes da dopamina
  • Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa em imagem cerebral estrutural anterior (RM ou TC)
  • Evidência de qualquer problema médico ou psiquiátrico que impeça a participação na tarefa.
  • Participantes com comprometimento cognitivo que possa prejudicar sua capacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Experiência 1: Resultados primários (MDS-UPDRS, Tarefa de Joystick, Tapping Speed)

Os participantes passarão por avaliar a relação entre o LDR e o vigor do movimento. Todos os participantes passarão por avaliação padrão com escalas de classificação clínica padrão e três medidas de resultado: tarefa de velocidade de tocar; Tarefa de movimento joystick; e conclusão de MDS-UPDRS.

Carbidopa/Levodopa, conforme prescrito pelo tratamento do médico: haverá 4 estados de medição: na linha de base antes do início do tratamento crônico (fora do LDR); No início, após uma dose oral aguda padrão (25/250 carbidopa/l-dopa), referenciada no protocolo, mas prescrito e fornecido por seu médico prescrito como padrão de dosagem inicial de atendimento (no-NO LDR); 2 meses após o início do tratamento crônico e estável de L-DOPA (quantidades e seqüências, conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem L-DOPA por 10 a 12 horas antes da avaliação (Offl prático); e depois de retomar a dose de L-DOPA, com o médico usual da dose L-DOPA (On-LDR).
Medicamento: carbidopa/levodopa, conforme prescrito pelo médico assistente

Haverá 4 estados de medição:

na linha de base antes do início do tratamento crônico (OFF-Sem LDR); na linha de base após uma dose oral aguda padrão (25/250 carbidopa/L-dopa), referenciada no protocolo, mas prescrita e fornecida pelo médico prescritor como dosagem inicial padrão de atendimento (ON-Sem LDR); 2 meses após o início do tratamento crônico e estável com L-dopa (quantidades e sequências prescritas pelos médicos assistentes), mas sem L-dopa por 10-12 horas antes da avaliação (Prático OFF-LDR); e após retomar a dose habitual de L-dopa prescrita pelo médico (ON-LDR).

Outros nomes:
  • Parcopa, Sinemet
Outro: Experiência 2: Resultado primário (captura de Oculomotor Atendental acionada por valor)

Os participantes passarão por avaliar a relação entre o LDR e o vigor do movimento. Todos os participantes serão submetidos a avaliação padrão com escalas de classificação clínica padrão e a medida de resultado: tarefa de força de aderência - medição do acoplamento de incentivos - vigor de movimento.

Carbidopa/Levodopa, conforme prescrito pelo tratamento do médico: haverá 4 estados de medição: na linha de base antes do início do tratamento crônico (fora do LDR); No início, após uma dose oral aguda padrão (25/250 carbidopa/l-dopa), referenciada no protocolo, mas prescrito e fornecido por seu médico prescrito como padrão de dosagem inicial de atendimento (no-NO LDR); 2 meses após o início do tratamento crônico e estável de L-DOPA (quantidades e seqüências, conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem L-DOPA por 10 a 12 horas antes da avaliação (Offl prático); e depois de retomar a dose de L-DOPA, com o médico usual da dose L-DOPA (On-LDR).
Medicamento: carbidopa/levodopa, conforme prescrito pelo médico assistente

Haverá 4 estados de medição:

na linha de base antes do início do tratamento crônico (OFF-Sem LDR); na linha de base após uma dose oral aguda padrão (25/250 carbidopa/L-dopa), referenciada no protocolo, mas prescrita e fornecida pelo médico prescritor como dosagem inicial padrão de atendimento (ON-Sem LDR); 2 meses após o início do tratamento crônico e estável com L-dopa (quantidades e sequências prescritas pelos médicos assistentes), mas sem L-dopa por 10-12 horas antes da avaliação (Prático OFF-LDR); e após retomar a dose habitual de L-dopa prescrita pelo médico (ON-LDR).

Outros nomes:
  • Parcopa, Sinemet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de velocidade de tapping - Experimento 1
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Medição da bradykinesia. Com a mão mais afetada pela DP, os participantes foram instruídos a tocar alternadamente 2 balcões manuais espaçados 20 cm de distância o mais rápido possível por 1 minuto. Os participantes mais longos levaram para concluir a tarefa indicaram um maior grau de bradykinesia que os afeta. Esta tarefa foi administrada ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visite 1. Base linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de captura do oculomotor atencioso orientado por valor - Experimento 2 - sem valor distrator
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Os participantes fizeram uma tarefa de movimento ocular sacádico envolvendo movimentos de olho rápido de um ponto para outro para avaliar a funcionalidade dos músculos oculares e a capacidade do cérebro de controlar esses movimentos. Os participantes tiveram uma sessão de treinamento inicial e, em seguida, tiveram que concluir a tarefa sem distratores, distratores baixos e distratores altos. Esta tarefa foi administrada ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visite 1. Base linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de captura oculomotora atenciosa de valor - Experimento 2 - Baixo valor do distrator
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Os participantes fizeram uma tarefa de movimento ocular sacádico envolvendo movimentos de olho rápido de um ponto para outro para avaliar a funcionalidade dos músculos oculares e a capacidade do cérebro de controlar esses movimentos. Os participantes tiveram uma sessão de treinamento inicial e, em seguida, tiveram que concluir a tarefa sem distratores, distratores baixos e distratores altos. Esta tarefa foi administrada ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visite 1. Base linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de captura oculomotora atenciosa de valor - Experiência 2 - Alto valor do distrator
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Os participantes fizeram uma tarefa de movimento ocular sacádico envolvendo movimentos de olho rápido de um ponto para outro para avaliar a funcionalidade dos músculos oculares e a capacidade do cérebro de controlar esses movimentos. Os participantes tiveram uma sessão de treinamento inicial e, em seguida, tiveram que concluir a tarefa sem distratores, distratores baixos e distratores altos. Esta tarefa foi administrada ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visite 1. Base linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de Movimento Joystick - Experiência 1 - Baixo incentivo
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Todos os participantes foram encarregados de empurrar um joystick com a mão mais afetada pelos sintomas da DP em resposta a incentivos monetários. Os participantes receberam incentivos de baixo (US $ 5), médio (US $ 10) e alto valor (US $ 20) em cada dia de tratamento, e seu tempo de movimento ao empurrar o joystick foi medido ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visita 1: linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2: Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visita 3: 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Tratada cronicamente-Estado "Prático Off"); e visite 4: Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA). Os resultados refletem a resposta dos participantes ao baixo incentivo.
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de Movimento Joystick - Experiência 1 - Incentivo médio
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Todos os participantes foram encarregados de empurrar um joystick com a mão mais afetada pelos sintomas da DP em resposta a incentivos monetários. Os participantes receberam incentivos de baixo (US $ 5), médio (US $ 10) e alto valor (US $ 20) em cada dia de tratamento, e seu tempo de movimento ao empurrar o joystick foi medido ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visita 1: linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2: Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visita 3: 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Tratada cronicamente-Estado "Prático Off"); e visite 4: Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA). Os resultados refletem a resposta dos participantes ao incentivo médio.
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de Movimento Joystick - Experiência 1 - Alto incentivo
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Todos os participantes foram encarregados de empurrar um joystick com a mão mais afetada pelos sintomas da DP em resposta a incentivos monetários. Os participantes receberam incentivos de baixo (US $ 5), médio (US $ 10) e alto valor (US $ 20) em cada dia de tratamento, e seu tempo de movimento ao empurrar o joystick foi medido ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visita 1: linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2: Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visita 3: 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Tratada cronicamente-Estado "Prático Off"); e visite 4: Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA). Os resultados refletem a resposta dos participantes ao alto incentivo.
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de força de aderência - Experiência 1 - Baixo incentivo
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Os participantes foram encarregados de modular sua força de aderência em resposta a incentivos monetários. Com a mão mais afetada pelos sintomas da DP, os participantes apertaram um dinamômetro. Os participantes receberam incentivos de baixo (US $ 5), médio (US $ 10) e alto valor (US $ 20) em cada dia de tratamento, e seu tempo para atingir sua força máxima de preensão foi medido ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visite 1. Base linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de força de aderência - Experiência 1 - Incentivo médio
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Os participantes foram encarregados de modular sua força de aderência em resposta a incentivos monetários. Com a mão mais afetada pelos sintomas da DP, os participantes apertaram um dinamômetro. Os participantes receberam incentivos de baixo (US $ 5), médio (US $ 10) e alto valor (US $ 20) em cada dia de tratamento, e seu tempo para atingir sua força máxima de preensão foi medido ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visite 1. Base linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
Tarefa de força de aderência - Experiência 1 - Alto incentivo
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Os participantes foram encarregados de modular sua força de aderência em resposta a incentivos monetários. Com a mão mais afetada pelos sintomas da DP, os participantes apertaram um dinamômetro. Os participantes receberam incentivos de baixo (US $ 5), médio (US $ 10) e alto valor (US $ 20) em cada dia de tratamento, e seu tempo para atingir sua força máxima de preensão foi medido ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visite 1. Base linha de base antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Parte III-Experiência 1
Prazo: Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos de Movimento da Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte III, Exame Motor. As pontuações variam de 0 a 86. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho motor. Os participantes concluíram essa escala em cada visita ao longo de 4 visitas durante as seguintes condições:

Visita 1. Bastura antes do início do tratamento crônico (sujeito ingênuo do tratamento); Visite 2. Após a dosagem oral aguda e padrão, padrão (SDR: tratamento ingênuo de tratamento após LDOPA aguda); Visite 3. 2-4 meses após o início do tratamento crônico após a visita 2, o tratamento estável de LDOPA (conforme prescrito pelo tratamento de médicos), mas sem LDDOPA por 10 a 12 horas antes da visita 3 (LDR: Estado tratado cronicamente-"Prático Off"); e visite 4. Depois de retomar a dose LDOPA prescrita por médicos usuais dos participantes (SDR + LDR: tratado cronicamente - após o habitual LDOPA).
Visite 1 Na linha de base, visite 2 até 2 semanas após a linha de base, visite 3 até 2-4 meses após a linha de base e visite 4 até 4 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Albin, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00166765
  • R21NS114749 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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