Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kannabidiolu w leczeniu poważnych problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizowana, kontrolowana placebo próba kannabidiolu w leczeniu poważnych problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 140 uczestników, porównujące oczyszczony doustnie izolat kannabidiolu (CBD) z placebo w zmniejszaniu poważnych problemów behawioralnych (SBP) w 8 tygodniu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat lat z niepełnosprawnością intelektualną (ID). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CBD lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Elizabeth Elliott
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Elliott
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Katrina Williams
        • Główny śledczy:
          • Katrina Williams
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daryl Efron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 6 - 18 lat;

  2. Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej (ID):

    1. Pełna skala IQ < 70 w standaryzowanej ocenie funkcji poznawczych. Badacze muszą zapoznać się z wynikami badań i przeprowadzić je w ciągu dwóch lat od rejestracji. W przypadku, gdy zapisy wcześniejszych badań są niedostępne lub ocena została przeprowadzona ponad 2 lata wcześniej, IQ zostanie oszacowane przy użyciu Skróconej Skali Inteligencji II Wechslera.
    2. Deficyt funkcji adaptacyjnej (podstawa oceny dotkliwości ID w DSM-5) w co najmniej jednej czynności życiowej w Vineland Adaptive Behaviour Scales (wyprowadza wyniki w domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji oraz globalny wynik adaptacyjny). Jeśli zapisy dotyczące wcześniejszych badań są niedostępne lub ocena została przeprowadzona ponad 2 lata wcześniej, zostanie ona uzupełniona przez rodzica lub opiekuna.

  3. SBP: Zdefiniowane jako wyniki:

    1. 18 lub więcej w podskali Aberrant Behavior Checklist-Drażliwość (ABC-I) oraz
    2. umiarkowane lub wyższe w skali Clinical Global Impressions-Severity;
  4. Brak zmian w lekach lub innych interwencjach w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i zamiar pozostania na tej samej dawce przez cały czas trwania badania;
  5. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego;
  6. W ocenie badacza uczestnik i jego rodzina mają możliwość spełnienia wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nieanglojęzyczni;
  2. Psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
  3. Przyjmowanie klobazamu;
  4. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby: definiowane jako aktywność AlAT > dwukrotnie GGN;
  5. Bieżące używanie marihuany leczniczej lub używanie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  6. w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią;
  7. Znana alergia na kannabidiol lub produkty z konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol 100mg/ml

Początkowa dawka kannabidiolu (CBD) wyniesie 5 mg/kg/dzień i będzie podawana doustnie dwa razy dziennie w dawce 2,5 mg/kg (faza zwiększania dawki od dnia 1 do 7). Po tygodniu dawka CBD zostanie zwiększona do 10 mg/kg/dzień w dwóch dawkach dziennych po 5 mg/kg (8-tygodniowa faza podtrzymująca od 8 do 63 dnia). Po zakończeniu fazy podtrzymującej dawka CBD zostanie zmniejszona do 5 mg/kg/dzień przez jeden tydzień (od 64 do 70 dnia), po czym podawanie CBD zostanie przerwane.

Maksymalna dawka 1000 mg/dzień zostanie podana wszystkim uczestnikom ważącym 100 kg lub więcej. Ci uczestnicy otrzymają dawkę 500 mg/dzień podczas zwiększania i zmniejszania dawki.

Dawki zostaną zaokrąglone do najbliższych 10 mg (0,1 ml).
Lek: Olejek kanabidiolowy
Izolat kannabidiolu (CBD) 100mg/ml w roztworze doustnym oleju MCT, wyprodukowany przez THC Pharma
Komparator placebo: Placebo

Grupa kontrolna otrzyma olej placebo o średniołańcuchowych trójglicerydach (MCT), który jest nie do odróżnienia od aktywnego leku pod względem wyglądu, zapachu i smaku.

Dawka zostanie dopasowana pod względem objętości do ramienia kannabidiolu i podawana dwa razy dziennie przez 10 tygodni (w tym zwiększanie i zmniejszanie dawki).
Lek: Placebo
Olej MCT i roztwór aromatyzujący, również produkowany przez THC Pharma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku podskali Aberrant Behavior Checklist-Drażliwość (ABC-I) w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 15-punktowy kwestionariusz oceniany przez rodziców, używany do pomiaru poważnych problemów behawioralnych u dzieci
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitych wynikach czterech pozostałych podskal Listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
43 pozycje oceniane przez rodziców: wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, nadpobudliwość/niezgodność i niewłaściwa mowa
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Porównanie między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo ocen klinicystów w Globalnym Wrażeniu Klinicznym – Poprawa w dniu 64. Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników w każdym ramieniu z oceną sugerującą poprawę
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to sumaryczna miara poprawy oceniana przez klinicystów z pojedynczą pozycją
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Rodziców-ASD w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 25-punktowa, oceniana przez rodziców miara lęku u młodzieży z ASD
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku skali uczestnictwa dzieci i młodzieży w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 20-punktowy kwestionariusz oceniany przez rodziców, który zawiera podskale udziału w zajęciach domowych, szkolnych i społecznych
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w łącznej ważonej punktacji Child Health Utility 9D (CHU-9D) w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 9-punktowy, oceniany przez rodziców, ważony preferencjami środek służący do obliczania lat życia dzieci skorygowanych o jakość
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku skali zaburzeń snu dla dzieci w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 26-punktowy kwestionariusz oceniany przez rodziców, oceniający trudności ze snem u dzieci
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku oceny jakości życia 4D (AQOL-4D) w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący zdrowia, używany do obliczania lat życia skorygowanych o jakość dla rodziców
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku jakości życia rodziny Beach Centre w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 25-punktowa miara raportu rodziców, która obejmuje podskale oceniające interakcje rodzinne, rodzicielstwo, dobrostan emocjonalny i materialny oraz wsparcie związane z niepełnosprawnością.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku Skali Stresu-21 Depresji i Lęku w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 21-punktowa samoocena zdrowia psychicznego rodziców, w tym objawy depresji, lęku i stresu
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Średnia różnica między ramionami kannabidiolu 100 mg/ml i placebo w całkowitym wyniku Indeksu Stresu Rodzicielskiego Autyzmu w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Jest to 13-punktowa samoocena 3 kategorii czynników wywołujących stres u rodziców: podstawowa niepełnosprawność społeczna, trudne zachowanie, problemy fizyczne
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w zmodyfikowanej wersji Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) w dniu 64 zostanie podsumowana w grupie otrzymującej kannabidiol 100 mg/ml i placebo
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Wypełniony przez rodzica lub opiekuna LAEP miał na celu uchwycenie znanych skutków ubocznych leków przeciwpadaczkowych. Zmodyfikowana wersja zawiera dodatkowe elementy w celu ustalenia innych znanych skutków ubocznych CBD. Miara ta obejmuje 34 pozycje.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektywności kosztowej kannabidiolu w porównaniu z placebo w sektorze opieki zdrowotnej pod względem listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania – wyniki drażliwości (ABC-I) w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Obejmuje to obliczenie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER): koszty sektora opieki zdrowotnej (CBD-placebo) podzielone przez przyrostowe wyniki ABC-I. Koszty sektora zdrowia zostaną obliczone poprzez: (1) oszacowanie kosztów interwencji na podstawie dokumentacji finansowej badania; (2) Krótki Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów, wypełniony przez rodziców w dniu 64, który uchwyci użycie leków i zasobów sektora opieki zdrowotnej związane z zachowaniem ich dziecka w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Porównanie społecznej opłacalności kannabidiolu z placebo pod względem listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania – drażliwość (ABC-I) w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Obejmuje to obliczenie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER): koszty społeczne (CBD-placebo) podzielone przez przyrostowe wyniki ABC-I. Koszty społeczne zostaną obliczone za pomocą krótkiego kwestionariusza wykorzystania zasobów, wypełnianego przez rodziców w dniu 64, który uchwyci wykorzystanie zasobów społecznych i utratę produktywności związaną z zachowaniem dziecka w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Porównanie opłacalności kannabidiolu w porównaniu z placebo w sektorze zdrowia pod względem lat życia skorygowanych o jakość obliczonych na podstawie CHU-9D w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Obejmuje to obliczenie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER): koszty sektora opieki zdrowotnej (CBD-placebo) podzielone przez przyrostowe lata życia skorygowane o jakość (QALY) z CHU-9D. Koszty sektora zdrowia zostaną obliczone poprzez: (1) oszacowanie kosztów interwencji na podstawie dokumentacji finansowej badania; (2) Krótki Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów, wypełniony przez rodziców w dniu 64, który uchwyci użycie leków i zasobów sektora opieki zdrowotnej związane z zachowaniem ich dziecka w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Porównanie społecznej opłacalności kannabidiolu z placebo pod względem lat życia skorygowanych o jakość obliczonych na podstawie CHU-9D w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Obejmuje to obliczenie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER): koszty społeczne (CBD-placebo) podzielone przez przyrostowe lata życia skorygowane o jakość (QALY) z CHU-9D. Koszty społeczne zostaną obliczone za pomocą krótkiego kwestionariusza wykorzystania zasobów, wypełnianego przez rodziców w dniu 64, który uchwyci wykorzystanie zasobów społecznych i utratę produktywności związaną z zachowaniem dziecka w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Porównanie efektywności kosztowej kannabidiolu w porównaniu z placebo w sektorze zdrowia pod względem lat życia skorygowanych o jakość obliczonych na podstawie AQOL-4D w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Obejmuje to obliczenie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER): koszty sektora opieki zdrowotnej (CBD-placebo) podzielone przez przyrostowe lata życia skorygowane o jakość (QALY) z AQOL-4D. Koszty sektora zdrowia zostaną obliczone poprzez: (1) oszacowanie kosztów interwencji na podstawie dokumentacji finansowej badania; (2) Krótki Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów, wypełniony przez rodziców w dniu 64, który uchwyci użycie leków i zasobów sektora opieki zdrowotnej związane z zachowaniem ich dziecka w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Porównanie społecznej opłacalności kannabidiolu z placebo pod względem lat życia skorygowanych o jakość obliczonych na podstawie AQOL-4D w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)
Obejmuje to obliczenie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER): koszty społeczne (CBD-placebo) podzielone przez przyrostowe lata życia skorygowane o jakość (QALY) z AQOL-4D. Koszty społeczne zostaną obliczone za pomocą krótkiego kwestionariusza wykorzystania zasobów, wypełnianego przez rodziców w dniu 64, który uchwyci wykorzystanie zasobów społecznych i utratę produktywności związaną z zachowaniem dziecka w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
W dniu 64 (koniec okresu leczenia podtrzymującego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Monash University
University of Sydney
Deakin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCH HREC 70053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, zebrany do tej analizy RCT CBD u dzieci i młodzieży z ID, będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku. Dostępny będzie również protokół badania i plan analizy. Dane należy uzyskać z Instytutu Badawczego Dzieci Murdoch. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, Komitet Sterujący ds. Badania „RCT CBD u dzieci i młodzieży z ID” musi zapoznać się i zatwierdzić plan analizy danych opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie co do odpowiedniego potwierdzenia, a wszelkie dodatkowe koszty muszą zostać pokryte. W przypadku niedostępności Komitetu Sterującego Próbą, rola ta jest delegowana do Instytutu Badawczego Dziecięcego Murdocha. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej organizacji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

1) Umowa dostępu do danych; 2) zatwierdzenie przez Komitet Sterujący Próbą; 3) uznane instytucje badawcze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejek kanabidiolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj