Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van cannabidiol bij de behandeling van ernstige gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten met een verstandelijke beperking

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van cannabidiol om ernstige gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten met een verstandelijke beperking te behandelen

Dit is een multi-site, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van 140 deelnemers die oraal gezuiverd cannabidiol-isolaat (CBD) vergeleken met placebo bij het verminderen van ernstige gedragsproblemen (SBP) na 8 weken bij kinderen van 6 - 18 jaar. jaar met een verstandelijke beperking (ID). In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om CBD of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Elizabeth Elliott
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Elliott
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Children's Hospital
        • Contact:
          • Katrina Williams
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrina Williams
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daryl Efron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 6 - 18 jaar;

  2. DSM-5 diagnose van verstandelijke beperking (ID):

    1. Volledig IQ < 70 op gestandaardiseerde cognitieve beoordeling. Testresultaten moeten door de onderzoekers worden waargenomen en binnen twee jaar na inschrijving worden uitgevoerd. In het geval dat verslagen van eerdere tests niet beschikbaar zijn of de beoordeling meer dan 2 jaar geleden is uitgevoerd, wordt het IQ geschat met behulp van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II.
    2. Deficiëntie in adaptieve functie (basis voor ernstclassificatie van ID in DSM-5) in ten minste één levensactiviteit op de Vineland Adaptive Behavior Scales (leidt scores af in de domeinen Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden en Socialisatie, en een Globale Adaptieve score). Als gegevens van eerdere tests niet beschikbaar zijn of als de beoordeling meer dan 2 jaar geleden is, wordt dit ingevuld door de ouder of voogd.

  3. SBP: Gedefinieerd als scores van:

    1. 18 of hoger op de subschaal Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I), en
    2. matig of hoger op de Clinical Global Impressions-Severity-schaal;
  4. Geen veranderingen in medicatie of andere interventies in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie, en de intentie om dezelfde dosis te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd;
  6. Deelnemer en familie kunnen naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de protocoleisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekende ouders;
  2. Psychose, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis;
  3. Clobazam gebruiken;
  4. Abnormale leverfunctietesten: gedefinieerd als ALAT > tweemaal ULN;
  5. Actueel gebruik van medicinale cannabis, of gebruik in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
  6. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding;
  7. Bekende allergie voor cannabidiol of cannabisproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol 100mg/ml

De startdosering van cannabidiol (CBD) is 5 mg/kg/dag en wordt tweemaal daags oraal toegediend in doses van 2,5 mg/kg (fase van optitratie van dag 1 tot dag 7). Na een week wordt de dosis CBD verhoogd naar 10 mg/kg/dag in twee dagelijkse doses van 5 mg/kg (onderhoudsfase van 8 weken van dag 8 tot 63). Na voltooiing van de onderhoudsfase wordt de dosis CBD verlaagd naar 5 mg/kg/dag gedurende een week (dag 64 tot 70), waarna de toediening van CBD wordt gestaakt.

Aan alle deelnemers die 100 kg of meer wegen, wordt een plafonddosis van 1000 mg/dag toegediend. Deze deelnemers krijgen een dosis van 500 mg/dag tijdens op- en neertitratie.

Doses worden afgerond op de dichtstbijzijnde 10 mg (0,1 ml).
Geneesmiddel: Cannabidiol-olie
Cannabidiol (CBD) isolaat 100 mg/ml in MCT-olie orale oplossing, geproduceerd door THC Pharma
Placebo-vergelijker: Placebo

De controlegroep krijgt placebo-olie met middellange keten triglyceriden (MCT) die qua uiterlijk, geur en smaak niet te onderscheiden is van de actieve medicatie.

De dosis zal qua volume worden afgestemd op de cannabidiol-arm en gedurende 10 weken tweemaal daags worden toegediend (inclusief op- en aftitratie).
Geneesmiddel: Placebo
MCT-olie en smaakoplossing, ook geproduceerd door THC Pharma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en de placebogroep op de totaalscore van de Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) subschaal op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een door ouders beoordeelde vragenlijst met 15 items, die wordt gebruikt om ernstige gedragsproblemen bij kinderen te meten
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml-arm en de placeboarm op de totaalscores van de vier resterende subschalen van de Aberrant Behavior Checklist (ABC) op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
43 door ouders beoordeelde items die het volgende beoordelen: sociale teruggetrokkenheid, stereotiep gedrag, hyperactiviteit/niet-naleving en ongepaste spraak
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Vergelijking tussen de cannabidiol 100mg/ml en de placebo-armen van clinici-beoordelingen op de Clinical Global Impressions-Improvement op dag 64. De gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers in elke arm met een beoordeling die verbetering suggereert
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een samenvattende maatstaf voor verbetering die door een arts is beoordeeld
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en placeboarmen op de totale score van de Parent Rated Anxiety Scale-ASD op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een door ouders beoordeelde meting van 25 items voor angst bij jongeren met ASS
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en placeboarmen op de totale score van de Child & Adolescent Scale of Participation op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een door ouders beoordeelde vragenlijst van 20 items met subschalen voor deelname aan thuis-, school- en gemeenschapsactiviteiten
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en placeboarmen op de gewogen totaalscore van de Child Health Utility 9D (CHU-9D) op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een door ouders beoordeelde, naar voorkeur gewogen maatstaf met 9 items die wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor kinderen te berekenen
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en placeboarmen op de totale score van de Sleep Disturbance Scale for Children op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een door ouders beoordeelde vragenlijst met 26 items die slaapproblemen bij kinderen beoordeelt
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml-arm en de placeboarm op de totale score van de Assessment of Quality of Life 4D (AQOL-4D) op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een uit 12 items bestaand gezondheidsgerelateerd instrument dat wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor ouders te berekenen
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en placeboarmen op de totale score van de Beach Center Family Quality of Life op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een ouderrapportagemaatstaf van 25 items die subschalen omvat die gezinsinteractie, ouderschap, emotioneel en materieel welzijn en ondersteuning in verband met handicaps beoordelen.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en placeboarmen op de totale score van de Depression Anxiety Stress Scale-21 op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een zelfbeoordeling van 21 items van de geestelijke gezondheid van ouders, inclusief symptomen van depressie, angst en stress
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Gemiddeld verschil tussen de cannabidiol 100 mg/ml en placeboarmen op de totale score van de Autism Parenting Stress Index op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Dit is een zelfbeoordelingsmaatstaf van 13 items van 3 categorieën van stressfactoren bij ouders: sociale kernbeperking, moeilijk gedrag, fysieke problemen
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
De frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd in de gewijzigde versie van het Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) op dag 64 zal worden samengevat voor de cannabidiol 100 mg/ml-arm en de placeboarm
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
De LAEP, ingevuld door de ouder of voogd, is ontworpen om bekende bijwerkingen van anti-epileptica vast te leggen. De aangepaste versie bevat extra items om andere bekende bijwerkingen van CBD vast te stellen. Deze maat omvat 34 items.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van cannabidiol versus placebo in de gezondheidssector in termen van Afwijkende gedragschecklist - Prikkelbaarheid (ABC-I) scores op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Hierbij wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend: kosten van de gezondheidssector (CBD-placebo) gedeeld door incrementele ABC-I-scores. De kosten van de gezondheidssector worden berekend door middel van: (1) schatting van de interventiekosten op basis van de financiële administratie van het onderzoek; (2) Een korte vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen, ingevuld door ouders op dag 64, die het gebruik van medicatie en middelen in de gezondheidssector vastlegt in verband met het gedrag van hun kind gedurende de interventieperiode van 8 weken.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Vergelijking van de maatschappelijke kosteneffectiviteit van cannabidiol versus placebo in termen van Afwijkend gedrag Checklist - Prikkelbaarheid (ABC-I) scores op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Hierbij wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend: maatschappelijke kosten (CBD-placebo) gedeeld door incrementele ABC-I-scores. De maatschappelijke kosten worden berekend aan de hand van een korte vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen, ingevuld door ouders op dag 64, die het gebruik van maatschappelijke hulpbronnen en de verloren productiviteit in verband met het gedrag van hun kind gedurende de interventieperiode van 8 weken vastlegt.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van cannabidiol in de gezondheidssector versus placebo in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren berekend op basis van de CHU-9D op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Hierbij wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend: kosten in de gezondheidssector (CBD-placebo) gedeeld door incrementele voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) uit CHU-9D. De kosten van de gezondheidssector worden berekend door middel van: (1) schatting van de interventiekosten op basis van de financiële administratie van het onderzoek; (2) Een korte vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen, ingevuld door ouders op dag 64, die het gebruik van medicatie en middelen in de gezondheidssector vastlegt in verband met het gedrag van hun kind gedurende de interventieperiode van 8 weken.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Vergelijking van de maatschappelijke kosteneffectiviteit van cannabidiol versus placebo in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren berekend op basis van de CHU-9D op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Hierbij wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend: maatschappelijke kosten (CBD-placebo) gedeeld door incrementele voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) uit CHU-9D. De maatschappelijke kosten worden berekend aan de hand van een korte vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen, ingevuld door ouders op dag 64, die het gebruik van maatschappelijke hulpbronnen en de verloren productiviteit in verband met het gedrag van hun kind gedurende de interventieperiode van 8 weken vastlegt.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van cannabidiol in de gezondheidssector versus placebo in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren berekend op basis van de AQOL-4D op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Hierbij wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend: kosten in de gezondheidssector (CBD-placebo) gedeeld door incrementele voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) uit AQOL-4D. De kosten van de gezondheidssector worden berekend door middel van: (1) schatting van de interventiekosten op basis van de financiële administratie van het onderzoek; (2) Een korte vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen, ingevuld door ouders op dag 64, die het gebruik van medicatie en middelen in de gezondheidssector vastlegt in verband met het gedrag van hun kind gedurende de interventieperiode van 8 weken.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Vergelijking van de maatschappelijke kosteneffectiviteit van cannabidiol versus placebo in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren berekend op basis van de AQOL-4D op dag 64
Tijdsspanne: Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)
Hierbij wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend: maatschappelijke kosten (CBD-placebo) gedeeld door incrementele voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) uit AQOL-4D. De maatschappelijke kosten worden berekend aan de hand van een korte vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen, ingevuld door ouders op dag 64, die het gebruik van maatschappelijke hulpbronnen en de verloren productiviteit in verband met het gedrag van hun kind gedurende de interventieperiode van 8 weken vastlegt.
Op dag 64 (einde onderhoudsbehandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Monash University
University of Sydney
Deakin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCH HREC 70053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die is verzameld voor deze analyse van de RCT van CBD bij kinderen en adolescenten met VB zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn. Ook het onderzoeksprotocol en het analyseplan zullen beschikbaar zijn. De gegevens moeten worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute. Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen relevante partijen, de 'RCT of CBD in children and adolescents with ID' Trial Steering Committee moet het data-analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, moet er overeenstemming zijn over passende erkenning en moeten eventuele extra kosten worden gedekt. Mocht de Trial Steering Committee niet beschikbaar zijn, dan wordt deze rol gedelegeerd aan het Murdoch Children's Research Institute. Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksorganisatie die het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

1) Overeenkomst gegevenstoegang; 2) goedkeuring door Proefstuurcomité; 3) erkende onderzoeksinstellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabidiol-olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren