Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia do Canabidiol no Tratamento de Problemas Comportamentais Graves em Crianças e Adolescentes com Deficiência Intelectual

2 de agosto de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Um estudo randomizado controlado por placebo de canabidiol para tratar problemas comportamentais graves em crianças e adolescentes com deficiência intelectual

Este é um estudo multi-local, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo de 140 participantes comparando isolado de canabidiol purificado oral (CBD) com placebo na redução de problemas comportamentais graves (PAS) em 8 semanas em crianças de 6 a 18 anos anos com Deficiência Intelectual (DI). Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber CBD ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contato:
          • Elizabeth Elliott
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Elliott
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Children's Hospital
        • Contato:
          • Katrina Williams
        • Investigador principal:
          • Katrina Williams
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daryl Efron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 6 a 18 anos;

  2. Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual (ID):

    1. QI de escala completa < 70 na avaliação cognitiva padronizada. Os resultados dos testes devem ser observados pelos investigadores e realizados dentro de dois anos após a inscrição. Caso os registros de testes anteriores não estejam disponíveis ou a avaliação tenha ocorrido há mais de 2 anos, o QI será estimado usando a Escala Wechsler Abreviada de Inteligência-II.
    2. Déficit na função adaptativa (base para a classificação da gravidade da DI no DSM-5) em pelo menos uma atividade da vida nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (deriva pontuações nos domínios Comunicação, Habilidades da Vida Diária e Socialização e uma pontuação Adaptativa Global). Se os registros de testes anteriores não estiverem disponíveis ou a avaliação for feita há mais de 2 anos, isso será preenchido pelos pais ou responsáveis.

  3. SBP: Definido como pontuações de:

    1. 18 ou superior na subescala Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I), e
    2. moderado ou superior na escala de Impressões Clínicas Globais-Gravidade;
  4. Nenhuma mudança na medicação ou outras intervenções nas 4 semanas anteriores à randomização e intenção de permanecer na mesma dose durante o estudo;
  5. Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal;
  6. O participante e a família têm a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Pais que não falam inglês;
  2. Psicose, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo compulsivo;
  3. Tomando clobazam;
  4. Testes de função hepática anormais: definidos como ALT > duas vezes LSN;
  5. Uso atual de cannabis medicinal ou uso nas 4 semanas anteriores à triagem;
  6. Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo, ou amamentando;
  7. Alergia conhecida ao canabidiol ou produtos de cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol 100mg/ml

A dose inicial de canabidiol (CBD) será de 5 mg/kg/dia e será administrada por via oral duas vezes ao dia em doses de 2,5 mg/kg (aumento da fase de titulação do dia 1 ao 7). Após uma semana, a dose de CBD será aumentada para 10 mg/kg/dia em duas doses diárias de 5 mg/kg (fase de manutenção de 8 semanas do dia 8 ao 63). Após a conclusão da fase de manutenção, a dose de CBD será reduzida para 5mg/kg/dia durante uma semana (dia 64 a 70), após o que a administração de CBD será interrompida.

Uma dose máxima de 1000 mg/dia será administrada a todos os participantes com peso igual ou superior a 100 kg. Esses participantes receberão uma dose de 500mg/dia durante a titulação ascendente e descendente.

As doses serão arredondadas para os 10 mg (0,1 mL) mais próximos.
Medicamento: Óleo de canabidiol
Canabidiol (CBD) isolado 100mg/ml em solução oral de óleo MCT, fabricado pela THC Pharma
Comparador de Placebo: Placebo

O grupo de controle receberá óleo placebo de triglicerídeos de cadeia média (MCT), indistinguível do medicamento ativo em aparência, cheiro e sabor.

A dose será combinada para volume com o braço de canabidiol e administrada duas vezes ao dia por 10 semanas (incluindo titulação para cima e para baixo).
Medicamento: Placebo
Óleo MCT e solução aromatizante, também fabricado pela THC Pharma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre os braços de canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total da subescala Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Este é um questionário de 15 itens avaliado pelos pais, usado para medir problemas comportamentais graves em crianças
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo nas pontuações totais das quatro subescalas restantes da Aberrant Behavior Checklist (ABC) no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
43 itens avaliados pelos pais avaliando: retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/não adesão e fala inadequada
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Comparação entre os braços de canabidiol 100mg/ml e placebo de avaliações clínicas nas Impressões Clínicas Globais-Melhoria no dia 64. Os dados serão apresentados como a proporção de participantes em cada braço com uma classificação sugerindo melhora
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Esta é uma medida resumida de melhoria avaliada pelo médico de um único item
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total da Escala de Ansiedade dos Pais-ASD no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Esta é uma medida de ansiedade de 25 itens avaliada pelos pais em jovens com TEA
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total da Escala de Participação para Crianças e Adolescentes no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Este é um questionário de 20 itens avaliado pelos pais que inclui subescalas para participação em atividades domésticas, escolares e comunitárias
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total ponderada do Child Health Utility 9D (CHU-9D) no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Esta é uma medida de 9 itens avaliada pelos pais e ponderada pela preferência usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade para crianças
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total da Escala de Distúrbios do Sono para Crianças no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Este é um questionário de 26 itens avaliado pelos pais que avalia as dificuldades de sono em crianças
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total da Avaliação da Qualidade de Vida 4D (AQOL-4D) no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Este é um instrumento de 12 itens de autorrelato relacionado à saúde usado para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade para os pais
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total do Beach Center Family Quality of Life no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Esta é uma medida de relatório dos pais de 25 itens que inclui subescalas que avaliam a interação familiar, parentalidade, bem-estar emocional e material e apoio relacionado à deficiência.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total da Escala de Depressão e Ansiedade-21 no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Esta é uma avaliação autoavaliada de 21 itens da saúde mental dos pais, incluindo sintomas de depressão, ansiedade e estresse
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Diferença média entre os braços canabidiol 100mg/ml e placebo na pontuação total do Autism Parenting Stress Index no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Esta é uma medida auto-avaliada de 13 itens de 3 categorias de geradores de estresse nos pais: deficiência social central, comportamento difícil, problemas físicos
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
A frequência de eventos adversos conforme relatado na versão modificada do Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) no dia 64 será resumida nos braços de canabidiol 100mg/ml e placebo
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Preenchido pelo pai ou responsável, o LAEP foi projetado para capturar os efeitos colaterais conhecidos da medicação antiepiléptica. A versão modificada inclui itens adicionais para verificar outros efeitos colaterais conhecidos do CBD. Esta medida inclui 34 itens.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o custo-efetividade do setor de saúde de canabidiol versus placebo em termos de lista de verificação de comportamento aberrante - pontuações de irritabilidade (ABC-I) no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Isso envolve o cálculo de uma relação custo-efetividade incremental (ICER): custos do setor de saúde (CBD-placebo) divididos por pontuações incrementais do ABC-I. Os custos do setor saúde serão calculados por meio de: (1) Estimativa dos custos da intervenção a partir dos registros financeiros do estudo; (2) Um breve questionário de uso de recursos, preenchido pelos pais no dia 64, que irá capturar o uso de medicamentos e recursos do setor de saúde associados ao comportamento de seus filhos durante o período de intervenção de 8 semanas.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Comparando a relação custo-efetividade social do canabidiol versus placebo em termos da lista de verificação de comportamento aberrante - pontuações de irritabilidade (ABC-I) no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Isso envolve o cálculo de uma relação custo-efetividade incremental (ICER): custos sociais (CBD-placebo) divididos por pontuações incrementais do ABC-I. Os custos sociais serão calculados por meio de um breve Questionário de Uso de Recursos, preenchido pelos pais no dia 64, que capturará o uso de recursos sociais e a perda de produtividade associada ao comportamento de seus filhos durante o período de intervenção de 8 semanas.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Comparando o custo-efetividade do setor de saúde de canabidiol versus placebo em termos de anos de vida ajustados pela qualidade calculados a partir do CHU-9D no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Isso envolve o cálculo de uma relação custo-efetividade incremental (ICER): custos do setor de saúde (CBD-placebo) divididos por anos de vida ajustados pela qualidade incremental (QALYs) de CHU-9D. Os custos do setor saúde serão calculados por meio de: (1) Estimativa dos custos da intervenção a partir dos registros financeiros do estudo; (2) Um breve questionário de uso de recursos, preenchido pelos pais no dia 64, que irá capturar o uso de medicamentos e recursos do setor de saúde associados ao comportamento de seus filhos durante o período de intervenção de 8 semanas.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Comparando a relação custo-efetividade social do canabidiol versus placebo em termos de anos de vida ajustados pela qualidade calculados a partir do CHU-9D no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Isso envolve o cálculo de uma relação custo-efetividade incremental (ICER): custos sociais (CBD-placebo) divididos por anos de vida ajustados pela qualidade incremental (QALYs) de CHU-9D. Os custos sociais serão calculados por meio de um breve Questionário de Uso de Recursos, preenchido pelos pais no dia 64, que capturará o uso de recursos sociais e a perda de produtividade associada ao comportamento de seus filhos durante o período de intervenção de 8 semanas.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Comparando o custo-efetividade do setor de saúde de canabidiol versus placebo em termos de anos de vida ajustados pela qualidade calculados a partir do AQOL-4D no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Isso envolve o cálculo de uma relação de custo-efetividade incremental (ICER): custos do setor de saúde (CBD-placebo) divididos por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) incrementais do AQOL-4D. Os custos do setor saúde serão calculados por meio de: (1) Estimativa dos custos da intervenção a partir dos registros financeiros do estudo; (2) Um breve questionário de uso de recursos, preenchido pelos pais no dia 64, que irá capturar o uso de medicamentos e recursos do setor de saúde associados ao comportamento de seus filhos durante o período de intervenção de 8 semanas.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Comparando o custo-efetividade social do canabidiol versus placebo em termos de anos de vida ajustados pela qualidade calculados a partir do AQOL-4D no dia 64
Prazo: No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)
Isso envolve o cálculo de uma relação custo-efetividade incremental (ICER): custos sociais (CBD-placebo) divididos por anos de vida ajustados pela qualidade incremental (QALYs) do AQOL-4D. Os custos sociais serão calculados por meio de um breve Questionário de Uso de Recursos, preenchido pelos pais no dia 64, que capturará o uso de recursos sociais e a perda de produtividade associada ao comportamento de seus filhos durante o período de intervenção de 8 semanas.
No dia 64 (fim do período de tratamento de manutenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Monash University
University of Sydney
Deakin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCH HREC 70053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do RCT de CBD em crianças e adolescentes com DI estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário. O protocolo do estudo e o plano de análise também estarão disponíveis. Os dados devem ser obtidos do Murdoch Children's Research Institute. Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, o Comitê Diretivo do Estudo 'RCT de CBD em crianças e adolescentes com ID' deve ver e aprovar o plano de análise de dados descrevendo como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o devido reconhecimento e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos. Caso o Comitê Diretor do Estudo não esteja disponível, essa função é delegada ao Murdoch Children's Research Institute. Os dados serão compartilhados apenas com uma organização de pesquisa reconhecida que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

1) Contrato de acesso a dados; 2) aprovação pelo Comitê Gestor do Julgamento; 3) instituições de pesquisa reconhecidas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de canabidiol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever