此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大麻二酚治疗智力障碍儿童和青少年严重行为问题的疗效评价

2025年8月31日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

大麻二酚治疗智力障碍儿童和青少年严重行为问题的随机安慰剂对照试验

这是一项对 140 名参与者进行的多中心、双盲、平行组、随机、安慰剂对照研究，比较了口服纯化大麻二酚分离物 (CBD) 与安慰剂在减少 6 - 18 岁儿童 8 周严重行为问题 (SBP) 方面的作用年智力障碍 (ID)。 符合条件的参与者将按 1:1 随机分配接受 CBD 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 6-18岁的男女；

  2. DSM-5 智力障碍诊断（ID）：

    1. 标准化认知评估的满量程智商 < 70。 测试结果必须由调查人员看到并在注册后两年内进行。 如果无法获得先前测试的记录或评估时间超过 2 年，将使用 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II 评估智商。
    2. 在 Vineland 适应行为量表（得出沟通、日常生活技能和社交领域的分数，以及全球适应分数）中至少一项生活活动中的适应功能（DSM-5 中 ID 严重性评级的基础）缺陷。 如果无法获得先前测试的记录或评估是在 2 年前进行的，这将由家长或监护人完成。

  3. SBP：定义为以下分数：

    1. 异常行为检查表 - 易怒子量表 (ABC-I) 为 18 或更高，并且
    2. 在临床总体印象-严重程度量表上中等或更高；
  4. 在随机分组前 4 周内药物或其他干预措施没有变化，并且打算在研究期间保持相同剂量；
  5. 来自父母或法定监护人的书面知情同意书；
  6. 根据研究者的意见，参与者和家人有能力遵守协议要求。

排除标准：

  1. 非英语父母；
  2. 精神病、躁郁症、重度抑郁症、强迫症；
  3. 服用氯巴占；
  4. 肝功能检查异常：定义为 ALT > 两倍 ULN；
  5. 当前使用药用大麻，或在筛选前 4 周内使用；
  6. 在研究或哺乳期间怀孕或打算怀孕；
  7. 已知对大麻二酚或大麻产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大麻二酚 100 毫克/毫升

大麻二酚 (CBD) 的起始剂量为 5 毫克/千克/天，每天口服两次，剂量为 2.5 毫克/千克（从第 1 天到第 7 天的递增阶段）。 一周后，CBD 的剂量将增加到 10 mg/kg/天，每天两次 5mg/kg（从第 8 天到第 63 天的 8 周维持期）。 维持阶段完成后，CBD 的剂量将减少至 5mg/kg/天，持续一周（第 64 至 70 天），之后 CBD 给药将停止。

将向所有体重 100 公斤或以上的参与者施用 1000 毫克/天的上限剂量。 这些参与者将在上下滴定期间接受 500 毫克/天的剂量。

剂量将四舍五入到最接近的 10 毫克（0.1 毫升）。
药品：大麻二酚油
大麻二酚 (CBD) 在 MCT 油口服溶液中分离 100 毫克/毫升，由 THC Pharma 制造
安慰剂比较：安慰剂

对照组将接受安慰剂中链甘油三酯 (MCT) 油，该油在外观、气味和味道上与活性药物没有区别。

剂量将与大麻二酚组的体积相匹配，并每天给药两次，持续 10 周（包括向上和向下滴定）。
药品：安慰剂
MCT 油和调味液，也由 THC Pharma 生产

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 64 天时，100 毫克/毫升大麻二酚和安慰剂组在异常行为检查表 - 易怒 (ABC-I) 子量表总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是一份 15 项家长评价问卷，用于衡量儿童的严重行为问题
第 64 天（维持治疗期结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 64 天时，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组在异常行为检查表 (ABC) 其余四个分量表总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
43 个家长评定项目评估：社交退缩、刻板行为、多动/违规和不当言论
第 64 天（维持治疗期结束）
在第 64 天时，临床医生对 100 毫克/毫升大麻二酚和安慰剂组对临床总体印象 - 改善的评分进行比较。数据将以每组参与者的比例表示，评分表明有所改善
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是临床医生评定的单项改进总结指标
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组在家长焦虑量表-ASD 总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是一项由 25 项家长评定的自闭症青少年焦虑测量指标
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天时，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组在儿童和青少年参与量表总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是一份 20 项家长评分问卷，包括参与家庭、学校和社区活动的子量表
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天时，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组在儿童健康效用 9D (CHU-9D) 加权总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是一个由 9 项父母评定的偏好加权测量，用于计算儿童的质量调整寿命年
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天时，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组在儿童睡眠障碍量表总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是一份评估儿童睡眠困难的 26 项家长问卷
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组在 4D 生活质量评估 (AQOL-4D) 总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是一个 12 项自我报告的健康相关工具，用于计算父母的质量调整寿命年
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组在海滩中心家庭生活质量总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是一份 25 项家长报告措施，包括评估家庭互动、养育子女、情感和物质福祉以及与残疾相关的支持的子量表。
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天，100 毫克/毫升大麻二酚和安慰剂组在抑郁焦虑压力量表 21 总分上的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是对父母心理健康的 21 项自评评估，包括抑郁、焦虑和压力的症状
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天，100 毫克/毫升大麻二酚组和安慰剂组对自闭症育儿压力指数总分的平均差异
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这是对父母的 3 类压力驱动因素的 13 项自评量度：核心社交障碍、困难行为、身体问题
第 64 天（维持治疗期结束）
第 64 天修改版利物浦不良事件概况 (LAEP) 中报告的不良事件频率将在大麻二酚 100mg/ml 和安慰剂组中进行总结
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
LAEP 由父母或监护人完成，旨在捕捉抗癫痫药物的已知副作用。 修改后的版本包括附加项目以确定 CBD 的其他已知副作用。 该措施包括34项。
第 64 天（维持治疗期结束）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
比较大麻二酚与安慰剂在第 64 天的异常行为检查表 - 易怒 (ABC-I) 得分方面的卫生部门成本效益
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这涉及计算增量成本效益比 (ICER)：卫生部门成本（CBD-安慰剂）除以增量 ABC-I 分数。 卫生部门成本将通过以下方式计算： (1) 根据研究的财务记录估算干预成本； (2) 一份简短的资源使用问卷，由父母在第 64 天完成，它将收集在 8 周干预期内与其孩子的行为相关的药物和卫生部门资源使用情况。
第 64 天（维持治疗期结束）
比较大麻二酚与安慰剂在第 64 天异常行为检查表 - 易怒 (ABC-I) 得分方面的社会成本效益
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这涉及计算增量成本效益比 (ICER)：社会成本（CBD-安慰剂）除以增量 ABC-I 分数。 社会成本将通过一份简短的资源使用问卷进行计算，该问卷由父母在第 64 天完成，该问卷将记录 8 周干预期内与孩子行为相关的社会资源使用和生产力损失。
第 64 天（维持治疗期结束）
根据第 64 天的 CHU-9D 计算的质量调整寿命年，比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这涉及计算增量成本效益比 (ICER)：卫生部门成本（CBD-安慰剂）除以来自 CHU-9D 的增量质量调整生命年（QALY）。 卫生部门成本将通过以下方式计算： (1) 根据研究的财务记录估算干预成本； (2) 一份简短的资源使用问卷，由父母在第 64 天完成，它将收集在 8 周干预期内与其孩子的行为相关的药物和卫生部门资源使用情况。
第 64 天（维持治疗期结束）
根据第 64 天的 CHU-9D 计算的质量调整寿命年，比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这涉及计算增量成本效益比 (ICER)：社会成本（CBD-安慰剂）除以来自 CHU-9D 的增量质量调整生命年（QALY）。 社会成本将通过一份简短的资源使用问卷进行计算，该问卷由父母在第 64 天完成，该问卷将记录 8 周干预期内与孩子行为相关的社会资源使用和生产力损失。
第 64 天（维持治疗期结束）
根据第 64 天的 AQOL-4D 计算的质量调整寿命年，比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这涉及计算增量成本效益比 (ICER)：卫生部门成本（CBD-安慰剂）除以 AQOL-4D 的增量质量调整生命年 (QALY)。 卫生部门成本将通过以下方式计算： (1) 根据研究的财务记录估算干预成本； (2) 一份简短的资源使用问卷，由父母在第 64 天完成，它将收集在 8 周干预期内与其孩子的行为相关的药物和卫生部门资源使用情况。
第 64 天（维持治疗期结束）
根据第 64 天的 AQOL-4D 计算的质量调整寿命年，比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益
大体时间：第 64 天（维持治疗期结束）
这涉及计算增量成本效益比 (ICER)：社会成本（CBD-安慰剂）除以 AQOL-4D 的增量质量调整生命年 (QALY)。 社会成本将通过一份简短的资源使用问卷进行计算，该问卷由父母在第 64 天完成，该问卷将记录 8 周干预期内与孩子行为相关的社会资源使用和生产力损失。
第 64 天（维持治疗期结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

合作者

Monash University
University of Sydney
Deakin University

调查人员

  • 研究主任：Daryl Efron、Murdoch Childrens Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (实际的)

2025年7月9日

研究完成 (实际的)

2025年8月19日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月31日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCH HREC 70053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为 ID 儿童和青少年的 CBD RCT 分析收集的去标识化数据集将在主要结果发布六个月后提供。 还将提供研究方案和分析计划。 数据必须从默多克儿童研究所获得。 在发布任何数据之前，需要满足以下条件：相关方必须签署数据访问协议，“智障儿童和青少年的 CBD 随机对照试验”试验指导委员会必须查看并批准描述数据将如何进行的数据分析计划分析后，必须就适当的确认达成协议，并且必须承担所涉及的任何额外费用。 如果试验指导委员会不可用，则该角色将委托给默多克儿童研究所。 数据只会与已批准拟议分析计划的公认研究机构共享。

IPD 共享时间框架

主要结果发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

1）数据访问协议； 2) 试验指导委员会批准； 3）认可的研究机构。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅