野生型胃肠道间质瘤患者的致癌基因组和综合临床数据登记研究 (GIST)
2023年11月7日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
台湾野生型胃肠道间质瘤患者的致癌基因组和综合临床数据注册研究 (TOPICS-GIST)
癌症治疗的遗传背景在不同地区和种族之间也可能不同。
缺乏癌症患者基因改变的台湾数据。
为了了解台湾癌症遗传畸变的情况，需要对癌症患者进行大规模调查。
在这项试点研究中，研究人员希望通过肿瘤基因检测评估癌症患者的遗传畸变情况，并收集患者的临床数据。
oncopanel测试的结果将返回给患者及其主治医师，以供他们进一步治疗参考。
此外，研究人员希望将临床结果与台湾癌症患者的基因畸变联系起来。
与其他实体瘤相比，胃肠道间质瘤 (GIST) 是一种罕见的癌症。
在大约 85-90% 的 GIST 中发现了 C-KIT 或 PDGFRA 突变。
伊马替尼是一种靶向 c-KIT 的酪氨酸激酶抑制剂，自 2000 年以来已成功用于治疗晚期 GIST。
然而，对伊马替尼的耐药性可能通过 c-KIT 的二次突变或对具有野生型 c-KIT 和 PDGFRA 的那些原发性耐药而发展。
尽管舒尼替尼和瑞戈非尼已被批准作为晚期 GIST 的二线和三线治疗，但无进展生存期分别仅为 6.8 个月和 4.8 个月。
GIST 与野生型 c-KIT 和 PDGFRA 的遗传景观研究较少。
在目前的研究中，研究人员希望将重点放在具有野生型 c-KIT 和 PDGFRA 的 GIST 上，以便为这些患者执行 NGS oncopanel。
然后研究人员可以了解这些患者（野生型GIST）的基因畸变，并帮助他们寻找潜在的治疗靶点。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
自1982年以来，癌症是台湾最常见的死因。
癌症的发病率在世界范围内不断增加，包括台湾。
早期的癌症通常可以通过手术治疗，预后良好。
然而，复发性、局部晚期或转移性癌症的预后较差，生存期较短。
这些患者通常需要全身治疗。
化疗是晚期癌症患者的主要停留方式。
然而，对癌症生物学认识的进步和靶向治疗的确定不仅增加了癌症的治疗策略，而且还提高了癌症患者的生存率和生活质量。
目前越来越多的分子靶向治疗被开发和批准用于晚期癌症患者的治疗，这使得精准癌症医学开始了。
基于癌症的遗传畸变，可以使用越来越多的治疗方法。
由于一种癌症类型可能具有多种遗传畸变，因此仅检查一个或几个基因不足以让患者选择合适的治疗方法。
由于多重基因组测试的进步，已经开发了几种基于 NGS 的癌症相关基因组测试 (oncopanel)，并用于识别每个患者的基因改变，特别是可操作基因。
美国已对 oncopanel 进行了大规模检查。
该研究显示了各种癌症类型的基因改变，11% 的患者根据 oncopanel 测试的结果进行了进一步的分子靶向治疗。
日本也有类似的项目。
此外，oncopanel 测试已牵涉到他们的临床实践中，并且最近在日本和韩国政府报销了费用。
精准医疗和个性化治疗是癌症治疗的趋势。
这种治疗模式的趋势在台湾也有观察到。
癌症治疗的遗传背景在不同地区和种族之间也可能不同。
缺乏癌症患者基因改变的台湾数据。
为了了解台湾癌症遗传畸变的情况，需要对癌症患者进行大规模调查。
在这项试点研究中，研究人员希望通过肿瘤基因检测评估癌症患者的遗传畸变情况，并收集患者的临床数据。
oncopanel测试的结果将返回给患者及其主治医师，以供他们进一步治疗参考。
此外，研究人员希望将临床结果与台湾癌症患者的基因畸变联系起来。
与其他实体瘤相比，胃肠道间质瘤 (GIST) 是一种罕见的癌症。
在大约 85-90% 的 GIST 中发现了 C-KIT 或 PDGFRA 突变。
伊马替尼是一种靶向 c-KIT 的酪氨酸激酶抑制剂，自 2000 年以来已成功用于治疗晚期 GIST。
然而，对伊马替尼的耐药性可能通过 c-KIT 的二次突变或对具有野生型 c-KIT 和 PDGFRA 的那些原发性耐药而发展。
尽管舒尼替尼和瑞戈非尼已被批准作为晚期 GIST 的二线和三线治疗，但无进展生存期分别仅为 6.8 个月和 4.8 个月。
GIST 与野生型 c-KIT 和 PDGFRA 的遗传景观研究较少。
在目前的研究中，研究人员希望将重点放在具有野生型 c-KIT 和 PDGFRA 的 GIST 上，以便为这些患者执行 NGS oncopanel。
然后研究人员可以了解这些患者（野生型 GIST）的基因畸变，并帮助参与者寻找潜在的治疗目标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui-Jen Tsai, M.D.
- 电话号码：65149 886-6-2083422
- 邮箱：hjtsai@nhri.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Li-Tzong Chen, Ph.D
- 电话号码：65110 886-6-2083422
- 邮箱：leochen@nhri.org.tw
学习地点
-
-
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Changhua、台湾
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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接触：
- Chuan-Cheng Wang, M.D.
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Chang Gung memorial hospital
-
接触：
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
接触：
- Chieh-Han Chuang, M.D.
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
接触：
- I-Shu Chen, M.D.
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Li-Yaun Bai, M.D.
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触：
- Youngsen Yang, M.D.
-
Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
-
接触：
- Yan-Shen Shan, M.D.
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
-
接触：
- Chung -Hsin Tsai, M.D.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Chueh-Chuan Yen, MD,PhD
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Ching Yao Yang, M.D.
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
-
接触：
- De-Chuan Chan, M.D.
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Chang Gung memorial hospital
-
接触：
- Chun-Nan Yeh, M.D.
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Taoyuan General Hospital Ministry of Health and Welfare
-
接触：
- Yuan-Hao Yang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
野生型胃肠道间质瘤 (GIST)
描述
纳入标准：
- 病理证实的GIST。
- 肿瘤可以切除、不可切除、复发或转移，并且患者曾经接受过、正在接受或将接受全身治疗（辅助、新辅助或补救性 TKI 或其他靶向药物）
- 测试肿瘤的野生型 c-KIT 和 PDGFRA。
- 如果没有肿瘤样本或没有足够的肿瘤样本，则有可用的存档肿瘤样本或患者同意进行肿瘤活检以进行oncopanel测试。
- 未接受过全身治疗或既往接受过全身治疗的患者均符合条件。
- 年龄——法定年龄。
- 预期寿命大于 6 个月
- 能够理解并遵守方案要求并签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：
- 无法和不愿意给予知情同意
- 患者不同意提供存档的肿瘤样本和血液样本，或者在无法获得存档的肿瘤样本时，他们不同意进行肿瘤活检。
- 患者拒绝收集临床资料和随访。
- 精神状态不适合进一步治疗或数据收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的遗传特征
大体时间：5年时间框架
|
评估台湾没有 c-KIT 和 PDGFRA 突变（野生型）的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的遗传概况。
|
5年时间框架
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集野生型 GIST 患者的临床数据
大体时间：5年时间框架
|
收集野生型 GIST 患者的临床数据
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5年时间框架
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将野生型 GIST 患者的临床特征、治疗和结果与台湾的遗传特征相关联。
大体时间：5年时间框架
|
关联野生型 GIST 患者的临床特征、治疗和结果
|
5年时间框架
|
|
帮助寻找治疗这些野生型 GIST 患者的潜在靶向药物
大体时间：5年时间框架
|
帮助寻找治疗这些野生型 GIST 患者的潜在靶向药物
|
5年时间框架
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hui-Jen Tsai, M.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
- 学习椅：Li-Tzong Chen, Ph.D、leochen@nhri.org.tw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.