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지적 장애가 있는 아동 및 청소년의 심각한 행동 문제를 치료하는 칸나비디올의 효과 평가

2025년 8월 31일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

지적 장애가 있는 아동 및 청소년의 심각한 행동 문제를 치료하기 위한 칸나비디올의 무작위 위약 대조 시험

이것은 6-18세 어린이의 8주차에 심각한 행동 문제(SBP)를 줄이는 데 있어서 경구 정제 칸나비디올 분리(CBD)와 위약을 비교하는 140명의 참가자에 대한 다중 사이트, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 지적 장애(ID)가 있는 년. 적격 참가자는 CBD 또는 위약을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 6~18세의 남녀

  2. DSM-5 지적 장애 진단(ID):

    1. 표준화된 인지 평가에서 풀 스케일 IQ < 70. 검사 결과는 조사관이 확인해야 하며 등록 후 2년 이내에 수행해야 합니다. 이전 테스트 기록을 사용할 수 없거나 평가가 2년 이상 이전인 경우 IQ는 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II를 사용하여 추정됩니다.
    2. Vineland Adaptive Behavior Scales(커뮤니케이션, 일상 생활 기술 및 사회화 영역에서 점수 도출, 글로벌 적응 점수)에서 적어도 하나의 삶의 활동에서 적응 기능(DSM-5에서 ID의 심각도 등급 기준)의 결핍. 이전 테스트 기록을 사용할 수 없거나 평가가 2년 이상 된 경우 부모 또는 보호자가 이를 완료합니다.

  3. SBP: 다음 점수로 정의:

    1. 비정상적인 행동 체크리스트-과민성 하위 척도(ABC-I)에서 18 이상, 그리고
    2. Clinical Global Impressions-Severity 척도에서 중간 이상;
  4. 무작위 배정 전 4주 동안 약물 또는 기타 개입에 변화가 없고 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하려는 의도;
  5. 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
  6. 참가자와 가족은 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 비영어권 부모;
  2. 정신병, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 강박 장애;
  3. 클로바잠 복용;
  4. 비정상 간 기능 검사: ALT > 2배 ULN으로 정의됨;
  5. 현재 약용 대마초를 사용 중이거나 스크리닝 전 4주 동안 사용 중입니다.
  6. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우
  7. 칸나비디올 또는 대마초 제품에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올 100mg/ml

칸나비디올(CBD)의 시작 용량은 5mg/kg/일이며 2.5mg/kg의 용량으로 하루에 두 번 경구 투여됩니다(1일에서 7일까지 적정 단계). 1주일 후, CBD 용량은 5mg/kg의 일일 2회 용량(8일에서 63일까지 8주 유지 단계)에서 10mg/kg/일로 증가합니다. 유지 단계가 완료되면 CBD 용량을 1주 동안(64~70일) 5mg/kg/일로 줄인 후 CBD 투여를 중단합니다.

100kg 이상의 모든 참가자에게 1000mg/일의 상한 용량이 투여됩니다. 이 참가자들은 상향 및 하향 적정 동안 500mg/일의 용량을 받게 됩니다.

용량은 10mg(0.1mL) 단위로 반올림됩니다.
의약품: 칸나비디올 오일
THC Pharma에서 제조한 MCT 오일 경구 용액에 칸나비디올(CBD) 분리 100mg/ml
위약 비교기: 위약

대조군은 모양, 냄새 및 맛이 활성 약물과 구별할 수 없는 위약 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일을 받게 됩니다.

용량은 칸나비디올 팔의 부피와 일치하고 10주 동안 매일 2회 투여됩니다(상향 및 하향 적정 포함).
의약품: 위약
THC Pharma에서 제조한 MCT 오일 및 향료 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64일째에 비정상적인 행동 체크리스트-과민성(ABC-I) 하위 척도 총 점수에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 어린이의 심각한 행동 문제를 측정하는 데 사용되는 15개 항목의 부모 등급 설문지입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64일에 이상 행동 체크리스트(ABC)의 나머지 4개 하위 척도의 총 점수에 대한 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
43개의 부모 평가 항목 평가: 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉 행동/비순응 및 부적절한 언어
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일차에 Clinical Global Impressions-Improvement에서 임상 평가의 칸나비디올 100mg/ml와 위약 부문의 비교. 데이터는 개선을 제안하는 평가와 함께 각 부문의 참가자 비율로 표시됩니다.
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 임상의가 평가한 단일 항목 개선 요약 측정입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일째 부모 등급 불안 척도-ASD의 총 점수에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 ASD를 가진 청소년의 불안에 대한 25개 항목의 부모 등급 측정입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일차 아동 및 청소년 참여 척도의 총점에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 가정, 학교 및 지역 사회 활동 참여에 대한 하위 척도를 포함하는 20개 항목의 부모 평가 설문지입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일차 아동 건강 유틸리티 9D(CHU-9D)의 가중 총점에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
자녀의 삶의 질이 조정된 햇수를 계산하는 데 사용되는 9개 항목의 부모 평가 선호도 가중치 측정입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일째 어린이를 위한 수면 장애 척도의 총점에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 어린이의 수면 장애를 평가하는 26개 항목의 부모 등급 설문지입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일째 삶의 질 평가 4D(AQOL-4D) 총점에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 부모의 삶의 질이 조정된 수명을 계산하는 데 사용되는 12개 항목의 자가 보고식 건강 관련 도구입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일째 Beach Center 가족 삶의 질 총점에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 간의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 가족 상호 작용, 육아, 정서적 및 물질적 웰빙, 장애 관련 지원을 평가하는 하위 척도를 포함하는 25개 항목 부모 보고서 척도입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일째 우울증 불안 스트레스 척도-21의 총점에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 포함하여 부모 정신 건강에 대한 21개 항목의 자체 평가 평가입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일 자폐증 육아 스트레스 지수의 총점에서 칸나비디올 100mg/ml와 위약군 사이의 평균 차이
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
이것은 부모의 스트레스 요인 3가지 범주인 핵심 사회적 장애, 어려운 행동, 신체적 문제에 대한 13개 항목의 자체 평가 측정입니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
수정된 버전의 리버풀 부작용 프로필(LAEP)에서 64일에 보고된 부작용 빈도는 칸나비디올 100mg/ml 및 위약군에 걸쳐 요약됩니다.
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
부모나 보호자가 작성한 LAEP는 항경련제의 알려진 부작용을 포착하도록 설계되었습니다. 수정된 버전에는 CBD의 다른 알려진 부작용을 확인하기 위한 추가 항목이 포함되어 있습니다. 이 조치에는 34개 항목이 포함됩니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64일째 비정상적인 행동 체크리스트 - 과민성(ABC-I) 점수 측면에서 칸나비디올 대 위약의 건강 부문 비용 효율성 비교
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
여기에는 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 계산이 포함됩니다: 건강 부문 비용(CBD-위약)을 증분 ABC-I 점수로 나눈 것입니다. 보건 부문 비용은 다음을 통해 계산됩니다. (1) 연구의 재무 기록에서 개입 비용 추정; (2) 64일차에 부모가 완료하는 간략한 자원 사용 설문지, 8주 개입 기간 동안 자녀의 행동과 관련된 약물 및 보건 부문 자원 사용을 포착합니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
비정상적인 행동 체크리스트 - 64일째 과민성(ABC-I) 점수 측면에서 칸나비디올 대 위약의 사회적 비용 효율성 비교
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
여기에는 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 계산이 포함됩니다: 사회적 비용(CBD-위약)을 증분 ABC-I 점수로 나눈 것입니다. 사회적 비용은 64일째에 부모가 완료하는 간략한 자원 사용 설문지를 통해 계산되며, 8주간의 개입 기간 동안 자녀의 행동과 관련된 사회적 자원 사용 및 생산성 손실을 포착합니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일에 CHU-9D에서 계산된 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years) 측면에서 칸나비디올과 위약의 건강 부문 비용 효율성 비교
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
여기에는 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 계산이 포함됩니다: 의료 부문 비용(CBD-위약)을 CHU-9D의 증분 품질 조정 수명(QALY)으로 나눈 것입니다. 보건 부문 비용은 다음을 통해 계산됩니다. (1) 연구의 재무 기록에서 개입 비용 추정; (2) 64일차에 부모가 완료하는 간략한 자원 사용 설문지, 8주 개입 기간 동안 자녀의 행동과 관련된 약물 및 보건 부문 자원 사용을 포착합니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일에 CHU-9D에서 계산된 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years) 측면에서 칸나비디올 대 위약의 사회적 비용 효율성 비교
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
여기에는 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 계산이 포함됩니다: 사회적 비용(CBD-위약)을 CHU-9D의 증분 품질 조정 수명(QALY)으로 나눈 값입니다. 사회적 비용은 64일째에 부모가 완료하는 간략한 자원 사용 설문지를 통해 계산되며, 8주간의 개입 기간 동안 자녀의 행동과 관련된 사회적 자원 사용 및 생산성 손실을 포착합니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일에 AQOL-4D에서 계산된 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years) 측면에서 칸나비디올과 위약의 건강 부문 비용 효율성 비교
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
여기에는 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 계산이 포함됩니다: 건강 부문 비용(CBD-위약)을 AQOL-4D의 증분 품질 조정 수명(QALY)으로 나눈 값입니다. 보건 부문 비용은 다음을 통해 계산됩니다. (1) 연구의 재무 기록에서 개입 비용 추정; (2) 64일차에 부모가 완료하는 간략한 자원 사용 설문지, 8주 개입 기간 동안 자녀의 행동과 관련된 약물 및 보건 부문 자원 사용을 포착합니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)
64일에 AQOL-4D에서 계산된 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years) 측면에서 칸나비디올 대 위약의 사회적 비용 효율성 비교
기간: 64일째(유지 치료 기간 종료)
여기에는 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 계산이 포함됩니다: AQOL-4D의 증분 품질 조정 수명(QALY)으로 나눈 사회적 비용(CBD-위약). 사회적 비용은 64일째에 부모가 완료하는 간략한 자원 사용 설문지를 통해 계산되며, 8주간의 개입 기간 동안 자녀의 행동과 관련된 사회적 자원 사용 및 생산성 손실을 포착합니다.
64일째(유지 치료 기간 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

Monash University
University of Sydney
Deakin University

수사관

  • 연구 책임자: Daryl Efron, Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCH HREC 70053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ID가 있는 아동 및 청소년의 CBD RCT 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜 및 분석 계획도 사용할 수 있습니다. 데이터는 Murdoch Children's Research Institute에서 얻어야 합니다. 데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하며, 'ID가 있는 아동 및 청소년의 CBD RCT' 시험 운영 위원회는 데이터가 어떻게 될 것인지 설명하는 데이터 분석 계획을 확인하고 승인해야 합니다. 분석 결과, 적절한 승인에 대한 합의가 있어야 하며 관련 추가 비용이 충당되어야 합니다. 재판 운영 위원회를 사용할 수 없는 경우 이 역할은 Murdoch Children's Research Institute에 위임됩니다. 데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 인정된 연구 기관과만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

1) 데이터 액세스 동의 2) 재판운영위원회의 승인; 3) 공인 연구 기관.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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