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Évaluation de l'efficacité du cannabidiol dans le traitement des problèmes comportementaux graves chez les enfants et les adolescents ayant une déficience intellectuelle

2 août 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le cannabidiol pour traiter les problèmes comportementaux graves chez les enfants et les adolescents présentant une déficience intellectuelle

Il s'agit d'une étude multisite, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée par placebo de 140 participants comparant l'isolat de cannabidiol purifié par voie orale (CBD) à un placebo pour réduire les problèmes comportementaux graves (PAS) à 8 semaines chez les enfants âgés de 6 à 18 ans. ans avec une déficience intellectuelle (DI). Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du CBD soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Elizabeth Elliott
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Elliott
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Children's Hospital
        • Contact:
          • Katrina Williams
        • Chercheur principal:
          • Katrina Williams
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daryl Efron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 6 à 18 ans ;

  2. Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle (DI) :

    1. QI complet < 70 sur l'évaluation cognitive standardisée. Les résultats des tests doivent être vus par les enquêteurs et effectués dans les deux ans suivant l'inscription. Dans le cas où les enregistrements des tests antérieurs ne sont pas disponibles ou si l'évaluation remonte à plus de 2 ans, le QI sera estimé à l'aide de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler-II.
    2. Déficit de la fonction adaptative (base de l'évaluation de la gravité de l'ID dans le DSM-5) dans au moins une activité de la vie sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland (déduit des scores dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation, et un score adaptatif global). Si les dossiers des tests antérieurs ne sont pas disponibles ou si l'évaluation remonte à plus de 2 ans, celle-ci sera remplie par le parent ou le tuteur.

  3. SBP : défini comme des scores de :

    1. 18 ou plus sur la sous-échelle Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I), et
    2. modéré ou supérieur sur l'échelle Clinical Global Impressions-Severity ;
  4. Aucun changement de médicament ou d'autres interventions dans les 4 semaines précédant la randomisation, et intention de rester à la même dose pendant toute la durée de l'étude ;
  5. Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal ;
  6. Le participant et sa famille ont la capacité de se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Parents non anglophones;
  2. Psychose, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, trouble obsessionnel compulsif ;
  3. Prendre du clobazam ;
  4. Tests de la fonction hépatique anormaux : définis comme ALT > deux LSN ;
  5. Consommation actuelle de cannabis médical ou consommation dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  6. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, ou allaitant ;
  7. Allergie connue au cannabidiol ou aux produits à base de cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol 100mg/ml

La dose initiale de cannabidiol (CBD) sera de 5 mg/kg/jour et sera administrée par voie orale deux fois par jour à des doses de 2,5 mg/kg (phase de titration du jour 1 au jour 7). Après une semaine, la dose de CBD sera augmentée à 10 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes de 5 mg/kg (phase d'entretien de 8 semaines du jour 8 au jour 63). À la fin de la phase d'entretien, la dose de CBD sera réduite à 5 mg/kg/jour pendant une semaine (jour 64 à 70), après quoi l'administration de CBD cessera.

Une dose plafond de 1 000 mg/jour sera administrée à tous les participants pesant 100 kg ou plus. Ces participants recevront une dose de 500 mg/jour pendant la titration à la hausse et à la baisse.

Les doses seront arrondies aux 10 mg (0,1 ml) les plus proches.
Médicament: Huile de cannabidiol
Isolat de cannabidiol (CBD) 100mg/ml en solution buvable d'huile MCT, fabriqué par THC Pharma
Comparateur placebo: Placebo

Le groupe témoin recevra un placebo d'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT) qui ne se distingue pas du médicament actif en termes d'apparence, d'odeur et de goût.

La dose sera adaptée au volume du bras cannabidiol et administrée deux fois par jour pendant 10 semaines (y compris la titration à la hausse et à la baisse).
Médicament: Placebo
Solution d'huile et d'arôme MCT, également fabriquée par THC Pharma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo sur le score total de la sous-échelle ABC-I (Aberrant Behavior Checklist-Irritability) au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'un questionnaire de 15 items évalué par les parents, utilisé pour mesurer les problèmes de comportement graves chez les enfants.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100 mg/ml et placebo sur les scores totaux des quatre sous-échelles restantes de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
43 éléments évalués par les parents évaluant : retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Comparaison entre les bras cannabidiol 100 mg/ml et placebo des évaluations des cliniciens sur les impressions cliniques globales - Amélioration au jour 64. Les données seront présentées sous la forme de la proportion de participants dans chaque bras avec une note suggérant une amélioration
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'une mesure récapitulative d'amélioration évaluée par un clinicien à un seul élément
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo sur le score total du Parent Rated Anxiety Scale-ASD au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'une mesure de l'anxiété en 25 items, évaluée par les parents, chez les jeunes atteints de TSA.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100 mg/ml et placebo sur le score total de l'échelle de participation de l'enfant et de l'adolescent au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'un questionnaire de 20 éléments évalué par les parents qui comprend des sous-échelles pour la participation aux activités à la maison, à l'école et dans la communauté
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo sur le score total pondéré du Child Health Utility 9D (CHU-9D) au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'une mesure pondérée par les préférences et évaluée par les parents à 9 éléments utilisée pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité des enfants.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100 mg/ml et placebo sur le score total de l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'un questionnaire de 26 items évalué par les parents évaluant les difficultés de sommeil chez les enfants
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo sur le score total de l'Assessment of Quality of Life 4D (AQOL-4D) au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 12 items lié à la santé utilisé pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité des parents.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo sur le score total du Beach Center Family Quality of Life au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'une mesure de rapport parental de 25 éléments qui comprend des sous-échelles évaluant l'interaction familiale, la parentalité, le bien-être émotionnel et matériel et le soutien lié au handicap.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo sur le score total de la Depression Anxiety Stress Scale-21 au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'une auto-évaluation en 21 points de la santé mentale des parents, y compris les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Différence moyenne entre les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo sur le score total de l'Autisme Parenting Stress Index au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Il s'agit d'une mesure auto-évaluée en 13 éléments de 3 catégories de facteurs de stress chez les parents : handicap social fondamental, comportement difficile, problèmes physiques.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
La fréquence des événements indésirables telle que rapportée sur la version modifiée du Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) au jour 64 sera résumée dans les bras cannabidiol 100mg/ml et placebo
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Rempli par le parent ou le tuteur, le LAEP a été conçu pour saisir les effets secondaires connus des médicaments antiépileptiques. La version modifiée comprend des éléments supplémentaires pour déterminer d'autres effets secondaires connus du CBD. Cette mesure comprend 34 items.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du rapport coût-efficacité du cannabidiol par rapport au placebo dans le secteur de la santé en termes de scores de la liste de contrôle des comportements aberrants - irritabilité (ABC-I) au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Cela implique le calcul d'un rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) : coûts du secteur de la santé (CBD-placebo) divisés par les scores ABC-I incrémentiels. Les coûts du secteur de la santé seront calculés par : (1) Estimation des coûts d'intervention à partir des dossiers financiers de l'étude ; (2) Un bref questionnaire sur l'utilisation des ressources, rempli par les parents au jour 64, qui saisira l'utilisation des médicaments et des ressources du secteur de la santé associée au comportement de leur enfant au cours de la période d'intervention de 8 semaines.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Comparaison du rapport coût-efficacité sociétal du cannabidiol par rapport au placebo en termes de scores de la liste de contrôle des comportements aberrants - irritabilité (ABC-I) au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Cela implique le calcul d'un rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) : coûts sociétaux (CBD-placebo) divisés par les scores ABC-I incrémentiels. Les coûts sociétaux seront calculés à l'aide d'un bref questionnaire sur l'utilisation des ressources, rempli par les parents au jour 64, qui saisira l'utilisation des ressources sociétales et la perte de productivité associée au comportement de leur enfant au cours de la période d'intervention de 8 semaines.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Comparaison du rapport coût-efficacité du cannabidiol par rapport au placebo dans le secteur de la santé en termes d'années de vie ajustées sur la qualité calculées à partir du CHU-9D au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Cela implique le calcul d'un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) : coûts du secteur de la santé (CBD-placebo) divisés par les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) supplémentaires du CHU-9D. Les coûts du secteur de la santé seront calculés par : (1) Estimation des coûts d'intervention à partir des dossiers financiers de l'étude ; (2) Un bref questionnaire sur l'utilisation des ressources, rempli par les parents au jour 64, qui saisira l'utilisation des médicaments et des ressources du secteur de la santé associée au comportement de leur enfant au cours de la période d'intervention de 8 semaines.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Comparaison du rapport coût-efficacité sociétal du cannabidiol par rapport au placebo en termes d'années de vie ajustées sur la qualité calculées à partir du CHU-9D au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Cela implique le calcul d'un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) : coûts sociétaux (CBD-placebo) divisés par les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) supplémentaires du CHU-9D. Les coûts sociétaux seront calculés à l'aide d'un bref questionnaire sur l'utilisation des ressources, rempli par les parents au jour 64, qui saisira l'utilisation des ressources sociétales et la perte de productivité associée au comportement de leur enfant au cours de la période d'intervention de 8 semaines.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Comparaison du rapport coût-efficacité du cannabidiol par rapport au placebo dans le secteur de la santé en termes d'années de vie ajustées sur la qualité calculées à partir de l'AQOL-4D au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Cela implique le calcul d'un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) : coûts du secteur de la santé (CBD-placebo) divisés par les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) supplémentaires à partir d'AQOL-4D. Les coûts du secteur de la santé seront calculés par : (1) Estimation des coûts d'intervention à partir des dossiers financiers de l'étude ; (2) Un bref questionnaire sur l'utilisation des ressources, rempli par les parents au jour 64, qui saisira l'utilisation des médicaments et des ressources du secteur de la santé associée au comportement de leur enfant au cours de la période d'intervention de 8 semaines.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Comparaison du rapport coût-efficacité sociétal du cannabidiol par rapport au placebo en termes d'années de vie ajustées sur la qualité calculées à partir de l'AQOL-4D au jour 64
Délai: Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)
Cela implique le calcul d'un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) : coûts sociétaux (CBD-placebo) divisés par les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) supplémentaires à partir d'AQOL-4D. Les coûts sociétaux seront calculés à l'aide d'un bref questionnaire sur l'utilisation des ressources, rempli par les parents au jour 64, qui saisira l'utilisation des ressources sociétales et la perte de productivité associée au comportement de leur enfant au cours de la période d'intervention de 8 semaines.
Au jour 64 (fin de la période de traitement d'entretien)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Monash University
University of Sydney
Deakin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCH HREC 70053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'ECR de CBD chez les enfants et les adolescents avec DI sera disponible six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude et le plan d'analyse seront également disponibles. Les données doivent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute. Avant de divulguer des données, les éléments suivants sont requis : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, le comité directeur de l'essai « ECR sur la CDB chez les enfants et les adolescents avec DI » doit voir et approuver le plan d'analyse des données décrivant comment les données seront analysés, il doit y avoir un accord autour d'une reconnaissance appropriée et tous les coûts supplémentaires impliqués doivent être couverts. Si le comité directeur de l'essai n'est pas disponible, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec un organisme de recherche reconnu qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

1) Accord d'accès aux données ; 2) approbation par le comité directeur de l'essai ; 3) instituts de recherche reconnus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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