Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin tehokkuuden arviointi kehitysvammaisten lasten ja nuorten vakavien käyttäytymisongelmien hoidossa

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kannabidiolikoe, jolla hoidetaan vakavia käyttäytymisongelmia kehitysvammaisilla lapsilla ja nuorilla

Tämä on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 140 osallistujaa, ja siinä verrattiin oraalista puhdistettua kannabidioli-isolaattia (CBD) lumelääkkeeseen vakavien käyttäytymisongelmien (SBP) vähentämisessä 6–18-vuotiailla lapsilla. vuoden henkisestä vammaisuudesta (ID). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko CBD:tä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-18-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. DSM-5 älyllisen vamman (ID) diagnoosi:

    1. Täysi mittakaava älykkyysosamäärä < 70 standardoidussa kognitiivisessa arvioinnissa. Tutkijoiden on nähtävä testitulokset, ja ne on suoritettava kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta. Jos aikaisempien testausten tiedot eivät ole saatavilla tai arviointi on tehty yli 2 vuotta aikaisemmin, älykkyysosamäärä arvioidaan Wechsler Abreviated Scale of Intelligence-II -asteikolla.
    2. Mukautuvan toiminnan puute (DSM-5:n ID:n vakavuusluokituksen peruste) vähintään yhdessä elämäntoiminnassa Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon mukaan (johdetaan pisteet viestinnässä, päivittäisissä taidoissa ja sosialisaatiossa sekä globaali mukautuva pistemäärä). Jos aikaisempia testejä koskevia tietoja ei ole saatavilla tai arviointi on tehty yli 2 vuotta aikaisemmin, vanhempi tai huoltaja suorittaa tämän.
  3. SBP: Määritetään pisteinä:

    1. 18 tai korkeampi poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-ärtyvyys-alaasteikolla (ABC-I) ja
    2. kohtalainen tai korkeampi kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja vakavuuden asteikolla;
  4. Ei muutoksia lääkityksessä tai muissa toimenpiteissä satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ja aikomus pysyä samassa annoksessa tutkimuksen ajan;
  5. Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus;
  6. Osallistujalla ja perheellä on tutkijan mielestä kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkieliset vanhemmat;
  2. Psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö;
  3. Klobatsaamin ottaminen;
  4. Epänormaalit maksan toimintakokeet: määritelty ALAT-arvoksi > kaksi kertaa ULN;
  5. Lääkekannabiksen nykyinen käyttö tai käyttö seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
  6. raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät;
  7. Tunnettu allergia kannabidiolille tai kannabisvalmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli 100mg/ml

Kannabidiolin (CBD) aloitusannos on 5 mg/kg/vrk ja se annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksina 2,5 mg/kg (ylöstitrausvaihe päivästä 1–7). Viikon kuluttua CBD:n annosta nostetaan 10 mg/kg/vrk kahtena 5 mg/kg:n päivittäisenä annoksena (8 viikon ylläpitovaihe päivästä 8 päivään 63). Ylläpitovaiheen päätyttyä CBD:n annosta pienennetään 5 mg:aan/kg/vrk yhdeksi viikoksi (päivät 64-70), jonka jälkeen CBD:n antaminen lopetetaan.

Kaikille osallistujille, jotka painavat 100 kg tai enemmän, annetaan enimmäisannos 1000 mg/vrk. Nämä osallistujat saavat annoksen 500 mg/vrk ylös- ja alastitrauksen aikana.

Annokset pyöristetään lähimpään 10 mg:aan (0,1 ml).

Kannabidioli (CBD) -isolaatti 100 mg/ml MCT-öljyoraaliliuoksessa, valmistaja THC Pharma
Placebo Comparator: Plasebo

Kontrolliryhmä saa lumelääkettä, keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä (MCT), joka ei erotu aktiivisesta lääkkeestä ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan.

Annos sovitetaan tilavuuden mukaan kannabidiolihaaraan, ja se annetaan kahdesti päivässä 10 viikon ajan (mukaan lukien titraus ylös- ja alaspäin).

MCT-öljy ja aromiliuos, myös THC Pharman valmistama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-ärtyvyys (ABC-I) -alaskaalan kokonaispistemäärässä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 15 kohdan vanhempien arvioima kyselylomake, jota käytetään mittaamaan lasten vakavia käyttäytymisongelmia
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) neljän jäljellä olevan ala-asteikon kokonaispisteissä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
43 vanhempien arvioimaa asiaa, jotka arvioivat: sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sääntöjen noudattamatta jättäminen ja sopimaton puhe
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Vertailu 100 mg/ml kannabidiolia saaneiden ja lumelääkeryhmien kliinikkojen arvioiden välillä Clinical Global Impressions-Improvement -tutkimuksessa 64. päivänä. Tiedot esitetään osallistujien osuutena kussakin haarassa, jonka luokitus viittaa parantumiseen
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on yksittäinen kliinikon arvioima parannusten yhteenveto
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä vanhempien arvioitu ahdistuneisuusasteikko-ASD:n kokonaispistemäärässä päivänä 64
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 25 pisteen vanhempien arvioima mittari nuorten ahdistuneisuudesta, jolla on ASD
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä lasten ja nuorten osallistumisasteikon kokonaispisteissä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 20 kohdan vanhempien arvioima kyselylomake, joka sisältää ala-asteikot osallistumisesta kodin, koulun ja yhteisön toimintaan
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä Child Health Utility 9D:n (CHU-9D) painotetussa kokonaispistemäärässä päivänä 64
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 9 pisteen vanhempien arvioima, mieltymyksillä painotettu mitta, jota käytetään laskettaessa lasten laatua mukautettuja elinvuosia
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä lasten unihäiriöasteikon kokonaispisteissä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 26 kohdan vanhempien arvioima kyselylomake, jossa arvioidaan lasten univaikeuksia
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä elämänlaadun arvioinnin 4D (AQOL-4D) kokonaispisteissä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 12 pisteen itseraportoiva terveyteen liittyvä instrumentti, jota käytetään vanhempien laatusovitettujen elinvuosien laskemiseen
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä Beach Centerin perheen elämänlaadun kokonaispisteissä päivänä 64
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 25 kohdan vanhempainraportin mitta, joka sisältää ala-asteikot, jotka arvioivat perheen vuorovaikutusta, vanhemmuutta, henkistä ja aineellista hyvinvointia sekä vammaisuuteen liittyvää tukea.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä masennus-ahdistusstressiasteikon 21 kokonaispistemäärässä päivänä 64
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 21 kohdan itsearvioitu arvio vanhempien mielenterveydestä, mukaan lukien masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Keskimääräinen ero kannabidiolia 100 mg/ml saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä autismin vanhemmuuden stressiindeksin kokonaispisteissä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä on 13 pisteen itsearvioitu mittari, joka kuvaa 3 luokkaa vanhempien stressitekijöitä: perussosiaalinen vamma, vaikea käytös, fyysiset ongelmat
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Haittavaikutusten esiintymistiheys, joka on raportoitu Liverpoolin haittavaikutusprofiilin (LAEP) muokatussa versiossa päivänä 64, on yhteenveto kannabidioli 100 mg/ml ja lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Vanhemman tai huoltajan suorittama LAEP on suunniteltu vangitsemaan epilepsialääkkeiden tunnetut sivuvaikutukset. Muokattu versio sisältää lisäosia CBD:n muiden tunnettujen sivuvaikutusten selvittämiseksi. Tämä mitta sisältää 34 kohdetta.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabidiolin ja lumelääkkeen terveysalan kustannustehokkuuden vertaaminen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla – Ärtyvyys (ABC-I) -pisteillä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä sisältää inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laskemisen: terveysalan kustannukset (CBD-plasebo) jaettuna ABC-I:n lisäpisteillä. Terveysalan kustannukset lasketaan seuraavilla tavoilla: (1) arvio interventiokustannuksista tutkimuksen taloudellisista tiedoista; (2) Lyhyt resurssien käyttökysely, jonka vanhemmat täyttivät päivänä 64 ja joka kaappaa lääkkeiden ja terveydenhuoltoalan resurssien käytön, joka liittyy heidän lapsensa käyttäytymiseen kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Kannabidiolin ja lumelääkkeen yhteiskunnallisen kustannustehokkuuden vertaaminen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan - Ärtyvyys (ABC-I) -pisteiden perusteella 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tässä lasketaan inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): yhteiskunnalliset kustannukset (CBD-plasebo) jaettuna ABC-I:n lisäpisteillä. Yhteiskunnalliset kustannukset lasketaan lyhyellä resurssienkäyttökyselyllä, jonka vanhemmat täyttävät 64. päivänä ja joka kuvaa yhteiskunnan resurssien käyttöä ja menetettyä tuottavuutta, jotka liittyvät heidän lapsensa käyttäytymiseen kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Kannabidiolin ja lumelääkkeen terveydenhuoltoalan kustannustehokkuuden vertaaminen laatusopeutettujen elinvuosien perusteella laskettuna CHU-9D:stä päivänä 64
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä sisältää inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laskemisen: terveyssektorin kustannukset (CBD-plasebo) jaettuna CHU-9D:n lisälaadulla säädetyillä elinvuosilla (QALY). Terveysalan kustannukset lasketaan seuraavilla tavoilla: (1) arvio interventiokustannuksista tutkimuksen taloudellisista tiedoista; (2) Lyhyt resurssien käyttökysely, jonka vanhemmat täyttivät päivänä 64 ja joka kaappaa lääkkeiden ja terveydenhuoltoalan resurssien käytön, joka liittyy heidän lapsensa käyttäytymiseen kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Kannabidiolin ja lumelääkkeen yhteiskunnallisen kustannustehokkuuden vertaaminen laatusopeutettujen elinvuosien perusteella laskettuna CHU-9D:stä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä sisältää inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laskemisen: yhteiskunnalliset kustannukset (CBD-plasebo) jaettuna CHU-9D:n lisälaadulla säädetyillä elinvuosilla (QALY). Yhteiskunnalliset kustannukset lasketaan lyhyellä resurssienkäyttökyselyllä, jonka vanhemmat täyttävät 64. päivänä ja joka kuvaa yhteiskunnan resurssien käyttöä ja menetettyä tuottavuutta, jotka liittyvät heidän lapsensa käyttäytymiseen kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Kannabidiolin ja lumelääkkeen terveydenhuoltoalan kustannustehokkuuden vertaaminen laadun mukautettujen elinvuosien perusteella laskettuna AQOL-4D:stä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä sisältää inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laskemisen: terveyssektorin kustannukset (CBD-plasebo) jaettuna AQOL-4D:n laadun mukautetuilla elinvuosilla (QALY). Terveysalan kustannukset lasketaan seuraavilla tavoilla: (1) arvio interventiokustannuksista tutkimuksen taloudellisista tiedoista; (2) Lyhyt resurssien käyttökysely, jonka vanhemmat täyttivät päivänä 64 ja joka kaappaa lääkkeiden ja terveydenhuoltoalan resurssien käytön, joka liittyy heidän lapsensa käyttäytymiseen kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Kannabidiolin ja lumelääkkeen yhteiskunnallisen kustannustehokkuuden vertaaminen laadun mukautettujen elinvuosien perusteella laskettuna AQOL-4D:stä 64. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)
Tämä sisältää inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laskemisen: yhteiskunnalliset kustannukset (CBD-plasebo) jaettuna AQOL-4D:n lisälaadulla säädetyillä elinvuosilla (QALY). Yhteiskunnalliset kustannukset lasketaan lyhyellä resurssienkäyttökyselyllä, jonka vanhemmat täyttävät 64. päivänä ja joka kuvaa yhteiskunnan resurssien käyttöä ja menetettyä tuottavuutta, jotka liittyvät heidän lapsensa käyttäytymiseen kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Päivänä 64 (ylläpitohoitojakson lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daryl Efron, Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot, jotka on kerätty tätä analyysiä varten CBD:n RCT:stä lapsilla ja nuorilla, joilla on ID, ovat saatavilla kuusi kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen. Myös tutkimusprotokolla ja analyysisuunnitelma ovat saatavilla. Tiedot on hankittava Murdochin lastentutkimuslaitokselta. Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, 'RCT:n CBD:n lapsilla ja nuorilla, joilla on henkilöllisyystodistus' Kokeiluohjauskomitean tulee nähdä ja hyväksyä tietojen analysointisuunnitelma, jossa kuvataan tietojen käsittelyä. Asianmukaisesta kuittauksesta on sovittava ja mahdolliset lisäkustannukset on katettava. Jos oikeudenkäyntien ohjauskomitea ei ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle. Tietoja jaetaan vain hyväksytyn tutkimusorganisaation kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

1) Tietojen käyttösopimus; 2) Kokeen ohjauskomitean hyväksyntä; 3) tunnustetut tutkimuslaitokset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa