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知的障害のある小児および青年の重度の行動上の問題の治療におけるカンナビジオールの有効性の評価

2025年8月31日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

知的障害のある小児および青年の重度の行動上の問題を治療するためのカンナビジオールの無作為化プラセボ対照試験

これは、140 人の参加者を対象としたマルチサイト、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照試験であり、6 歳から 18 歳の子供の重度の行動障害 (SBP) を生後 8 週間で軽減する上で、経口精製カンナビジオール分離物 (CBD) とプラセボを比較しています。知的障害 (ID) を持つ年。 適格な参加者は、CBD またはプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6 歳から 18 歳までの男女。

  2. 知的障害（ID）のDSM-5診断：

    1. 標準化された認知評価でフルスケール IQ < 70。 検査結果は治験責任医師が確認し、登録後 2 年以内に実施する必要があります。 以前のテストの記録が入手できない場合、または評価が 2 年以上前のものである場合、IQ は Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II を使用して推定されます。
    2. -バインランド適応行動尺度（コミュニケーション、日常生活スキル、社会化ドメインのスコア、およびグローバル適応スコアを導出）での少なくとも1つの生活活動における適応機能の欠損（DSM-5のIDの重症度評価の基礎）。 以前のテストの記録が入手できない場合、または評価が 2 年以上前のものである場合、これは親または保護者によって完了されます。

  3. SBP: 以下のスコアとして定義:

    1. Aberrant Behavior Checklist-Irritability サブスケール (ABC-I) で 18 以上、および
    2. Clinical Global Impressions-Severity スケールで中程度以上。
  4. -無作為化前の4週間で投薬またはその他の介入のいずれにも変更はなく、研究期間中同じ用量を維持する意向;
  5. 親または法定後見人からの書面によるインフォームド コンセント;
  6. -治験責任医師の意見では、参加者と家族はプロトコル要件を順守する能力を持っています。

除外基準:

  1. 英語を話さない両親;
  2. 精神病、双極性障害、大うつ病性障害、強迫性障害。
  3. クロバザムを服用;
  4. -異常な肝機能検査：ALTとして定義されます > ULNの2倍;
  5. -医療用大麻の現在の使用、またはスクリーニング前の4週間の使用;
  6. -妊娠中または研究中に妊娠する予定、または授乳中;
  7. -カンナビジオールまたは大麻製品に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオール 100mg/ml

カンナビジオール (CBD) の開始用量は 5 mg/kg/日で、2.5 mg/kg の用量で 1 日 2 回経口投与されます (1 日目から 7 日目までの漸増段階)。 1週間後、CBDの用量は、5mg/kgの1日2回の用量で10mg/kg/日に増量されます（8日目から63日目までの8週間の維持期）。 維持段階が完了すると、CBD の投与量は 1 週間 (64 日目から 70 日目) は 5mg/kg/日まで減量され、その後 CBD 投与は中止されます。

体重が 100kg 以上のすべての参加者には、1 日あたり 1000mg の上限用量が投与されます。 これらの参加者は、アップタイトレーションおよびダウンタイトレーション中に 500mg/日の用量を受け取ります。

投与量は、最も近い 10mg (0.1mL) に丸められます。
薬：カンナビジオールオイル
カンナビジオール (CBD) アイソレート 100mg/ml in MCT オイル経口溶液、THC ファーマ製
プラセボコンパレーター：プラセボ

対照群には、外見、匂い、味において実薬と区別がつかないプラセボ中鎖トリグリセリド (MCT) オイルが与えられます。

用量は、カンナビジオール アームの量に合わせて、1 日 2 回、10 週間投与します (アップ タイトレーションとダウン タイトレーションを含む)。
薬：プラセボ
MCTオイルと香料の溶液もTHCファーマが製造

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64日目の異常行動チェックリスト過敏性（ABC-I）サブスケール合計スコアにおけるカンナビジオール100mg / mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、子供の重度の行動上の問題を測定するために使用される 15 項目の保護者評価アンケートです。
64日目（維持治療期間終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64日目の異常行動チェックリスト（ABC）の残りの4つのサブスケールの合計スコアにおけるカンナビジオール100mg / mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
親が評価する 43 項目: 社会的引きこもり、常同行動、多動性/不遵守、不適切な発言
64日目（維持治療期間終了時）
カンナビジオール 100mg/ml と 64 日目の臨床全体の印象の改善に関する臨床医評価のプラセボ群との比較。データは、各群の参加者の割合として提示され、改善を示唆する評価が付けられます。
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、臨床医が評価した単一項目の改善の要約尺度です
64日目（維持治療期間終了時）
64日目の親定格不安スケール-ASDの合計スコアにおけるカンナビジオール100mg/mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、ASD の若者の不安を保護者が評価した 25 項目の尺度です。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目の小児および青年期参加尺度の合計スコアにおけるカンナビジオール100mg/ml群とプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、家庭、学校、および地域活動への参加に関するサブスケールを含む、20 項目の保護者評価アンケートです。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のChild Health Utility 9D（CHU-9D）の加重合計スコアにおけるカンナビジオール100mg / mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、子供の質調整生存年数を計算するために使用される、9 項目の親が評価した嗜好加重尺度です。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目の子供の睡眠障害スケールの合計スコアにおけるカンナビジオール100mg/mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、子供の睡眠障害を評価する 26 項目の保護者評価アンケートです。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目の生活の質の評価4D（AQOL-4D）の合計スコアにおけるカンナビジオール100mg / mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、親の質調整生存年数を計算するために使用される 12 項目の健康関連の自己申告ツールです。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のBeach Center Family Quality of Lifeの合計スコアにおけるカンナビジオール100mg/mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、家族の相互作用、子育て、感情的および物質的な幸福、および障害関連のサポートを評価するサブスケールを含む、25 項目の親レポート測定値です。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のうつ病不安ストレススケール-21の合計スコアにおけるカンナビジオール100mg/mlとプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、うつ病、不安、ストレスの症状を含む、親のメンタルヘルスの 21 項目の自己評価評価です。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目の自閉症育児ストレス指数の合計スコアにおけるカンナビジオール100mg/ml群とプラセボ群の平均差
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これは、親のストレス要因の 3 つのカテゴリ (中核的な社会的障害、困難な行動、身体的問題) の 13 項目の自己評価尺度です。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のLiverpool Adverse Event Profile（LAEP）の修正版で報告された有害事象の頻度は、カンナビジオール100mg / mlとプラセボアーム全体で要約されます
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
親または保護者が記入する LAEP は、抗てんかん薬の既知の副作用を把握するように設計されています。 変更されたバージョンには、CBD の他の既知の副作用を確認するための追加項目が含まれています。 このメジャーには 34 項目が含まれます。
64日目（維持治療期間終了時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64日目の異常行動チェックリスト - 過敏性（ABC-I）スコアに関して、カンナビジオールとプラセボの健康部門の費用対効果を比較する
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これには、増分費用対効果比 (ICER) の計算が含まれます: 医療部門のコスト (CBD-プラセボ) を増分 ABC-I スコアで割ったものです。 医療部門の費用は、次の方法で計算されます。(1) 研究の財務記録からの介入費用の見積もり。 (2) 64 日目に保護者が記入する簡単なリソース使用アンケート。これは、8 週間の介入期間中の子供の行動に関連する医薬品および医療部門のリソースの使用を記録します。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目の異常行動チェックリスト - 過敏性（ABC-I）スコアに関するカンナビジオールとプラセボの社会的費用対効果の比較
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これには、増分費用効果比 (ICER): 社会的コスト (CBD-プラセボ) を増分 ABC-I スコアで割った計算が含まれます。 社会的コストは、64 日目に保護者が記入する簡単なリソース使用アンケートを通じて計算されます。これにより、8 週間の介入期間全体での子供の行動に関連する社会的リソースの使用と生産性の損失が把握されます。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のCHU-9Dから計算された質調整生存年に関して、カンナビジオールとプラセボの健康部門の費用対効果を比較する
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これには、増分費用対効果比 (ICER) の計算が含まれます: 医療部門の費用 (CBD-プラセボ) を CHU-9D からの増分の品質調整生存年数 (QALY) で割ったものです。 医療部門の費用は、次の方法で計算されます。(1) 研究の財務記録からの介入費用の見積もり。 (2) 64 日目に保護者が記入する簡単なリソース使用アンケート。これは、8 週間の介入期間中の子供の行動に関連する医薬品および医療部門のリソースの使用を記録します。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のCHU-9Dから計算された質調整生存年に関するカンナビジオールとプラセボの社会的費用対効果の比較
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これには、社会的費用 (CBD-プラセボ) を CHU-9D からの増分の品質調整生存年数 (QALY) で割った増分費用効果比 (ICER) の計算が含まれます。 社会的コストは、64 日目に保護者が記入する簡単なリソース使用アンケートを通じて計算されます。これにより、8 週間の介入期間全体での子供の行動に関連する社会的リソースの使用と生産性の損失が把握されます。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のAQOL-4Dから計算された質調整生存年に関して、カンナビジオールとプラセボの健康部門の費用対効果を比較する
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これには、増分費用対効果比 (ICER) の計算が含まれます: 医療部門のコスト (CBD-プラセボ) を AQOL-4D からの増分の品質調整生存年 (QALY) で割ったものです。 医療部門の費用は、次の方法で計算されます。(1) 研究の財務記録からの介入費用の見積もり。 (2) 64 日目に保護者が記入する簡単なリソース使用アンケート。これは、8 週間の介入期間中の子供の行動に関連する医薬品および医療部門のリソースの使用を記録します。
64日目（維持治療期間終了時）
64日目のAQOL-4Dから計算された質調整生存年に関して、カンナビジオールとプラセボの社会的費用対効果の比較
時間枠：64日目（維持治療期間終了時）
これには、社会的費用 (CBD-プラセボ) を AQOL-4D からの増分の品質調整生存年数 (QALY) で割った増分費用効果比 (ICER) の計算が含まれます。 社会的コストは、64 日目に保護者が記入する簡単なリソース使用アンケートを通じて計算されます。これにより、8 週間の介入期間全体での子供の行動に関連する社会的リソースの使用と生産性の損失が把握されます。
64日目（維持治療期間終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Monash University
University of Sydney
Deakin University

捜査官

  • スタディディレクター：Daryl Efron、Murdoch Childrens Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2025年7月9日

研究の完了 (実際)

2025年8月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月31日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCH HREC 70053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ID を有する小児および青年における CBD の RCT のこの分析のために収集された匿名化されたデータセットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用可能になります。 研究プロトコルと分析計画も利用できます。 データは、Murdoch Children's Research Institute から入手する必要があります。 データを公開する前に、次のことが必要です: 関係者間でデータアクセス契約に署名する必要があります, 「IDを持つ子供および青年におけるCBDのRCT」試験運営委員会は、データがどのようになるかを説明するデータ分析計画を見て承認する必要があります分析された場合、適切な承認に関する合意が必要であり、関連する追加費用はカバーされなければなりません。 治験運営委員会が不在の場合、この役割はマードック児童研究所に委任されます。 データは、提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの公表後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

1) データアクセス契約; 2) 試験運営委員会による承認; 3) 認められた研究機関。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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