Evaluación de la Eficacia del Cannabidiol en el Tratamiento de Problemas Comportamentales Graves en Niños y Adolescentes con Discapacidad Intelectual

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 6 a 18 años de edad;

2. DSM-5 diagnóstico de discapacidad intelectual (DI):

   1. CI de escala completa < 70 en evaluación cognitiva estandarizada. Los resultados de las pruebas deben ser vistos por los investigadores y realizados dentro de los dos años posteriores a la inscripción. En caso de que los registros de pruebas anteriores no estén disponibles o la evaluación haya sido realizada hace más de 2 años, el coeficiente intelectual se estimará utilizando la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler-II.
   2. Déficit en la función adaptativa (base para la calificación de gravedad de la DI en el DSM-5) en al menos una actividad de la vida en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (puntuaciones derivadas en los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización, y una puntuación adaptativa global). Si los registros de las pruebas anteriores no están disponibles o si la evaluación se realizó hace más de 2 años, el padre o tutor la completará.

3. PAS: definida como puntuaciones de:

   1. 18 o más en la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC-I), y
   2. moderada o superior en la escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad;
4. Sin cambios en la medicación u otras intervenciones en las 4 semanas previas a la aleatorización, y la intención de permanecer en la misma dosis durante la duración del estudio;
5. Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal;
6. El participante y la familia tienen la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

1. padres que no hablan inglés;
2. psicosis, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo;
3. Tomando clobazam;
4. Pruebas de función hepática anormales: definidas como ALT > dos veces el ULN;
5. Uso actual de cannabis medicinal, o uso en las 4 semanas previas a la selección;
6. Embarazada o con intención de quedar embarazada durante el estudio, o amamantando;
7. Alergia conocida al cannabidiol o productos de cannabis