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Bewertung der Wirksamkeit von Cannabidiol bei der Behandlung schwerer Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung

2. August 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Cannabidiol zur Behandlung schwerer Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten mit 140 Teilnehmern, die orales gereinigtes Cannabidiol-Isolat (CBD) mit Placebo bei der Reduzierung schwerer Verhaltensprobleme (SBP) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Wochen nach 8 Wochen vergleicht Jahre mit geistiger Behinderung (ID). Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder CBD oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Elizabeth Elliott
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Elliott
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Katrina Williams
        • Hauptermittler:
          • Katrina Williams
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daryl Efron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 6 - 18 Jahren;

  2. DSM-5-Diagnose der geistigen Behinderung (ID):

    1. Vollständiger IQ < 70 bei standardisierter kognitiver Bewertung. Die Testergebnisse müssen von den Ermittlern gesichtet und innerhalb von zwei Jahren nach der Registrierung durchgeführt werden. Für den Fall, dass Aufzeichnungen über frühere Tests nicht verfügbar sind oder die Bewertung mehr als 2 Jahre zurückliegt, wird der IQ anhand der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala II geschätzt.
    2. Defizit in der adaptiven Funktion (Basis für die Schweregradbewertung von ID in DSM-5) in mindestens einer Lebensaktivität auf den Vineland Adaptive Behavior Scales (leitet Scores in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation sowie einen globalen Adaptive Score ab). Wenn Aufzeichnungen über frühere Tests nicht verfügbar sind oder die Bewertung mehr als 2 Jahre zurückliegt, wird diese von den Eltern oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt.

  3. SBP: Definiert als Punkte von:

    1. 18 oder höher auf der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (ABC-I) und
    2. mäßig oder höher auf der Skala der klinischen globalen Eindrücke – Schweregrad;
  4. Keine Änderungen der Medikation oder anderer Interventionen in den 4 Wochen vor der Randomisierung und Absicht, für die Dauer der Studie dieselbe Dosis beizubehalten;
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  6. Der Teilnehmer und seine Familie sind nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachige Eltern;
  2. Psychose, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Zwangsstörung;
  3. Einnahme von Clobazam;
  4. Abnormale Leberfunktionstests: definiert als ALT > zweimal ULN;
  5. Aktueller Konsum von medizinischem Cannabis oder Konsum in den 4 Wochen vor dem Screening;
  6. Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen;
  7. Bekannte Allergie gegen Cannabidiol oder Cannabisprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol 100mg/ml

Die Anfangsdosis von Cannabidiol (CBD) beträgt 5 mg/kg/Tag und wird zweimal täglich in Dosen von 2,5 mg/kg (Auftitrationsphase von Tag 1 bis 7) oral verabreicht. Nach einer Woche wird die CBD-Dosis auf 10 mg/kg/Tag in zwei Tagesdosen von 5 mg/kg erhöht (8-wöchige Erhaltungsphase von Tag 8 bis 63). Nach Abschluss der Erhaltungsphase wird die CBD-Dosis für eine Woche (Tag 64 bis 70) auf 5 mg/kg/Tag verringert, wonach die CBD-Verabreichung eingestellt wird.

Allen Teilnehmern mit einem Gewicht von 100 kg oder mehr wird eine Höchstdosis von 1000 mg/Tag verabreicht. Diese Teilnehmer erhalten während der Auf- und Abtitration eine Dosis von 500 mg/Tag.

Dosen werden auf die nächsten 10 mg (0,1 ml) gerundet.
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
Cannabidiol (CBD)-Isolat 100 mg/ml in MCT-Öl-Lösung zum Einnehmen, hergestellt von THC Pharma
Placebo-Komparator: Placebo

Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Öl aus mittelkettigen Triglyceriden (MCT), das sich in Aussehen, Geruch und Geschmack nicht vom Wirkstoff unterscheidet.

Die Dosis wird volumenmäßig an den Cannabidiol-Arm angepasst und 10 Wochen lang zweimal täglich verabreicht (einschließlich Auf- und Abtitration).
Arzneimittel: Placebo
MCT-Öl und Aromalösung, ebenfalls hergestellt von THC Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen auf der Gesamtpunktzahl der Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I)-Subskala an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 15 Punkten, der verwendet wird, um schwere Verhaltensprobleme bei Kindern zu messen
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen bei den Gesamtwerten der vier verbleibenden Subskalen der Aberrant Behavior Checklist (ABC) an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
43 von Eltern bewertete Items zur Bewertung von: Sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichtkonformität und unangemessene Sprache
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Vergleich zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen der klinischen Bewertungen der Clinical Global Impressions-Verbesserung an Tag 64. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer in jedem Arm mit einer Bewertung dargestellt, die auf eine Verbesserung hindeutet
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein vom Kliniker bewertetes zusammenfassendes Maß für die Verbesserung
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen in der Gesamtpunktzahl der Parent Rated Anxiety Scale-ASD an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein von Eltern bewertetes Maß für die Angst bei Jugendlichen mit ASS mit 25 Punkten
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen in der Gesamtpunktzahl der Child & Adolescent Scale of Participation an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 20 Punkten, der Unterskalen für die Teilnahme an Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde enthält
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen in der gewichteten Gesamtpunktzahl des Child Health Utility 9D (CHU-9D) an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein von den Eltern bewertetes, präferenzgewichtetes Maß mit 9 Elementen, das zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre von Kindern verwendet wird
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen auf der Gesamtpunktzahl der Schlafstörungsskala für Kinder an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 26 Punkten zur Bewertung von Schlafstörungen bei Kindern
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen in der Gesamtpunktzahl der Bewertung der Lebensqualität 4D (AQOL-4D) an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein gesundheitsbezogenes Selbstberichtsinstrument mit 12 Elementen, das zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre für Eltern verwendet wird
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen in der Gesamtpunktzahl der Strandzentrum-Familien-Lebensqualität an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist ein 25-Punkte-Elternberichtsmaß, das Unterskalen zur Bewertung der familiären Interaktion, der Elternschaft, des emotionalen und materiellen Wohlbefindens und der Unterstützung im Zusammenhang mit Behinderungen umfasst.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen den Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Armen in der Gesamtpunktzahl der Depressions-Angst-Stress-Skala-21 an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilung der psychischen Gesundheit von Eltern, einschließlich Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Stress
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Mittlerer Unterschied zwischen der Cannabidiol-100-mg/ml- und der Placebo-Arme in der Gesamtpunktzahl des Autism Parenting Stress Index an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies ist eine selbstbewertete Messung mit 13 Punkten für 3 Kategorien von Stresstreibern bei Eltern: soziale Kernbehinderung, schwieriges Verhalten, körperliche Probleme
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, wie sie in der modifizierten Version des Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) an Tag 64 gemeldet wurden, wird für die Cannabidiol-100-mg/ml- und Placebo-Arme zusammengefasst
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Der LAEP wurde von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt und dient dazu, bekannte Nebenwirkungen von Antiepileptika zu erfassen. Die modifizierte Version enthält zusätzliche Elemente, um andere bekannte Nebenwirkungen von CBD festzustellen. Diese Maßnahme umfasst 34 Artikel.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kosteneffektivität von Cannabidiol im Gesundheitssektor mit Placebo in Bezug auf die Werte der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I) am Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies beinhaltet die Berechnung eines inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER): Kosten des Gesundheitssektors (CBD-Placebo) dividiert durch inkrementelle ABC-I-Scores. Die Kosten des Gesundheitssektors werden berechnet durch: (1) Schätzung der Interventionskosten aus den Finanzunterlagen der Studie; (2) Ein kurzer Fragebogen zur Ressourcennutzung, der von den Eltern an Tag 64 ausgefüllt wird und der die Nutzung von Medikamenten und Ressourcen des Gesundheitssektors im Zusammenhang mit dem Verhalten ihres Kindes während des 8-wöchigen Interventionszeitraums erfasst.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Vergleich der gesellschaftlichen Kosteneffektivität von Cannabidiol mit Placebo in Bezug auf die Werte der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I) am Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies beinhaltet die Berechnung eines inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER): gesellschaftliche Kosten (CBD-Placebo) dividiert durch inkrementelle ABC-I-Werte. Die gesellschaftlichen Kosten werden durch einen kurzen Fragebogen zur Ressourcennutzung berechnet, der von den Eltern an Tag 64 ausgefüllt wird und der die gesellschaftliche Ressourcennutzung und die verlorene Produktivität im Zusammenhang mit dem Verhalten ihres Kindes über den 8-wöchigen Interventionszeitraum erfasst.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Vergleich der Kosteneffektivität von Cannabidiol im Gesundheitssektor mit Placebo in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre, berechnet aus CHU-9D an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies beinhaltet die Berechnung eines inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER): Kosten des Gesundheitssektors (CBD-Placebo) dividiert durch inkrementelle qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) von CHU-9D. Die Kosten des Gesundheitssektors werden berechnet durch: (1) Schätzung der Interventionskosten aus den Finanzunterlagen der Studie; (2) Ein kurzer Fragebogen zur Ressourcennutzung, der von den Eltern an Tag 64 ausgefüllt wird und der die Nutzung von Medikamenten und Ressourcen des Gesundheitssektors im Zusammenhang mit dem Verhalten ihres Kindes während des 8-wöchigen Interventionszeitraums erfasst.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Vergleich der gesellschaftlichen Kosteneffizienz von Cannabidiol mit Placebo in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre, berechnet aus CHU-9D am Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies beinhaltet die Berechnung eines inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER): gesellschaftliche Kosten (CBD-Placebo) dividiert durch inkrementelle qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) von CHU-9D. Die gesellschaftlichen Kosten werden durch einen kurzen Fragebogen zur Ressourcennutzung berechnet, der von den Eltern an Tag 64 ausgefüllt wird und der die gesellschaftliche Ressourcennutzung und die verlorene Produktivität im Zusammenhang mit dem Verhalten ihres Kindes über den 8-wöchigen Interventionszeitraum erfasst.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Vergleich der Kosteneffektivität von Cannabidiol im Gesundheitssektor mit Placebo in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre, berechnet aus AQOL-4D an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies beinhaltet die Berechnung eines inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER): Kosten des Gesundheitssektors (CBD-Placebo) dividiert durch inkrementelle qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) von AQOL-4D. Die Kosten des Gesundheitssektors werden berechnet durch: (1) Schätzung der Interventionskosten aus den Finanzunterlagen der Studie; (2) Ein kurzer Fragebogen zur Ressourcennutzung, der von den Eltern an Tag 64 ausgefüllt wird und der die Nutzung von Medikamenten und Ressourcen des Gesundheitssektors im Zusammenhang mit dem Verhalten ihres Kindes während des 8-wöchigen Interventionszeitraums erfasst.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Vergleich der gesellschaftlichen Kosteneffizienz von Cannabidiol vs. Placebo in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre, berechnet aus AQOL-4D an Tag 64
Zeitfenster: An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)
Dies beinhaltet die Berechnung eines inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER): gesellschaftliche Kosten (CBD-Placebo) dividiert durch inkrementelle qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) von AQOL-4D. Die gesellschaftlichen Kosten werden durch einen kurzen Fragebogen zur Ressourcennutzung berechnet, der von den Eltern an Tag 64 ausgefüllt wird und der die gesellschaftliche Ressourcennutzung und die verlorene Produktivität im Zusammenhang mit dem Verhalten ihres Kindes über den 8-wöchigen Interventionszeitraum erfasst.
An Tag 64 (Ende der Erhaltungsbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Monash University
University of Sydney
Deakin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCH HREC 70053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der RCT von CBD bei Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein. Das Studienprotokoll und der Analyseplan werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten müssen vom Murdoch Children's Research Institute bezogen werden. Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, der Lenkungsausschuss der Studie „RCT of CBD in children and adolescents with ID“ muss den Datenanalyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten aussehen werden analysiert werden, muss eine entsprechende Anerkennung vereinbart und eventuell anfallende Mehrkosten übernommen werden. Sollte der Studienlenkungsausschuss nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur mit einer anerkannten Forschungseinrichtung geteilt, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

1) Datenzugangsvereinbarung; 2) Genehmigung durch den Trial Steering Committee; 3) anerkannte Forschungseinrichtungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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