野生型消化管間質腫瘍患者を対象とした腫瘍遺伝子パネルおよび統合臨床データ登録研究 (GIST)
2026年7月1日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
野生型消化管間質腫瘍患者に対する台湾がん遺伝子パネルおよび統合臨床データ登録研究 (TOPICS-GIST)
がん治療の遺伝的背景も、地域や人種によって異なる場合があります。
がん患者の遺伝子変化に関する台湾のデータは不足しています。
台湾におけるがんの遺伝的異常の状況を理解するために、がん患者の大規模な調査が必要です。
このパイロット研究では、研究者は癌患者の遺伝的異常の状況をオンコパエンテストによって評価し、患者の臨床データを収集したいと考えています。
オンコパネル検査の結果は、今後の治療の参考のために、患者と主治医に返却されます。
さらに、研究者は、臨床転帰を台湾のがん患者の遺伝子異常と相関させたいと考えています。
消化管間質腫瘍 (GIST) は、他の固形腫瘍と比較してまれな癌です。
C-KIT または PDGFRA 変異は、GIST の約 85 ～ 90% に見られます。
c-KIT を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤であるイマチニブは、2000 年以来、進行した GIST の治療に使用されてきました。
ただし、イマチニブに対する耐性は、c-KIT の二次変異または野生型 c-KIT および PDGFRA に対する一次耐性のいずれかを介して発生する可能性があります。
スニチニブとレゴラフェニブは、進行性 GIST の 2 番目と 3 番目の治療法として承認されていますが、無増悪生存期間はそれぞれわずか 6.8 か月と 4.8 か月でした。
野生型 c-KIT および PDGFRA を含む GIST の遺伝的状況はあまり研究されていませんでした。
現在の研究では、研究者は野生型 c-KIT と PDGFRA を使用した GIST に注目して、これらの患者に対して NGS オンコパネルを実施したいと考えています。
その後、研究者はこれらの患者 (野生型 GIST) の遺伝子異常を理解し、潜在的な治療標的を探すのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
がんは、1982 年以来、台湾で最も一般的な死因です。
がんの発生率は、台湾を含む世界的に増加しています。
早期のがんは通常、予後良好な手術で治療できます。
しかし、再発性、局所進行性、または転移性がんの予後は不良で、生存期間が短くなります。
通常、これらの患者には全身治療が適応となります。
化学療法は、進行がん患者の主な治療法です。
しかし、がん生物学の理解と標的治療薬の特定の進歩は、がんの治療戦略を向上させるだけでなく、がん患者の生存と生活の質を改善します。
現在、進行がん患者の治療のために開発および承認された分子標的療法がますます増えており、これが精密がん医療の始まりとなっています。
がんの遺伝子異常に基づいて使用できる治療法がますます増えています。
1 種類のがんにはさまざまな遺伝子異常が存在する可能性があるため、患者が適切な治療法を選択するには、1 つまたは数個の遺伝子をチェックするだけでは十分ではありません。
マルチプレックス ゲノム検査の進歩により、いくつかの NGS ベースのがん関連遺伝子パネル検査 (オンコパネル) が開発され、各患者の遺伝子変化、特に実用的な遺伝子を特定するために使用されています。
オンコパネルの大規模なチェックが米国で実施されました。
この研究では、さまざまな種類のがんにおける遺伝子変異が示され、患者の 11% が、オンコパネル テストの結果に基づいて、さらに分子標的治療を受けました。
日本でも同様のプログラムが実施されました。
さらに、オンコパネル検査は彼らの臨床診療に関与しており、その費用は最近日本と韓国の政府によって払い戻されました.
精密医療とそのような個別化された治療は、がん治療のトレンドです。
このような取り扱いパターンの傾向は、台湾でも見られます。
がん治療の遺伝的背景も、地域や人種によって異なる場合があります。
がん患者の遺伝子変化に関する台湾のデータは不足しています。
台湾におけるがんの遺伝的異常の状況を理解するために、がん患者の大規模な調査が必要です。
このパイロット研究では、研究者は癌患者の遺伝的異常の状況をオンコパエンテストによって評価し、患者の臨床データを収集したいと考えています。
オンコパネル検査の結果は、今後の治療の参考のために、患者と主治医に返却されます。
さらに、研究者は、臨床転帰を台湾のがん患者の遺伝子異常と相関させたいと考えています。
消化管間質腫瘍 (GIST) は、他の固形腫瘍と比較してまれな癌です。
C-KIT または PDGFRA 変異は、GIST の約 85 ～ 90% に見られます。
c-KIT を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤であるイマチニブは、2000 年以来、進行した GIST の治療に使用されてきました。
ただし、イマチニブに対する耐性は、c-KIT の二次変異または野生型 c-KIT および PDGFRA に対する一次耐性のいずれかを介して発生する可能性があります。
スニチニブとレゴラフェニブは、進行性 GIST の 2 番目と 3 番目の治療法として承認されていますが、無増悪生存期間はそれぞれわずか 6.8 か月と 4.8 か月でした。
野生型 c-KIT および PDGFRA を含む GIST の遺伝的状況はあまり研究されていませんでした。
現在の研究では、研究者は野生型 c-KIT と PDGFRA を使用した GIST に注目して、これらの患者に対して NGS オンコパネルを実行したいと考えています。
その後、研究者はこれらの患者 (野生型 GIST) の遺伝的異常を理解し、参加者に潜在的な治療ターゲットを検索するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
野生型消化管間質腫瘍 (GIST)
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたGIST。
- 腫瘍は切除可能、切除不能、再発性または転移性の可能性があり、患者は全身療法（アジュバント、ネオアジュバント、またはサルベージ TKI またはその他の標的薬剤）をこれまでに受けたことがある、受けている、または受ける予定である
- 腫瘍は、野生型 c-KIT および PDGFRA についてテストされました。
- アーカイブされた腫瘍サンプルが利用可能であるか、腫瘍サンプルがない場合、または利用可能な腫瘍サンプルが十分でない場合、患者はオンコパネル検査のために腫瘍生検を行うことに同意します。
- 全身治療を受けていないか、以前に全身治療を受けたことがある患者はすべて適格です。
- 年齢 - 法定年齢。
- 6か月以上の平均余命
- -プロトコル要件を理解し、遵守することができ、署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- -インフォームドコンセントを与えることができないおよび不本意
- 患者は、アーカイブされた腫瘍サンプルと血液サンプルを提供することに同意しないか、アーカイブされた腫瘍サンプルが利用できない場合に腫瘍生検を行うことに同意しません。
- 患者は、臨床データの収集とフォローアップを拒否しました。
- 精神状態は、さらなる治療またはデータ収集に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管間質腫瘍（GIST）患者の遺伝子プロファイル
時間枠：5年間の時間枠
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台湾におけるc-KITおよびPDGFRA突然変異(野生型)のない胃腸間質腫瘍(GIST)患者の遺伝子プロファイルを評価すること。
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5年間の時間枠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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野生型 GIST 患者の臨床データを収集する
時間枠：5年間の時間枠
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野生型 GIST 患者の臨床データを収集する
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5年間の時間枠
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野生型 GIST 患者の臨床的特徴、治療、転帰を台湾の遺伝子プロファイルと相関させること。
時間枠：5年間の時間枠
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野生型GIST患者の臨床的特徴、治療、転帰を相関させる
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5年間の時間枠
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これらの野生型 GIST 患者の治療のための潜在的な標的薬剤の検索を支援する
時間枠：5年間の時間枠
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これらの野生型 GIST 患者の治療のための潜在的な標的薬剤の検索を支援する
|
5年間の時間枠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hui-Jen Tsai, M.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
- スタディチェア：Li-Tzong Chen, Ph.D、leochen@nhri.org.tw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月28日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。